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Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Anal (ANCA)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ANCA - Um estudo baseado em registro de resultados clínicos e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes após tratamento para câncer anal

Um estudo nacional de uma coorte de três anos consistindo de todos os pacientes diagnosticados com câncer anal em 2011-2013 com recuperação de dados de três registros nacionais: Registro de Câncer, Registro de Pacientes e Registro de Causas de Morte, todos dentro do Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar. Todas as consultas ambulatoriais e hospitalares com diagnósticos, datas de admissão e datas de alta serão solicitadas inclusive.

A documentação do paciente dos hospitais em questão será coletada e os dados sobre os detalhes do tratamento serão coletados retrospectivamente de maneira padronizada usando um formulário de registro clínico.

A comorbidade será calculada usando dados do Registro de Pacientes usando todos os principais e co-diagnósticos 2 anos antes e pelo menos dois anos após o término do tratamento.

Questionários detalhados serão enviados uma vez em 2-3 anos e uma segunda vez em cerca de 6 anos após o tratamento índice.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O carcinoma de células escamosas do ânus ou "câncer anal" é uma doença incomum no mundo ocidental. Na Suécia, aproximadamente 100 pacientes são diagnosticados a cada ano. A maioria dos pacientes é tratada com quimioterapia e radioterapia, mas um pequeno subgrupo de não respondedores e pacientes com doença recorrente são submetidos à excisão abdominoperineal com colostomia permanente. Na maioria dos relatórios de resultados, esses pacientes têm um prognóstico pior e um risco maior de recorrência local do que o câncer anal como um grupo(1, 2), possivelmente como resultado de um viés de seleção. Recentemente, foram apresentados os resultados de uma grande coorte nórdica, indicando que outro fator relacionado com o resultado bem-sucedido foi que o paciente foi incluído em um protocolo de tratamento(3).

Um pequeno número de pacientes com cânceres muito pequenos é operado primariamente. Isto é especialmente verdadeiro para tumores da margem anal(4). No entanto, na maioria dos casos, os pacientes serão tratados principalmente com radioterapia, como tratamento curativo.

Na Suécia, o tratamento foi centralizado por muitos anos. A radioterapia é normalmente uma terapia de longo curso com muitas doses menores, resultando em uma alta dose de radiação. Existem complicações bem conhecidas, como problemas de pele e, até certo ponto, efeitos crônicos da radiação em estruturas mais profundas, que podem resultar em efeitos colaterais funcionais. Se o tratamento incluir uma excisão abdominoperineal, os efeitos de uma colostomia na qualidade de vida, bem como nos aspectos funcionais desse procedimento cirúrgico, são amplamente desconhecidos nesse grupo de pacientes. Em nosso grupo de pesquisa, estudamos anteriormente grandes coortes de pacientes submetidos à excisão abdominoperineal para câncer retal e também grupos não selecionados de pacientes com câncer retal, estudando aspectos funcionais e qualidade de vida usando questionários detalhados (5, 6). Além disso, temos resultados sobre a qualidade de vida de uma coorte de habitantes suecos, representando homens e mulheres com idades entre 30 e 90 anos. A maioria das perguntas desses questionários são semelhantes, possibilitando comparações.

Em outros estudos dentro da rede SSORG, usamos o "conceito de Steinneck" para investigar as experiências dos pacientes com saúde, resultados funcionais e qualidade de vida (7-11). Usamos questionários específicos com perguntas detalhadas sobre experiências e sintomas sobre gravidade e duração, bem como questões sobre funcionamento socioeconômico e fatores de estilo de vida (12, 13). Nossa experiência é que os pacientes são motivados a responder a esses questionários, com adesão em 3 meses > 90% e em 12 meses > 85%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer anal diagnosticados 2011-2013

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes registrados com diagnóstico de câncer anal no registro de pacientes ou no registro de câncer durante 2011 - 2013.

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado recebido para participação na parte do questionário do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer anal
Todos os pacientes com câncer anal durante 2011-2013 serão convidados a participar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QVRS em pacientes com câncer anal 3 anos após o diagnóstico
Prazo: 3 anos
Determinar a QVRS em pacientes com câncer anal 3 anos após o diagnóstico usando um questionário completo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QVRS em pacientes com câncer anal 6 anos após o diagnóstico Aspectos funcionais e sintomas
Prazo: 6 anos
Determinar a QVRS em pacientes com câncer anal 3 anos após o diagnóstico usando um questionário completo
6 anos
Comorbidade na coorte anterior ao diagnóstico de câncer anal
Prazo: 3 anos
3 anos
Morbidade pós-tratamento em pacientes tratados para câncer anal
Prazo: 3 anos
3 anos
Tipo e número de procedimentos cirúrgicos na população de pacientes tratados para câncer anal
Prazo: 6 anos
6 anos
Tempo acumulado de internação
Prazo: 6 anos
6 anos
Diferenças na morbidade relacionadas a diferentes regimes de tratamento
Prazo: 3 e 6 anos
3 e 6 anos
Análise econômica de saúde completa do consumo de recursos
Prazo: 6 anos
6 anos
Mortalidade após tratamento de câncer anal
Prazo: 3 e 6 anos
3 e 6 anos
Fatores pessoais relacionados ao paciente que podem afetar a QVRS medida por questionários
Prazo: 3 anos
3 anos
Efeito das complicações na situação socioeconômica do paciente
Prazo: 3 anos
3 anos
Diferenças de QVRS (medidas por questionários) entre grupos de pacientes, como idade, sexo e nível educacional
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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