- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02595242
Safety and Efficacy Study of CNOP Chemotherapy in Diffuse Large B Cell Lymphoma
2017년 5월 22일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Safety and Efficacy Study of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection Plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison (CNOP)in Diffuse Large B Cell Lymphoma
The purpose of this study is to determine whether Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.
연구 개요
상세 설명
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection is a kind of anthraquinone compounds, and its antineoplastic effect has been viewed in preclinical tests.
The investigator´s phaseⅠstudy has shown that the drug´s toxicity is manageable and the tolerable does is 20 mg/m2.
The purpose of this study is to determine whether Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.Patients physical state, symptoms, changes in the size of the tumor, and laboratory findings obtained while on-study will help the research team decide if Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection plus Cyclophosphamide,Vincristine and Prednison(CNOP)is safe and effective in the treatment of Diffuse Large B Cell Lymphoma.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Tianjin People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to study specific screening procedures;
- Favorable index of curative effect of Diffuse Large B Cell Lymphoma confirmed by histological analysis;
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age, male or female;
- Advanced Lymphoma and standard treatments failed;
- May benefit from anthracycline-based drugs;
- ECOG performance status of 0-2;
- More than 4 weeks from the last chemotherapy, more than 4 weeks from the last biotherapy, more than 4 weeks from the last clinical trial drug therapy;
- Life expectancy of more than 3 months;
- Sexually active women of childbearing potential must use a medically acceptable form of contraception;
- Adequate hepatic, renal, cardiac and hematologic functions: leukocyte≥3.5×10^9/L,neutrophils≥2.0×10^9/L,platelets≥100×10^9/L, hemoglobin≥90g/L,creatinine clearance rate≤1.5×ULN, serum bilirubin≤1.5×ULN, ALT≤2.5×ULN(5×for liver metastasis),AST≤2.5×ULN(5×for liver metastasis), alkaline phosphatase≤200 IU/L,Electrocardiogram appeared to be essentially normal, ejection fraction of Heart Doppler ultrasound appeared to be normal.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Patients with Multiple sclerosis;
- Suffering from serious internal disease, including serious heart attack, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension,uncontrolled infection, Active peptic ulcer;
- Mitoxantrone has been used before;
- The cumulative does of doxorubicin and epirubicin before inclusion have surpassed 360 mg/m2 and 600 mg/m2, respectively;
- Heart disease was caused after Anthracycline-based drugs used;
- Other antineoplastic drugs need to be used in this study;
- History of Anthracycline-based drug allergy or liposome drug allergy;
- Uncontrolled primary brain tumor or brain metastases;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mitoxantrone 12 mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 12 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
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Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
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실험적: Mitoxantrone 16 mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 16 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
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Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
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실험적: Mitoxantrone 20mg/m2
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/m2 will be infused intravenously once over 1 hours in 250 ml 5% glucose injection on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
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Cyclophosphamide 750 mg/m2 will be infused intravenously once 1-2 minutes in 20-30 ml saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Vincristine 0.3-0.5 mg/ml will be infused intravenously once about 5 minutes in saline on the first day during a treatment phase of 3 weeks.
Prednisone 100 mg/d will be taken orally on the first 1-5 day during a treatment phase of 3 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(Objective response rate)
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huaqing Wang, Ph.D, Tianjin People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-HE1505/PRO/Ⅰ
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