Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Nationwide Registry Study of Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Initiating Oral Anticoagulation Therapies In The Early Period Following Apixaban Marketing In Denmark

17 maj 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Nation-wide Registry Study of Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Initiating Anticoagulation Therapies in the Early Period Follow Apixaban Marketing in Denmark: Patient Characteristics, Treatment Patterns, and Early Bleeding Events

The purpose of this study is to describe the characteristics of patients treated with different OATs and whether these characteristics differ between treatments.

Furthermore to describe persistence to each OAT and risk of bleeding after initiating each OAT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subject must be over 18 years of age, male and females are eligible

Beskrivning

Inclusion Criteria:

The study population will consist of all patients in Denmark who meet the following criteria:

  • Adult (≥18 years) at time of anticoagulant initiation
  • Diagnosed with atrial fibrillation without recorded valvular disease
  • Initiated a new OAT during the study period (January 1, 2011 and December 31, 2014).
  • For the identification of NVAF cases, the appearance at least one hospital discharge diagnosis of AF will be searched in the databases.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prosthetic heart valves , rheumatic mitral or aortic valve disorders, and mitral aortic stenosis will be excluded

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient behandlad med Apixaban
Patient behandlad med Rivaroxaban
Patient behandlad med Dabigatran
Patient behandlad med vitamin K-antagonister

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The sociodemographic characteristics of all patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) who initiated an OAT based on data available in Danish National Patient Registry
Tidsram: Approximately 4 years
Sociodemographic characteristics: Age,sex, ethnicity, region of residence, education, income and employment status
Approximately 4 years
Clinical characteristics of all patients with NVAF who initiated an Oral anticoagulant therapy (OAT) based on data available in Danish National Patient Registry
Tidsram: Approximately 4 years
Clinical characteristics: Myocardial infarction, Stroke, Thromboembolism, Hypertension, Peripheral artery disease, Congestive cardiac failure
Approximately 4 years
Previous Oral anticoagulant therapy of all patients with NVAF who initiated an OAT based on data available in Danish National Patient Registry
Tidsram: Approximately 4 years
Oral anticoagulant: Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban and Vitamin K antagonist
Approximately 4 years
Concomitant medications of all patients with NVAF who initiated an OAT based on data available in Danish National Patient Registry
Tidsram: Approximately 4 years
Concomitant medication Drug classes: Anti-arrhythmic agents, Antidiabetic agents, Antihypertensive agents, Proton pump inhibitors
Approximately 4 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistence to each OAT after initiation as monotherapy
Tidsram: Approximately 4 years

Persistence will be defined as treatment discontinuation and will be measured by estimating the following:

Discontinuation - the absence of any delivery of this product and of any other anticoagulation therapy of interest for 30 days. The date of discontinuation the OAT will be determined according to predefined algorithms to calculate treatment duration in the national prescription registry. Sensitivity analysis including a 30 and 60 day grace period will be performed to take into account incomplete adherence to treatment and dose modifications
Approximately 4 years
Persistence between apixaban and other OAT
Tidsram: Approximately 4 years
Oral anticoagulant: Dabigatran, Rivaroxaban and Vitamin K antagonist
Approximately 4 years
Clinically relevant bleeding events after initiating an OAT as monotherapy
Tidsram: Approximately 4 years
Approximately 4 years
Bleeding events requiring hospitalization in patients treated with apixaban
Tidsram: Approximately 4 years
Approximately 4 years
Bleeding events requiring out-patient care in patients treated with apixaban
Tidsram: Approximately 4 years
Approximately 4 years
Bleeding events requiring hospitalization in patients treated with rivaroxaban
Tidsram: Approximately 4 years
Approximately 4 years
Bleeding events requiring out-patient care in patients treated with rivaroxaban
Tidsram: Approximately 4 years
Approximately 4 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera