- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546973
Lebensqualität bei Patienten mit Analkrebs (ANCA)
ANCA – Eine registerbasierte Studie zu klinischen Ergebnissen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten nach der Behandlung von Analkrebs
Eine nationale Studie einer dreijährigen Kohorte, bestehend aus allen Patienten, bei denen zwischen 2011 und 2013 Analkrebs diagnostiziert wurde, mit Datenabruf aus drei nationalen Registern: Krebsregister, Patientenregister und Todesursachenregister, alle innerhalb des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts. Alle ambulanten und stationären Besuche mit Diagnosen, Aufnahmeterminen und Entlassungsterminen werden inkl. abgefragt.
Patientendokumentationen aus den betroffenen Krankenhäusern werden gesammelt und Daten zu Behandlungsdetails retrospektiv mittels eines Krankenbogens standardisiert erhoben.
Die Komorbidität wird anhand von Daten aus dem Patientenregister unter Verwendung aller Haupt- und Nebendiagnosen 2 Jahre vor und dann mindestens zwei Jahre nach Beendigung der Behandlung berechnet.
Detaillierte Fragebögen werden einmal nach 2-3 Jahren und ein zweites Mal nach etwa 6 Jahren nach der Indexbehandlung verschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom des Afters oder "Analkrebs" ist eine seltene Erkrankung in der westlichen Welt. In Schweden werden jedes Jahr etwa 100 Patienten diagnostiziert. Die meisten Patienten werden mit Chemotherapie und Bestrahlung behandelt, aber eine kleine Untergruppe von Non-Respondern und Patienten mit rezidivierender Erkrankung wird einer abdominoperinealen Exzision mit einer permanenten Kolostomie unterzogen. In den meisten Ergebnisberichten haben diese Patienten eine schlechtere Prognose und ein höheres Lokalrezidivrisiko als Analkrebs als Gruppe (1, 2), möglicherweise aufgrund einer Selektionsverzerrung. Kürzlich wurden die Ergebnisse einer großen nordischen Kohorte präsentiert, die darauf hindeuten, dass ein weiterer Faktor im Zusammenhang mit dem erfolgreichen Ergebnis darin bestand, dass der Patient in ein Behandlungsprotokoll aufgenommen wurde(3).
Eine kleine Anzahl von Patienten mit sehr kleinen Krebserkrankungen wird primär operiert. Dies gilt insbesondere für Analrandtumoren(4). Die meisten Patienten werden jedoch primär mit einer Strahlentherapie als kurative Behandlung behandelt.
In Schweden ist die Behandlung seit vielen Jahren zentralisiert. Die Strahlentherapie ist normalerweise eine Langzeittherapie mit vielen kleineren Dosen, die zu einer hohen Strahlendosis führen. Es gibt bekannte Komplikationen wie Hautprobleme und teilweise chronische Strahleneinwirkungen auf tiefere Strukturen, die zu funktionellen Nebenwirkungen führen können. Beinhaltet die Behandlung eine abdominoperineale Exzision, sind die Auswirkungen einer Kolostomie auf die Lebensqualität sowie funktionelle Aspekte dieses Operationsverfahrens bei dieser Patientengruppe weitgehend unbekannt. In unserer Forschungsgruppe haben wir zuvor große Kohorten von Patienten untersucht, die sich einer abdominoperinealen Exzision wegen Rektumkarzinoms unterzogen hatten, sowie unselektierte Gruppen von Patienten mit Rektumkarzinom, wobei sowohl funktionelle Aspekte als auch die Lebensqualität anhand detaillierter Fragebögen untersucht wurden (5, 6). Außerdem haben wir Ergebnisse zur Lebensqualität von einer Kohorte schwedischer Einwohner, die Männer und Frauen im Alter von 30 bis 90 Jahren repräsentiert. Die Mehrheit der Fragen in diesen Fragebögen ist ähnlich, sodass Vergleiche möglich sind.
In anderen Studien innerhalb des SSORG-Netzwerks haben wir das „Steineck-Konzept“ verwendet, um Patientenerfahrungen in Bezug auf Gesundheit, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität zu untersuchen (7-11). Wir verwenden spezifische Fragebögen mit detaillierten Fragen zu Erfahrungen und Symptomen, Fragen zu Schweregrad und Dauer sowie Fragen zu sozioökonomischen Funktionen und Lebensstilfaktoren (12, 13). Unsere Erfahrung ist, dass Patienten motiviert sind, solche Fragebögen zu beantworten, mit einer Compliance nach 3 Monaten > 90 % und nach 12 Monaten > 85 %.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zwischen 2011 und 2013 entweder im Patientenregister oder im Krebsregister mit der Diagnose Analkrebs registriert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Fragebogenteil der Studie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Analkrebs
Alle Patienten mit Analkrebs zwischen 2011 und 2013 werden zur Teilnahme aufgefordert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRQL bei Patienten mit Analkrebs 3 Jahre nach der Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmung der HRQL bei Patienten mit Analkrebs 3 Jahre nach der Diagnose unter Verwendung eines ausführlichen Fragebogens
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRQL bei Patienten mit Analkrebs 6 Jahre nach der Diagnose Funktionelle Aspekte und Symptome
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Bestimmung der HRQL bei Patienten mit Analkrebs 3 Jahre nach der Diagnose unter Verwendung eines ausführlichen Fragebogens
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6 Jahre
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Komorbidität in der Kohorte vor der Diagnose Analkarzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Morbidität nach der Behandlung bei Patienten, die wegen Analkrebs behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Art und Anzahl der chirurgischen Eingriffe in der wegen Analkrebs behandelten Patientenpopulation
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Unterschiede in der Morbidität im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsschemata
Zeitfenster: 3 und 6 Jahre
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3 und 6 Jahre
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|
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Vollständige gesundheitsökonomische Analyse des Ressourcenverbrauchs
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
|
|
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Sterblichkeit nach Analkrebsbehandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Jahre
|
3 und 6 Jahre
|
|
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Patientenbezogene persönliche Faktoren, die die anhand von Fragebögen gemessene HRQL beeinflussen können
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Auswirkung von Komplikationen auf die sozioökonomische Situation des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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HRQL (gemessen durch Fragebögen) Unterschiede zwischen Patientengruppen wie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Angenete, M.D., Ph.D., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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