Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische studie over voedselallergie

1 oktober 2018 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Een verkennend pilootonderzoek ter evaluatie van verschillende diagnostische metingen die zijn uitgevoerd tijdens een toenemende dosis orale voedseluitdaging voor de respons van de patiënt

Het doel van deze studie is om verschillende diagnostische metingen die zijn uitgevoerd tijdens een orale voedselprovocatie met toenemende doses te correleren met de reactie van de proefpersoon. Deze studie zal onderzoeken of niet-invasieve objectieve biomarkers een positieve respons op een escalerende dosis OFC kunnen aangeven voordat een systemische reactie optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontdekken hun voedselallergieën vaak na het nuttigen van een bepaald voedingsmiddel en het ervaren van een daaropvolgende allergische reactie. De meerderheid van de patiënten (75%) zal dan een voedselallergist raadplegen voor formele diagnose en behandelingsinformatie. Met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt is het enorm voordelig om een ​​bevestigde diagnose van voedselallergie te hebben, aangezien patiënten vaak niet zeker zijn van de oorzaak van hun reactie buiten de praktijk. Allergologen zullen een huidpriktest (SPT) uitvoeren en serumspecifieke IgE-niveaus beoordelen om te screenen op specifieke gevoeligheden voor voedseleiwitten. Een positieve respons bij SPT en specifiek IgE zal echter alleen de gevoeligheid bevestigen, en in meer dan 70% van de gevallen zullen patiënten die positief reageren op SPT en specifieke IgE-testen GEEN allergische reactie op voedselconsumptie vertonen. Om dit probleem aan te pakken, zullen de meeste voedselallergisten een orale voedselprovocatie in een gecontroleerde omgeving aanbevelen om de allergische reactie van het consumeren van het verdachte voedsel te bevestigen. De orale voedseluitdaging (OFC) bestaat uit het consumeren van escalerende niveaus van het verdachte voedsel (meestal gemengd in appelmoes of gecontroleerd gebakken producten), totdat er een reactie optreedt of totdat de uitdaging is voltooid zonder reactie. Het voedselprovocatieproces vormt een aanzienlijk risico voor de patiënt. In 5% van de gevallen ervaart de patiënt een ernstige allergische reactie die het gebruik van epinefrine vereist. Deze reacties bestaan ​​meestal uit ernstige reacties in het maagdarmkanaal of de luchtwegen en komen voort uit het uitdagen van patiënten met hogere doses voedselallergeen dan nodig is om een ​​milde allergische reactie te bewijzen, die direct verband houdt met variabiliteit in de diagnose van een positieve reactie, binnen proefpersonen en binnen onderzoekers .

De onderzoekers veronderstellen dat metingen die worden uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve diagnostische tests tijdens een escalerende dosis orale voedselprovocatie een positieve respons kunnen detecteren voordat een systemische reactie optreedt bij de patiënt en mogelijk kunnen screenen met personen die vatbaar zijn voor EOE .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met vermoedelijke voedselallergie en geplande aanstaande orale voedselprovocatie zullen worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras, in de leeftijd van 5 - 35 jaar met geplande klinische orale voedselprovocatie;
  • Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Indien jonger dan 18 jaar moet een ouder/voogd mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen, waaronder deelname aan studiebeoordelingen, en aanwezig kunnen zijn bij de vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie;

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om aan alle studieparameters en procedures te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderwerpen uitdagen
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 5 - 35 jaar met vermoedelijke voedselallergie en een geplande klinische voedselprovocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen objectieve biomarkermaatregelen en de uitkomst van de uitdaging
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
Correlatie tussen beeldvormingsmetingen die vóór, tijdens en na orale voedselprovocatie zijn genomen en de uitkomst van de provocatie
Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
Correlatie tussen subjectieve biomarkermetingen en uitdagingsuitkomst
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)
Correlatie tussen symptoomvragenlijst afgenomen vóór, tijdens en na orale voedselprovocatie tot uitkomst van provocatie
Verandering vanaf basislijn met tussenpozen van 15 minuten tot voltooiing van de provocatie (ongeveer 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Leung, M.D., Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren