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Safety and Efficacy Study of CNOP Chemotherapy in Diffuse Large B Cell Lymphoma

22 de maio de 2017 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Safety and Efficacy Study of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison (CNOP)in Diffuse Large B Cell Lymphoma

The purpose of this study is to determine whether Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection is a kind of anthraquinone compounds, and its antineoplastic effect has been viewed in preclinical tests. The investigator´s phaseⅠstudy has shown that the drug´s toxicity is manageable and the tolerable does is 20 mg/m2. The purpose of this study is to determine whether Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.Patients physical state, symptoms, changes in the size of the tumor, and laboratory findings obtained while on-study will help the research team decide if Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent prior to study specific screening procedures;
  • Favorable index of curative effect of Diffuse Large B Cell Lymphoma confirmed by histological analysis;
  • ≥ 18 and ≤ 70 years of age, male or female;
  • Advanced Lymphoma and standard treatments failed;
  • May benefit from anthracycline-based drugs;
  • ECOG performance status of 0-2;
  • More than 4 weeks from the last chemotherapy, more than 4 weeks from the last biotherapy, more than 4 weeks from the last clinical trial drug therapy;
  • Life expectancy of more than 3 months;
  • Sexually active women of childbearing potential must use a medically acceptable form of contraception;
  • Adequate hepatic, renal, cardiac and hematologic functions: leukocyte≥3.5×10^9/L,neutrophils≥2.0×10^9/L,platelets≥100×10^9/L, hemoglobin≥90g/L,creatinine clearance rate≤1.5×ULN, serum bilirubin≤1.5×ULN, ALT≤2.5×ULN(5×for liver metastasis),AST≤2.5×ULN(5×for liver metastasis), alkaline phosphatase≤200 IU/L,Electrocardiogram appeared to be essentially normal, ejection fraction of Heart Doppler ultrasound appeared to be normal.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Patients with Multiple sclerosis;
  • Suffering from serious internal disease, including serious heart attack, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension,uncontrolled infection, Active peptic ulcer;
  • Mitoxantrone has been used before;
  • The cumulative does of doxorubicin and epirubicin before inclusion have surpassed 360 mg/m2 and 600 mg/m2, respectively;
  • Heart disease was caused after Anthracycline-based drugs used;
  • Other antineoplastic drugs need to be used in this study;
  • History of Anthracycline-based drug allergy or liposome drug allergy;
  • Uncontrolled primary brain tumor or brain metastases;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mitoxantrone 12 mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
Experimental: Mitoxantrone 16 mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 16 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
Experimental: Mitoxantrone 20mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ORR(Objective response rate)
Prazo: 12 Weeks
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huaqing Wang, Ph.D, Tianjin People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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