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Lebensqualität bei Patienten mit Analkrebs (ANCA)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

ANCA – Eine registerbasierte Studie zu klinischen Ergebnissen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten nach der Behandlung von Analkrebs

Eine nationale Studie einer dreijährigen Kohorte, bestehend aus allen Patienten, bei denen zwischen 2011 und 2013 Analkrebs diagnostiziert wurde, mit Datenabruf aus drei nationalen Registern: Krebsregister, Patientenregister und Todesursachenregister, alle innerhalb des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts. Alle ambulanten und stationären Besuche mit Diagnosen, Aufnahmeterminen und Entlassungsterminen werden inkl. abgefragt.

Patientendokumentationen aus den betroffenen Krankenhäusern werden gesammelt und Daten zu Behandlungsdetails retrospektiv mittels eines Krankenbogens standardisiert erhoben.

Die Komorbidität wird anhand von Daten aus dem Patientenregister unter Verwendung aller Haupt- und Nebendiagnosen 2 Jahre vor und dann mindestens zwei Jahre nach Beendigung der Behandlung berechnet.

Detaillierte Fragebögen werden einmal nach 2-3 Jahren und ein zweites Mal nach etwa 6 Jahren nach der Indexbehandlung verschickt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom des Afters oder "Analkrebs" ist eine seltene Erkrankung in der westlichen Welt. In Schweden werden jedes Jahr etwa 100 Patienten diagnostiziert. Die meisten Patienten werden mit Chemotherapie und Bestrahlung behandelt, aber eine kleine Untergruppe von Non-Respondern und Patienten mit rezidivierender Erkrankung wird einer abdominoperinealen Exzision mit einer permanenten Kolostomie unterzogen. In den meisten Ergebnisberichten haben diese Patienten eine schlechtere Prognose und ein höheres Lokalrezidivrisiko als Analkrebs als Gruppe (1, 2), möglicherweise aufgrund einer Selektionsverzerrung. Kürzlich wurden die Ergebnisse einer großen nordischen Kohorte präsentiert, die darauf hindeuten, dass ein weiterer Faktor im Zusammenhang mit dem erfolgreichen Ergebnis darin bestand, dass der Patient in ein Behandlungsprotokoll aufgenommen wurde(3).

Eine kleine Anzahl von Patienten mit sehr kleinen Krebserkrankungen wird primär operiert. Dies gilt insbesondere für Analrandtumoren(4). Die meisten Patienten werden jedoch primär mit einer Strahlentherapie als kurative Behandlung behandelt.

In Schweden ist die Behandlung seit vielen Jahren zentralisiert. Die Strahlentherapie ist normalerweise eine Langzeittherapie mit vielen kleineren Dosen, die zu einer hohen Strahlendosis führen. Es gibt bekannte Komplikationen wie Hautprobleme und teilweise chronische Strahleneinwirkungen auf tiefere Strukturen, die zu funktionellen Nebenwirkungen führen können. Beinhaltet die Behandlung eine abdominoperineale Exzision, sind die Auswirkungen einer Kolostomie auf die Lebensqualität sowie funktionelle Aspekte dieses Operationsverfahrens bei dieser Patientengruppe weitgehend unbekannt. In unserer Forschungsgruppe haben wir zuvor große Kohorten von Patienten untersucht, die sich einer abdominoperinealen Exzision wegen Rektumkarzinoms unterzogen hatten, sowie unselektierte Gruppen von Patienten mit Rektumkarzinom, wobei sowohl funktionelle Aspekte als auch die Lebensqualität anhand detaillierter Fragebögen untersucht wurden (5, 6). Außerdem haben wir Ergebnisse zur Lebensqualität von einer Kohorte schwedischer Einwohner, die Männer und Frauen im Alter von 30 bis 90 Jahren repräsentiert. Die Mehrheit der Fragen in diesen Fragebögen ist ähnlich, sodass Vergleiche möglich sind.

In anderen Studien innerhalb des SSORG-Netzwerks haben wir das „Steineck-Konzept“ verwendet, um Patientenerfahrungen in Bezug auf Gesundheit, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität zu untersuchen (7-11). Wir verwenden spezifische Fragebögen mit detaillierten Fragen zu Erfahrungen und Symptomen, Fragen zu Schweregrad und Dauer sowie Fragen zu sozioökonomischen Funktionen und Lebensstilfaktoren (12, 13). Unsere Erfahrung ist, dass Patienten motiviert sind, solche Fragebögen zu beantworten, mit einer Compliance nach 3 Monaten > 90 % und nach 12 Monaten > 85 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Analkrebs diagnostiziert 2011-2013

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zwischen 2011 und 2013 entweder im Patientenregister oder im Krebsregister mit der Diagnose Analkrebs registriert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Fragebogenteil der Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Analkrebs
Alle Patienten mit Analkrebs zwischen 2011 und 2013 werden zur Teilnahme aufgefordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQL bei Patienten mit Analkrebs 3 Jahre nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der HRQL bei Patienten mit Analkrebs 3 Jahre nach der Diagnose unter Verwendung eines ausführlichen Fragebogens
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQL bei Patienten mit Analkrebs 6 Jahre nach der Diagnose Funktionelle Aspekte und Symptome
Zeitfenster: 6 Jahre
Bestimmung der HRQL bei Patienten mit Analkrebs 3 Jahre nach der Diagnose unter Verwendung eines ausführlichen Fragebogens
6 Jahre
Komorbidität in der Kohorte vor der Diagnose Analkarzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Morbidität nach der Behandlung bei Patienten, die wegen Analkrebs behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Art und Anzahl der chirurgischen Eingriffe in der wegen Analkrebs behandelten Patientenpopulation
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Unterschiede in der Morbidität im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsschemata
Zeitfenster: 3 und 6 Jahre
3 und 6 Jahre
Vollständige gesundheitsökonomische Analyse des Ressourcenverbrauchs
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Sterblichkeit nach Analkrebsbehandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Jahre
3 und 6 Jahre
Patientenbezogene persönliche Faktoren, die die anhand von Fragebögen gemessene HRQL beeinflussen können
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auswirkung von Komplikationen auf die sozioökonomische Situation des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HRQL (gemessen durch Fragebögen) Unterschiede zwischen Patientengruppen wie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analkrebs

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