- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546973
Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Anal (ANCA)
ANCA - Um estudo baseado em registro de resultados clínicos e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes após tratamento para câncer anal
Um estudo nacional de uma coorte de três anos consistindo de todos os pacientes diagnosticados com câncer anal em 2011-2013 com recuperação de dados de três registros nacionais: Registro de Câncer, Registro de Pacientes e Registro de Causas de Morte, todos dentro do Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar. Todas as consultas ambulatoriais e hospitalares com diagnósticos, datas de admissão e datas de alta serão solicitadas inclusive.
A documentação do paciente dos hospitais em questão será coletada e os dados sobre os detalhes do tratamento serão coletados retrospectivamente de maneira padronizada usando um formulário de registro clínico.
A comorbidade será calculada usando dados do Registro de Pacientes usando todos os principais e co-diagnósticos 2 anos antes e pelo menos dois anos após o término do tratamento.
Questionários detalhados serão enviados uma vez em 2-3 anos e uma segunda vez em cerca de 6 anos após o tratamento índice.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma de células escamosas do ânus ou "câncer anal" é uma doença incomum no mundo ocidental. Na Suécia, aproximadamente 100 pacientes são diagnosticados a cada ano. A maioria dos pacientes é tratada com quimioterapia e radioterapia, mas um pequeno subgrupo de não respondedores e pacientes com doença recorrente são submetidos à excisão abdominoperineal com colostomia permanente. Na maioria dos relatórios de resultados, esses pacientes têm um prognóstico pior e um risco maior de recorrência local do que o câncer anal como um grupo(1, 2), possivelmente como resultado de um viés de seleção. Recentemente, foram apresentados os resultados de uma grande coorte nórdica, indicando que outro fator relacionado com o resultado bem-sucedido foi que o paciente foi incluído em um protocolo de tratamento(3).
Um pequeno número de pacientes com cânceres muito pequenos é operado primariamente. Isto é especialmente verdadeiro para tumores da margem anal(4). No entanto, na maioria dos casos, os pacientes serão tratados principalmente com radioterapia, como tratamento curativo.
Na Suécia, o tratamento foi centralizado por muitos anos. A radioterapia é normalmente uma terapia de longo curso com muitas doses menores, resultando em uma alta dose de radiação. Existem complicações bem conhecidas, como problemas de pele e, até certo ponto, efeitos crônicos da radiação em estruturas mais profundas, que podem resultar em efeitos colaterais funcionais. Se o tratamento incluir uma excisão abdominoperineal, os efeitos de uma colostomia na qualidade de vida, bem como nos aspectos funcionais desse procedimento cirúrgico, são amplamente desconhecidos nesse grupo de pacientes. Em nosso grupo de pesquisa, estudamos anteriormente grandes coortes de pacientes submetidos à excisão abdominoperineal para câncer retal e também grupos não selecionados de pacientes com câncer retal, estudando aspectos funcionais e qualidade de vida usando questionários detalhados (5, 6). Além disso, temos resultados sobre a qualidade de vida de uma coorte de habitantes suecos, representando homens e mulheres com idades entre 30 e 90 anos. A maioria das perguntas desses questionários são semelhantes, possibilitando comparações.
Em outros estudos dentro da rede SSORG, usamos o "conceito de Steinneck" para investigar as experiências dos pacientes com saúde, resultados funcionais e qualidade de vida (7-11). Usamos questionários específicos com perguntas detalhadas sobre experiências e sintomas sobre gravidade e duração, bem como questões sobre funcionamento socioeconômico e fatores de estilo de vida (12, 13). Nossa experiência é que os pacientes são motivados a responder a esses questionários, com adesão em 3 meses > 90% e em 12 meses > 85%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes registrados com diagnóstico de câncer anal no registro de pacientes ou no registro de câncer durante 2011 - 2013.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado recebido para participação na parte do questionário do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer anal
Todos os pacientes com câncer anal durante 2011-2013 serão convidados a participar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QVRS em pacientes com câncer anal 3 anos após o diagnóstico
Prazo: 3 anos
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Determinar a QVRS em pacientes com câncer anal 3 anos após o diagnóstico usando um questionário completo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QVRS em pacientes com câncer anal 6 anos após o diagnóstico Aspectos funcionais e sintomas
Prazo: 6 anos
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Determinar a QVRS em pacientes com câncer anal 3 anos após o diagnóstico usando um questionário completo
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6 anos
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Comorbidade na coorte anterior ao diagnóstico de câncer anal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morbidade pós-tratamento em pacientes tratados para câncer anal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tipo e número de procedimentos cirúrgicos na população de pacientes tratados para câncer anal
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Tempo acumulado de internação
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Diferenças na morbidade relacionadas a diferentes regimes de tratamento
Prazo: 3 e 6 anos
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3 e 6 anos
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Análise econômica de saúde completa do consumo de recursos
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Mortalidade após tratamento de câncer anal
Prazo: 3 e 6 anos
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3 e 6 anos
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Fatores pessoais relacionados ao paciente que podem afetar a QVRS medida por questionários
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Efeito das complicações na situação socioeconômica do paciente
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Diferenças de QVRS (medidas por questionários) entre grupos de pacientes, como idade, sexo e nível educacional
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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