A Nationwide Registry Study of Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Initiating Oral Anticoagulation Therapies In The Early Period Following Apixaban Marketing In Denmark
17 de maio de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Nation-wide Registry Study of Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Initiating Anticoagulation Therapies in the Early Period Follow Apixaban Marketing in Denmark: Patient Characteristics, Treatment Patterns, and Early Bleeding Events
The purpose of this study is to describe the characteristics of patients treated with different OATs and whether these characteristics differ between treatments.
Furthermore to describe persistence to each OAT and risk of bleeding after initiating each OAT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52178
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subject must be over 18 years of age, male and females are eligible
Descrição
Inclusion Criteria:
The study population will consist of all patients in Denmark who meet the following criteria:
- Adult (≥18 years) at time of anticoagulant initiation
- Diagnosed with atrial fibrillation without recorded valvular disease
- Initiated a new OAT during the study period (January 1, 2011 and December 31, 2014).
- For the identification of NVAF cases, the appearance at least one hospital discharge diagnosis of AF will be searched in the databases.
Exclusion Criteria:
- Patients with prosthetic heart valves , rheumatic mitral or aortic valve disorders, and mitral aortic stenosis will be excluded
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente tratado com Apixabana
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Paciente tratado com Rivaroxabana
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Paciente tratado com Dabigatrana
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Paciente tratado com antagonistas da vitamina K
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The sociodemographic characteristics of all patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) who initiated an OAT based on data available in Danish National Patient Registry
Prazo: Approximately 4 years
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Sociodemographic characteristics: Age,sex, ethnicity, region of residence, education, income and employment status
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Approximately 4 years
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Clinical characteristics of all patients with NVAF who initiated an Oral anticoagulant therapy (OAT) based on data available in Danish National Patient Registry
Prazo: Approximately 4 years
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Clinical characteristics: Myocardial infarction, Stroke, Thromboembolism, Hypertension, Peripheral artery disease, Congestive cardiac failure
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Approximately 4 years
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Previous Oral anticoagulant therapy of all patients with NVAF who initiated an OAT based on data available in Danish National Patient Registry
Prazo: Approximately 4 years
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Oral anticoagulant: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban and Vitamin K antagonist
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Approximately 4 years
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Concomitant medications of all patients with NVAF who initiated an OAT based on data available in Danish National Patient Registry
Prazo: Approximately 4 years
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Concomitant medication Drug classes: Anti-arrhythmic agents, Antidiabetic agents, Antihypertensive agents, Proton pump inhibitors
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Approximately 4 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistence to each OAT after initiation as monotherapy
Prazo: Approximately 4 years
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Persistence will be defined as treatment discontinuation and will be measured by estimating the following: Discontinuation - the absence of any delivery of this product and of any other anticoagulation therapy of interest for 30 days. The date of discontinuation the OAT will be determined according to predefined algorithms to calculate treatment duration in the national prescription registry. Sensitivity analysis including a 30 and 60 day grace period will be performed to take into account incomplete adherence to treatment and dose modifications |
Approximately 4 years
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Persistence between apixaban and other OAT
Prazo: Approximately 4 years
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Oral anticoagulant: Dabigatran, Rivaroxaban and Vitamin K antagonist
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Approximately 4 years
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Clinically relevant bleeding events after initiating an OAT as monotherapy
Prazo: Approximately 4 years
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Approximately 4 years
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Bleeding events requiring hospitalization in patients treated with apixaban
Prazo: Approximately 4 years
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Approximately 4 years
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Bleeding events requiring out-patient care in patients treated with apixaban
Prazo: Approximately 4 years
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Approximately 4 years
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Bleeding events requiring hospitalization in patients treated with rivaroxaban
Prazo: Approximately 4 years
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Approximately 4 years
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Bleeding events requiring out-patient care in patients treated with rivaroxaban
Prazo: Approximately 4 years
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Approximately 4 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-377
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