MGR001 / Estudo de Equivalência Local Advair Diskus em Asma
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Pharma UK Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupo paralelo para determinar a equivalência local de múltiplas doses de MGR001 para Advair Diskus administrado por inalação oral em pacientes adultos com asma
O objetivo deste estudo é determinar se o MGR001 é equivalente ao Advair Diskus quando administrado por inalação em pacientes adultos com asma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Mylan Investigative Site #1
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Mylan Investigative Site #2
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Mylan Investigative Site #3
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Mylan Investigative Site #4
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Mylan Investigative Site #5
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Mylan Investigative Site #6
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Mylan Investigative Site #7
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mylan Investigative Site #8
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Mylan Investigative Site #9
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Mylan Investigative Site #10
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Mylan Investigative Site #11
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Mylan Investigative Site #12
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Mylan Investigative Site #13
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Mylan Investigative Site #14
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mylan Investigative Site #15
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Mylan Investigative Site #16
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mylan Investigative Site #17
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Mylan Investigative Site #18
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Mylan Investigational Site #27
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Mylan Investigative Site #19
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Mylan Investigative Site #20
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Mylan Investigative Site #21
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-
Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Mylan Investigative Site #101
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Mylan Investigative Site #22
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Mylan Investigative Site #23
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Mylan Investigative Site #24
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Mylan Investigative Site #25
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Mylan Investigative Site #26
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Mylan Investigative Site #28
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Mylan Investigative Site #29
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Mylan Investigative Site #30
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Mylan Investigative Site #31
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Mylan Investigative Site #32
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mylan Investigative Site #34
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Mylan Investigative Site #33
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Mylan Investigative Site #35
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Mylan Investigative Site #36
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Mylan Investigative Site #37
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Mylan Investigative Site #38
-
-
Illinois
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Mylan Investigative Site #39
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Mylan Investigative Site #40
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Mylan Investigative Site #41
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Mylan Investigative Site #42
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Mylan Investigative Site #43
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Mylan Investigative Site #44
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Mylan Investigative Site #45
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Mylan Investigative Site #46
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Mylan Investigative Site #47
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Mylan Investigative Site #48
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Mylan Investigative Site #49
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Mylan Investigative Site #50
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Mylan Investigative Site #51
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mylan Investigative Site #52
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mylan Investigative Site #53
-
Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Mylan Investigative Site #54
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Mylan Investigative Site #55
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Mylan Investigative Site #56
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- Mylan Investigative Site #57
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Mylan Investigative Site #58
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Mylan Investigative Site #59
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Mylan Investigative Site #60
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11570
- Mylan Investigative Site #61
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mylan Investigative Site #62
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Mylan Investigative Site #63
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Mylan Investigative Site #64
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Mylan Investigative Site #65
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Mylan Investigative Site #66
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mylan Investigative Site #67
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Mylan Investigative Site #68
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Mylan Investigative Site #69
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Mylan Investigative Site #70
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
- Mylan Investigative Site #71
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Mylan Investigative Site #72
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Mylan Investigative Site #73
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Mylan Investigative Site #74
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Mylan Investigative Site #75
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-
Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Mylan Investigative Site #76
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Mylan Investigative Site #77
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Mylan Investigative Site #78
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Mylan Investigative Site #79
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Mylan Investigative Site #80
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Mylan Investigative Site #81
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Mylan Investigative Site #82
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Mylan Investigative Site #83
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Mylan Investigative Site #84
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigative Site #85
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigative Site #86
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Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- Mylan Investigative Site #87
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Mylan Investigative Site #88
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mylan Investigative Site #89
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mylan Investigative Site #90
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mylan Investigative Site #91
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Mylan Investigative Site #92
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Mylan Investigative Site #93
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Mylan Investigative Site #94
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Mylan Investigative Site #95
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Mylan Investigative Site #96
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Mylan Investigative Site #97
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigative Site #98
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigative Site #99
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Mylan Investigative Site #100
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos. As mulheres podem ter potencial para engravidar ou não ter filhos
- O médico diagnosticou história de asma por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- VEF1 pré-broncodilatador 60-85% na triagem e outras visitas especificadas
- Reversibilidade pós-broncodilatador >/=12%
- Não fumantes e fumantes anteriores sem histórico de tabagismo nos últimos 12 meses antes da triagem e histórico total de tabagismo ≤10 maços-ano
- Indivíduos capazes de descontinuar os medicamentos para asma durante o estudo e ser mantidos usando salbutamol conforme necessário
- Índice de massa corporal entre 18-40 kg/m2 inclusive
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Presença ou história recente de qualquer outra doença clínica ativa, grave, progressiva e/ou não controlada, por exemplo, diabetes tipo 1 ou 2 mal controlada, distúrbio convulsivo ou epilepsia, acidente vascular cerebral, anormalidades significativas da condução cardíaca
- Condições respiratórias além de asma e rinite alérgica, incluindo, mas não se limitando a: polipose nasal grave ou rinossinusite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, doença de Churg-Strauss, ressecção pulmonar, fibrose pulmonar (primária ou secundária), hipertensão pulmonar, fibrose cística , sarcoidose
- História de asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnia; parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma
- Na hospitalização do paciente (não incluindo visitas de emergência) por uma exacerbação da asma no último ano ou durante o período de execução
- Exacerbação da asma exigindo mudança na terapia da asma ou corticosteróides orais/IV nos 3 meses anteriores à triagem
- História de asma sazonalmente instável em que a estação coincidirá com a participação do sujeito no estudo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, descongestionantes orais, benzodiazepínicos, digitálicos, fenotiazinas, inibidores da monoamina oxidase, etc.
