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Riduzione del volume gastrico transorale come intervento per la gestione del peso

29 agosto 2017 aggiornato da: Roberto Fogel, University of Miami

Questo studio valuta la perdita di peso dalla gastroplastica verticale endoscopica o dalla gastroplastica di Fogel (FG). Lo scopo dello studio è quello di:

  • Documentare che si verifica la perdita di peso (12 mesi)
  • Determinare se altera il benessere generale (emotivamente e fisicamente)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico che valuterà la percentuale di perdita di peso nei pazienti sottoposti a gastroplastica verticale endoscopica o gastroplastica di Fogel (FG). La gastroplastica di Fogel è una procedura in cui il soggetto sarà posto in anestesia generale secondo la pratica standard dell'istituto. La procedura durerà circa 1-2 ore. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà posizionato l'overtube, verrà inserito un gastroscopio per esaminare l'anatomia esofagea e gastrica e riconfermare che non ci sono controindicazioni anatomiche alla procedura. Il gastroscopio verrà utilizzato anche per registrare le immagini dello stomaco prima dell'inserimento dell'OverStitch. Una volta completato l'esame, il gastroscopio verrà rimosso. Il sistema OverStitch verrà quindi inserito per via orale nel sito peroperatorio. Verrà utilizzata CO2 anziché aria per l'insufflazione necessaria durante la procedura per ridurre al minimo la distensione addominale. Il medico posizionerà un modello di sutura interrotto in modo da separare la maggiore curvatura dello stomaco dall'angolo dell'His al livello dell'incisura, creando un passaggio tubolare per la riduzione del volume gastrico. Successivamente, il volume gastrico rimanente verrà ridotto utilizzando un punto continuo circonferenziale. Una volta completato, il sistema OverStitch verrà rimosso e verrà inserito un gastroscopio standard per registrare le immagini endoscopiche post procedura.

Le misurazioni antropometriche come peso, altezza, BMI e circonferenza della vita saranno raccolte al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Clinical Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni. di età e ≤ 60 anni. di età
  2. Il soggetto ha un BMI compreso tra 28 e 34,9
  3. Il soggetto è disposto a completare tutte le visite di follow-up dopo la procedura (3, 6 e 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio
  2. Pazienti con storia di tumori gastrointestinali, cancro gastrico, precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea; blocco intestinale; gastropatia portale, varici esofagee o gastriche o gastroparesi,
  3. Il soggetto ha una malattia esofagea significativa tra cui diverticolo di Zenker, esofagite da reflusso di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia o sintomi di dismotilità o ernia iatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroplastica di Fogel
Il soggetto sarà posto in anestesia generale. La procedura durerà circa 1-2 ore. Verrà utilizzata CO2 anziché aria per l'insufflazione necessaria durante la procedura per ridurre al minimo la distensione addominale. Il medico posizionerà un modello di sutura interrotto in modo da separare la maggiore curvatura dello stomaco dall'angolo dell'His al livello dell'incisura, creando un passaggio tubolare per la riduzione del volume gastrico. Successivamente, il volume gastrico rimanente verrà ridotto utilizzando un punto continuo circonferenziale. Il dispositivo che verrà utilizzato per posizionare i punti è il sistema OverStitch approvato dalla FDA per l'apposizione di tessuto
Il soggetto sarà posto in anestesia generale. La procedura durerà circa 1-2 ore. Verrà utilizzata CO2 anziché aria per l'insufflazione necessaria durante la procedura per ridurre al minimo la distensione addominale. Il medico posizionerà un modello di sutura interrotto in modo da separare la maggiore curvatura dello stomaco dall'angolo dell'His al livello dell'incisura, creando un passaggio tubolare per la riduzione del volume gastrico. Successivamente, il volume gastrico rimanente verrà ridotto utilizzando un punto continuo circonferenziale. Il dispositivo che verrà utilizzato per posizionare i punti è il sistema OverStitch approvato dalla FDA per l'apposizione di tessuto
Altri nomi:
  • Gastroplastica verticale endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante autosomministrazione del questionario sulla qualità della vita SF-36
12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
Variazione del livello di colesterolo
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Fogel, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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