- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02578836
Riduzione del volume gastrico transorale come intervento per la gestione del peso
Questo studio valuta la perdita di peso dalla gastroplastica verticale endoscopica o dalla gastroplastica di Fogel (FG). Lo scopo dello studio è quello di:
- Documentare che si verifica la perdita di peso (12 mesi)
- Determinare se altera il benessere generale (emotivamente e fisicamente)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico che valuterà la percentuale di perdita di peso nei pazienti sottoposti a gastroplastica verticale endoscopica o gastroplastica di Fogel (FG). La gastroplastica di Fogel è una procedura in cui il soggetto sarà posto in anestesia generale secondo la pratica standard dell'istituto. La procedura durerà circa 1-2 ore. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà posizionato l'overtube, verrà inserito un gastroscopio per esaminare l'anatomia esofagea e gastrica e riconfermare che non ci sono controindicazioni anatomiche alla procedura. Il gastroscopio verrà utilizzato anche per registrare le immagini dello stomaco prima dell'inserimento dell'OverStitch. Una volta completato l'esame, il gastroscopio verrà rimosso. Il sistema OverStitch verrà quindi inserito per via orale nel sito peroperatorio. Verrà utilizzata CO2 anziché aria per l'insufflazione necessaria durante la procedura per ridurre al minimo la distensione addominale. Il medico posizionerà un modello di sutura interrotto in modo da separare la maggiore curvatura dello stomaco dall'angolo dell'His al livello dell'incisura, creando un passaggio tubolare per la riduzione del volume gastrico. Successivamente, il volume gastrico rimanente verrà ridotto utilizzando un punto continuo circonferenziale. Una volta completato, il sistema OverStitch verrà rimosso e verrà inserito un gastroscopio standard per registrare le immagini endoscopiche post procedura.
Le misurazioni antropometriche come peso, altezza, BMI e circonferenza della vita saranno raccolte al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Clinical Research Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni. di età e ≤ 60 anni. di età
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 28 e 34,9
- Il soggetto è disposto a completare tutte le visite di follow-up dopo la procedura (3, 6 e 12 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio
- Pazienti con storia di tumori gastrointestinali, cancro gastrico, precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea; blocco intestinale; gastropatia portale, varici esofagee o gastriche o gastroparesi,
- Il soggetto ha una malattia esofagea significativa tra cui diverticolo di Zenker, esofagite da reflusso di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia o sintomi di dismotilità o ernia iatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastroplastica di Fogel
Il soggetto sarà posto in anestesia generale.
La procedura durerà circa 1-2 ore.
Verrà utilizzata CO2 anziché aria per l'insufflazione necessaria durante la procedura per ridurre al minimo la distensione addominale.
Il medico posizionerà un modello di sutura interrotto in modo da separare la maggiore curvatura dello stomaco dall'angolo dell'His al livello dell'incisura, creando un passaggio tubolare per la riduzione del volume gastrico.
Successivamente, il volume gastrico rimanente verrà ridotto utilizzando un punto continuo circonferenziale. Il dispositivo che verrà utilizzato per posizionare i punti è il sistema OverStitch approvato dalla FDA per l'apposizione di tessuto
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Il soggetto sarà posto in anestesia generale.
La procedura durerà circa 1-2 ore.
Verrà utilizzata CO2 anziché aria per l'insufflazione necessaria durante la procedura per ridurre al minimo la distensione addominale.
Il medico posizionerà un modello di sutura interrotto in modo da separare la maggiore curvatura dello stomaco dall'angolo dell'His al livello dell'incisura, creando un passaggio tubolare per la riduzione del volume gastrico.
Successivamente, il volume gastrico rimanente verrà ridotto utilizzando un punto continuo circonferenziale. Il dispositivo che verrà utilizzato per posizionare i punti è il sistema OverStitch approvato dalla FDA per l'apposizione di tessuto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato mediante autosomministrazione del questionario sulla qualità della vita SF-36
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12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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Variazione del livello di colesterolo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Fogel, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150200
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