Redução do Volume Gástrico Transoral como Intervenção para Controle de Peso
Este estudo avalia a perda de peso da Gastroplastia Vertical Endoscópica ou Gastroplastia de Fogel (FG). O objetivo do estudo é:
- Documentar que ocorre perda de peso (12 meses)
- Determine se altera o bem-estar geral (emocional e fisicamente)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo avaliando o percentual de perda de peso em pacientes submetidos à Gastroplastia Vertical Endoscópica ou Gastroplastia de Fogel (GF). A gastroplastia de Fogel é um procedimento em que o sujeito será colocado sob anestesia geral de acordo com a prática padrão da instituição. O procedimento durará aproximadamente 1-2 horas. Após a indução da anestesia, o overtube será colocado, um gastroscópio será inserido para examinar a anatomia esofágica e gástrica e confirmar novamente que não há contra-indicações anatômicas para o procedimento. O gastroscópio também será usado para registrar imagens do estômago antes da inserção do OverStitch. Após a conclusão do exame, o gastroscópio será removido. O sistema OverStitch será então inserido por via oral no local per-operatório. CO2 será usado em vez de ar para a insuflação necessária durante o procedimento para minimizar a distensão abdominal. O médico colocará um padrão de sutura interrompido de maneira a dividir a curvatura maior do estômago do ângulo de His até o nível da incisura, criando uma passagem semelhante a um tubo para redução do volume gástrico. Posteriormente, o volume gástrico restante será reduzido com pontos corridos circunferenciais. Depois de concluído, o sistema OverStitch será removido e um gastroscópio padrão será inserido para registrar as imagens endoscópicas pós-procedimento.
Medidas antropométricas como Peso, Altura, IMC e Circunferência da Cintura serão coletadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos. de idade e ≤ 60 anos. de idade
- Sujeito tem um IMC entre 28 e 34,9
- O sujeito está disposto a completar todas as visitas de acompanhamento após o procedimento (3, 6 e 12 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo
- Pacientes com histórico de Tumores Gastrointestinais, Câncer Gástrico, cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica prévia; obstrução intestinal; gastropatia portal, varizes esofágicas ou gástricas ou gastroparesia,
- O indivíduo tem doença esofágica significativa, incluindo divertículo de Zenker, esofagite de refluxo de grau 3-4, estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, disfagia, acalasia ou sintomas de dismotilidade ou hérnia hiatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastroplastia de Fogel
O sujeito será colocado sob anestesia geral.
O procedimento durará aproximadamente 1-2 horas.
CO2 será usado em vez de ar para a insuflação necessária durante o procedimento para minimizar a distensão abdominal.
O médico colocará um padrão de sutura interrompido de maneira a dividir a curvatura maior do estômago do ângulo de His até o nível da incisura, criando uma passagem semelhante a um tubo para redução do volume gástrico.
Em seguida, o volume gástrico restante será reduzido por meio de pontos corridos circunferenciais. O dispositivo que será usado para colocar os pontos é o sistema OverStitch aprovado pela FDA para aposição de tecidos
|
O sujeito será colocado sob anestesia geral.
O procedimento durará aproximadamente 1-2 horas.
CO2 será usado em vez de ar para a insuflação necessária durante o procedimento para minimizar a distensão abdominal.
O médico colocará um padrão de sutura interrompido de maneira a dividir a curvatura maior do estômago do ângulo de His até o nível da incisura, criando uma passagem semelhante a um tubo para redução do volume gástrico.
Em seguida, o volume gástrico restante será reduzido por meio de pontos corridos circunferenciais. O dispositivo que será usado para colocar os pontos é o sistema OverStitch aprovado pela FDA para aposição de tecidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar emocional
Prazo: 12 meses
|
Medido pela autoadministração do questionário de qualidade de vida SF-36
|
12 meses
|
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: linha de base para 12 meses
|
linha de base para 12 meses
|
|
|
Alteração no nível de colesterol
Prazo: linha de base para 12 meses
|
linha de base para 12 meses
|
|
|
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: linha de base para 12 meses
|
linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Fogel, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .