- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497859
Ingestão de Café da Manhã e Hormônios da Saciedade
O café da manhã com maior qualidade de proteína reduz a ingestão de energia ao seguir um plano de dieta para perda de peso?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC calculado de 25,0-39,9 kg/m2
- Sedentário (< 3 horas/semana de atividade física de intensidade moderada)
- Caso contrário, saudável
Critério de exclusão:
- ≥5% de perda ou ganho de peso corporal nos três meses anteriores ao estudo
- Pós-menopausa (não tem menstruação há 12 meses)
- Planeja iniciar um programa de exercícios ou mudar as rotinas de exercícios atuais entre o início do estudo e o estudo final
- Qualquer pessoa que segue uma prescrição médica de dieta
- Qualquer pessoa com uma doença crônica, incluindo diabetes tipo II, hipotireoidismo, hipoparatireoidismo, doença cardiovascular, câncer de qualquer tipo
- Condições de saúde e doenças crônicas que contraindicam o tratamento comportamental para perda de peso usando uma dieta de baixa caloria
- Qualquer pessoa que esteja atualmente grávida ou amamentando
- Medicamentos que podem influenciar ou inibir o apetite, o funcionamento sensorial ou a sinalização hormonal
- Planos para começar a tomar quaisquer suplementos que possam influenciar a perda de peso
- Relato de condição médica ou intervenção cirúrgica que afeta a capacidade de deglutição ou mastigação
- Qualquer pessoa com marca-passo ou outro dispositivo médico interno
- Qualquer vegano ou vegetariano praticante
- Qualquer prática de dieta sem glúten
- Alergia, aversão ou aversão a qualquer um dos alimentos oferecidos nas refeições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ovo Café da Manhã (EB)
O CE receberá o seguinte café da manhã: 2 ovos mexidos, 120 mL de leite desnatado, 2 fatias de Pão Branco Extra Fino Mrs. Bairds®, 5 g de manteiga e 18 g de Geléia de Morango Smuckers®. |
O BE receberá um café da manhã com proteína de maior qualidade, mas semelhante em macronutrientes e densidade energética ao comparador ativo.
O EB terá a seguinte densidade de energia, composição de macronutrientes e pontuação de proteína: peso 291 g, energia 400 kcal, densidade de energia 1,37 kcal/g, carboidrato 42,9%, gordura 35,5%, proteína 19,8%, pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína ( PDCAAS) 100, leucina 1,77 g, carga glicêmica 24, fibra 1,0 g.
O aconselhamento sobre perda de peso será administrado por um nutricionista registrado e utilizará informações e materiais derivados da Biblioteca de Análise de Evidências (EAL) da Academia de Nutrição e Dietética (AND).
Serão discutidos tópicos como controle de porções, distribuição de macronutrientes, lanches, alimentação fora de casa, culinária e compras de supermercado.
Automonitoramento, entrevista motivacional, estabelecimento de metas e resolução de problemas serão as estratégias comportamentais usadas durante o aconselhamento.
A ingestão de energia para a duração do estudo será prescrita em 1.200-1.500 kcals ajustadas para o peso corporal de cada indivíduo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Café da Manhã Cereal (CB)
O CB receberá o seguinte café da manhã: 1,5 xícaras de Special K® Ready-to-Eat Original Cereal, 200 ml Silk® Original Soymilk, 1 fatia de Nature's Own® Double Fiber Wheat Bread, 13 g de manteiga e 10 g de Smuckers® Sugar-Free Strawberry Jam. |
O aconselhamento sobre perda de peso será administrado por um nutricionista registrado e utilizará informações e materiais derivados da Biblioteca de Análise de Evidências (EAL) da Academia de Nutrição e Dietética (AND).
Serão discutidos tópicos como controle de porções, distribuição de macronutrientes, lanches, alimentação fora de casa, culinária e compras de supermercado.
Automonitoramento, entrevista motivacional, estabelecimento de metas e resolução de problemas serão as estratégias comportamentais usadas durante o aconselhamento.
A ingestão de energia para a duração do estudo será prescrita em 1.200-1.500 kcals ajustadas para o peso corporal de cada indivíduo.
O CB receberá um café da manhã com proteína de qualidade inferior, mas semelhante em macronutrientes e densidade energética ao tratamento experimental.
O CB terá a seguinte densidade energética, composição de macronutrientes e pontuação de proteína: peso 293 g, energia 398 kcal, densidade energética 1,3 kcal/g, carboidrato 44,8%, gordura 35,4%, proteína 19,8%, pontuação de aminoácidos corrigida pela digestibilidade da proteína ( PDCAAS) 42, leucina 0,48 g, carga glicêmica 30,8, fibra 4,4 g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no questionário subjetivo de fome (Escala Visual Analógica)
Prazo: Mudança nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do consumo do café da manhã para 240 minutos após o consumo.
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Mudança nas pontuações (unidades arbitrárias AU) de 30 minutos antes do consumo do café da manhã para 240 minutos após o consumo.
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Mudança na saciedade sérica e nos hormônios da fome
Prazo: Mudança (AU) de 30 minutos antes do consumo do café da manhã para 240 minutos após o consumo.
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Serão determinadas as concentrações de grelina, GLP1, PYY 3-36, insulina e glicose sérica.
Isso é apenas para o experimento 1.
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Mudança (AU) de 30 minutos antes do consumo do café da manhã para 240 minutos após o consumo.
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Ingestão de energia (kcal) durante o almoço ad libitum
Prazo: Teste dia 7 (30 minutos para buffet).
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Isso é para o experimento 1.
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Teste dia 7 (30 minutos para buffet).
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Ingestão de energia (kcal) durante o almoço ad libitum
Prazo: Teste dia 14 (30 minutos para buffet).
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Isso é para o experimento 1.
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Teste dia 14 (30 minutos para buffet).
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Ingestão de energia (kcal) durante o jantar ad libitum
Prazo: Teste dia 7 (30 minutos para buffet).
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Isso é para o experimento 1.
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Teste dia 7 (30 minutos para buffet).
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Ingestão de energia (kcal) durante o jantar ad libitum
Prazo: Teste dia 14 (30 minutos para buffet).
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Isso é para o experimento 1.
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Teste dia 14 (30 minutos para buffet).
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Ingestão de energia (kcal) durante o almoço ad libitum
Prazo: Teste dia 7 (30 minutos para buffet).
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Isso é para o experimento 2. Brownies de chocolate serão adicionados ao almoço de teste.
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Teste dia 7 (30 minutos para buffet).
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Ingestão de energia (kcal) durante o almoço ad libitum
Prazo: Teste dia 14 (30 minutos para buffet).
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Isso é para o experimento 2. Brownies de chocolate serão adicionados ao almoço de teste.
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Teste dia 14 (30 minutos para buffet).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no peso corporal em quilogramas
Prazo: Mudança em quilogramas desde a linha de base até o dia 7 do teste.
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Mudança em quilogramas desde a linha de base até o dia 7 do teste.
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Mudança no peso corporal em quilogramas
Prazo: Alteração em quilogramas do dia 7 ao dia 14 do teste.
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Alteração em quilogramas do dia 7 ao dia 14 do teste.
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Mudança na circunferência da cintura e do quadril em centímetros
Prazo: Mudança em centímetros desde a linha de base até o dia 7 do teste.
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Mudança em centímetros desde a linha de base até o dia 7 do teste.
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Mudança na circunferência da cintura e do quadril em centímetros
Prazo: Mudança em centímetros do dia 7 do teste para o dia 14 do teste.
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Mudança em centímetros do dia 7 do teste para o dia 14 do teste.
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Alteração na pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Mudança em mm Hg desde a linha de base até o dia 7 do teste.
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Mudança em mm Hg desde a linha de base até o dia 7 do teste.
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Alteração na pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Alteração em mm Hg do dia 7 do teste para o dia 14 do teste.
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Alteração em mm Hg do dia 7 do teste para o dia 14 do teste.
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Mudança na massa gorda e percentual de massa corporal magra
Prazo: Alteração na porcentagem do dia 0 do teste para o dia 14 do teste.
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Alteração na porcentagem do dia 0 do teste para o dia 14 do teste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Dhurandhar, PhD, Chair of the Nutritional Sciences Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayham BE, Greenway FL, Johnson WD, Dhurandhar NV. A randomized trial to manipulate the quality instead of quantity of dietary proteins to influence the markers of satiety. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):547-52. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.002. Epub 2014 Feb 13.
- Vander Wal JS, Gupta A, Khosla P, Dhurandhar NV. Egg breakfast enhances weight loss. Int J Obes (Lond). 2008 Oct;32(10):1545-51. doi: 10.1038/ijo.2008.130. Epub 2008 Aug 5.
- Vander Wal JS, Marth JM, Khosla P, Jen KL, Dhurandhar NV. Short-term effect of eggs on satiety in overweight and obese subjects. J Am Coll Nutr. 2005 Dec;24(6):510-5. doi: 10.1080/07315724.2005.10719497.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 505159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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