- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02595242
Safety and Efficacy Study of CNOP Chemotherapy in Diffuse Large B Cell Lymphoma
22 de maio de 2017 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Safety and Efficacy Study of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison (CNOP)in Diffuse Large B Cell Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection is a kind of anthraquinone compounds, and its antineoplastic effect has been viewed in preclinical tests.
The investigator´s phaseⅠstudy has shown that the drug´s toxicity is manageable and the tolerable does is 20 mg/m2.
The purpose of this study is to determine whether Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.Patients physical state, symptoms, changes in the size of the tumor, and laboratory findings obtained while on-study will help the research team decide if Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to study specific screening procedures;
- Favorable index of curative effect of Diffuse Large B Cell Lymphoma confirmed by histological analysis;
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age, male or female;
- Advanced Lymphoma and standard treatments failed;
- May benefit from anthracycline-based drugs;
- ECOG performance status of 0-2;
- More than 4 weeks from the last chemotherapy, more than 4 weeks from the last biotherapy, more than 4 weeks from the last clinical trial drug therapy;
- Life expectancy of more than 3 months;
- Sexually active women of childbearing potential must use a medically acceptable form of contraception;
- Adequate hepatic, renal, cardiac and hematologic functions: leukocyte≥3.5×10^9/L,neutrophils≥2.0×10^9/L,platelets≥100×10^9/L, hemoglobin≥90g/L,creatinine clearance rate≤1.5×ULN, serum bilirubin≤1.5×ULN, ALT≤2.5×ULN(5×for liver metastasis),AST≤2.5×ULN(5×for liver metastasis), alkaline phosphatase≤200 IU/L,Electrocardiogram appeared to be essentially normal, ejection fraction of Heart Doppler ultrasound appeared to be normal.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Patients with Multiple sclerosis;
- Suffering from serious internal disease, including serious heart attack, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension,uncontrolled infection, Active peptic ulcer;
- Mitoxantrone has been used before;
- The cumulative does of doxorubicin and epirubicin before inclusion have surpassed 360 mg/m2 and 600 mg/m2, respectively;
- Heart disease was caused after Anthracycline-based drugs used;
- Other antineoplastic drugs need to be used in this study;
- History of Anthracycline-based drug allergy or liposome drug allergy;
- Uncontrolled primary brain tumor or brain metastases;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mitoxantrone 12 mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
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Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
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Experimental: Mitoxantrone 16 mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 16 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
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Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
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Experimental: Mitoxantrone 20mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
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Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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ORR(Objective response rate)
Prazo: 12 Weeks
|
12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huaqing Wang, Ph.D, Tianjin People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-HE1505/PRO/Ⅰ
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