- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606721
Diagnostische studie over voedselallergie
Een verkennend pilootonderzoek ter evaluatie van verschillende diagnostische metingen die zijn uitgevoerd tijdens een toenemende dosis orale voedseluitdaging voor de respons van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ontdekken hun voedselallergieën vaak na het nuttigen van een bepaald voedingsmiddel en het ervaren van een daaropvolgende allergische reactie. De meerderheid van de patiënten (75%) zal dan een voedselallergist raadplegen voor formele diagnose en behandelingsinformatie. Met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt is het enorm voordelig om een bevestigde diagnose van voedselallergie te hebben, aangezien patiënten vaak niet zeker zijn van de oorzaak van hun reactie buiten de praktijk. Allergologen zullen een huidpriktest (SPT) uitvoeren en serumspecifieke IgE-niveaus beoordelen om te screenen op specifieke gevoeligheden voor voedseleiwitten. Een positieve respons bij SPT en specifiek IgE zal echter alleen de gevoeligheid bevestigen, en in meer dan 70% van de gevallen zullen patiënten die positief reageren op SPT en specifieke IgE-testen GEEN allergische reactie op voedselconsumptie vertonen. Om dit probleem aan te pakken, zullen de meeste voedselallergisten een orale voedselprovocatie in een gecontroleerde omgeving aanbevelen om de allergische reactie van het consumeren van het verdachte voedsel te bevestigen. De orale voedseluitdaging (OFC) bestaat uit het consumeren van escalerende niveaus van het verdachte voedsel (meestal gemengd in appelmoes of gecontroleerd gebakken producten), totdat er een reactie optreedt of totdat de uitdaging is voltooid zonder reactie. Het voedselprovocatieproces vormt een aanzienlijk risico voor de patiënt. In 5% van de gevallen ervaart de patiënt een ernstige allergische reactie die het gebruik van epinefrine vereist. Deze reacties bestaan meestal uit ernstige reacties in het maagdarmkanaal of de luchtwegen en komen voort uit het uitdagen van patiënten met hogere doses voedselallergeen dan nodig is om een milde allergische reactie te bewijzen, die direct verband houdt met variabiliteit in de diagnose van een positieve reactie, binnen proefpersonen en binnen onderzoekers .
De onderzoekers veronderstellen dat metingen die worden uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve diagnostische tests tijdens een escalerende dosis orale voedselprovocatie een positieve respons kunnen detecteren voordat een systemische reactie optreedt bij de patiënt en mogelijk kunnen screenen met personen die vatbaar zijn voor EOE .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van elk ras, in de leeftijd van 5 - 35 jaar met geplande klinische orale voedselprovocatie;
- Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Indien jonger dan 18 jaar moet een ouder/voogd mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen, waaronder deelname aan studiebeoordelingen, en aanwezig kunnen zijn bij de vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie;
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om aan alle studieparameters en procedures te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Onderwerpen uitdagen
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 5 - 35 jaar met vermoedelijke voedselallergie en een geplande klinische voedselprovocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen objectieve biomarkermaatregelen en de uitkomst van de uitdaging
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
|
Correlatie tussen beeldvormingsmetingen die vóór, tijdens en na orale voedselprovocatie zijn genomen en de uitkomst van de provocatie
|
Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
|
Correlatie tussen subjectieve biomarkermetingen en uitdagingsuitkomst
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
|
Correlatie tussen symptoomvragenlijst afgenomen vóór, tijdens en na orale voedselprovocatie tot uitkomst van provocatie
|
Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Leung, M.D., Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORA-FA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .