Estudo de diagnóstico de desafio de alergia alimentar
Um estudo piloto exploratório avaliando várias medidas diagnósticas tomadas durante uma dose crescente de desafio alimentar oral para a resposta do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes geralmente descobrem suas alergias alimentares depois de consumir um determinado alimento e experimentar uma reação alérgica subsequente. A maioria dos pacientes (75%) consultará um alergista alimentar para diagnóstico formal e informações sobre o tratamento. No que diz respeito à qualidade de vida do paciente, há um enorme benefício em ter um diagnóstico confirmado de alergia alimentar, pois muitas vezes os pacientes não têm certeza da origem de sua reação fora do consultório. Os alergistas realizarão um teste cutâneo (SPT) e avaliarão os níveis séricos de IgE específica para rastrear sensibilidades específicas a proteínas alimentares. No entanto, uma resposta positiva no SPT e IgE específica confirmará apenas a sensibilidade, e em mais de 70% dos casos os pacientes que respondem positivamente ao SPT e teste de IgE específica NÃO manifestarão uma resposta alérgica ao consumo de alimentos. Para resolver esse problema, a maioria dos alergistas alimentares recomendará um desafio alimentar oral em um ambiente controlado para confirmar a resposta alérgica ao consumir os alimentos suspeitos. O desafio alimentar oral (OFC) consiste em consumir níveis crescentes do alimento suspeito (geralmente misturado com molho de maçã ou assados controlados), até que uma reação se manifeste ou até que o desafio esteja completo sem reação. O processo de provocação alimentar representa um risco significativo para o paciente. Em 5% dos casos, o paciente apresenta uma resposta alérgica grave que requer o uso de epinefrina. Essas respostas geralmente consistem em reações graves em GI ou respiratórias e surgem de pacientes desafiadores com doses mais altas de alergênico alimentar, então é necessário provar uma resposta alérgica leve, que está diretamente ligada à variabilidade no diagnóstico de uma resposta positiva, dentro dos indivíduos e entre os investigadores .
Os investigadores levantam a hipótese de que as medições feitas usando testes de diagnóstico minimamente invasivos durante o curso de um desafio alimentar oral de dose crescente serão capazes de detectar uma resposta positiva antes que ocorra uma reação sistêmica no paciente e podem ser capazes de rastrear indivíduos predispostos a EOE .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça, com idade entre 5 e 35 anos, com desafio alimentar clínico oral planejado;
- Ter fornecido consentimento informado verbal e por escrito. Se for menor de 18 anos, um dos pais/responsável deve fornecer consentimento informado verbal e por escrito;
- Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo, e pode estar presente nas visitas de estudo necessárias durante o estudo;
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de cumprir todos os parâmetros e procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos do desafio
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 5 e 35 anos com suspeita de alergia alimentar e um desafio alimentar clínico agendado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre medidas objetivas de biomarcadores e resultado do desafio
Prazo: Mudança da linha de base em intervalos de 15 minutos até a conclusão do desafio (aproximadamente 3 horas)
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Correlação entre as medições de imagem feitas antes, durante e após o desafio alimentar oral com o resultado do desafio
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Mudança da linha de base em intervalos de 15 minutos até a conclusão do desafio (aproximadamente 3 horas)
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Correlação entre medidas subjetivas de biomarcadores e resultado do desafio
Prazo: Mudança da linha de base em intervalos de 15 minutos até a conclusão do desafio (aproximadamente 3 horas)
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Correlação entre o questionário de sintomas aplicado antes, durante e após o desafio alimentar oral com o resultado do desafio
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Mudança da linha de base em intervalos de 15 minutos até a conclusão do desafio (aproximadamente 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Leung, M.D., Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORA-FA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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