- Suspeita de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (incluindo lactose) ou alergia grave à proteína do leite
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de triagem
- Evidência de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MGR001
MGR001 administrado duas vezes por dia por inalação durante todo o estudo
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Medicamento: MGR001 (combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol)
Propionato de fluticasona (100 mcg) e xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados através do dispositivo inalador CRC749
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Comparador Ativo: Advair Diskus
Advair Diskus administrado duas vezes por dia por inalação durante o estudo
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Medicamento: Advair (combinação de dose fixa de propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol)
Propionato de fluticasona (100 mcg) e xinafoato de salmeterol (50 mcg) administrados através do dispositivo inalador Diskus
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Advair Diskus e MGR001 administrado duas vezes ao dia por inalação durante o estudo
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Placebo administrado através dos dispositivos CRC749 e Diskus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1) sob a curva de efeito no dia 1 (sensibilidade do ensaio)
Prazo: 0-12 horas após a administração no Dia 1
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O FEV1 AUEC(0-12) no Dia 1 foi calculado a partir das medições de FEV1 coletadas 30 minutos antes da dose matinal, 0 minutos antes da dose matinal e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a conclusão da dosagem no Dia 1 (Visita 3).
A linha de base para o desfecho FEV1 AUEC(0-12) foi a média das 2 medidas de VEF1 pré-dose.
Para confirmar a sensibilidade do ensaio, ambos os tratamentos ativos (MGR001 e Advair Diskus) tiveram que ser significativamente superiores ao placebo
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0-12 horas após a administração no Dia 1
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Volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de efeito no dia 1 (Bioequivalência)
Prazo: 0-12 horas após a administração no Dia 1
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O FEV1 AUEC(0-12) no Dia 1 foi calculado a partir das medições de FEV1 coletadas 30 minutos antes da dose matinal, 0 minutos antes da dose matinal e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a conclusão da dosagem no Dia 1 (Visita 3).
A linha de base para o desfecho FEV1 AUEC(0-12) foi a média das 2 medidas de VEF1 pré-dose
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0-12 horas após a administração no Dia 1
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Valor mínimo de VEF1 (sensibilidade do ensaio)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A alteração da linha de base no vale (pré-dose) VEF1 no dia 29 foi baseada em 2 avaliações de VEF1 pré-dose realizadas com 30 minutos de intervalo no dia 29.
A linha de base foi calculada tomando a média de [FEV1 pré-broncodilatador medido em uma visita inicial e a média de 2 medidas de VEF1 pré-dose tomadas no Dia 1].
Para confirmar a sensibilidade do ensaio, ambos os tratamentos ativos (MGR001 e Advair Diskus) tiveram que ser significativamente superiores ao placebo.
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Dia 1 e Dia 29
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Valor mínimo do VEF1 (Bioequivalência)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A alteração da linha de base no vale (pré-dose) VEF1 no dia 29 foi baseada em 2 avaliações de VEF1 pré-dose realizadas com 30 minutos de intervalo no dia 29.
A linha de base foi calculada tomando a média de [FEV1 pré-broncodilatador medido em uma visita inicial e a média de 2 medidas de VEF1 pré-dose tomadas no Dia 1]
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Dia 1 e Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharma UK Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- MGR001-3001
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