Cápsula de HeweizhixieTerapia em pacientes com diarreia
Uma avaliação pós-comercialização de medicamentos (ensaio clínico de fase IV) para estudar a segurança e a eficácia da cápsula de Heweizhixie em pacientes com diarreia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de Heweizhixie em pacientes com diarréia. Este é um estudo aberto de fase 4, inclui 2.400 pacientes com diarréia Medida de resultado primário: porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento
Medidas de resultados secundários:
Número de fezes não formadas eliminadas por período de 24 h Tempo (horas) desde a primeira ingestão até as últimas fezes não formadas Alteração desde a linha de base da pontuação do questionário de dispepsia de Leeds Porcentagem de indivíduos com EA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Long hua hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
3 ou mais evacuações não formadas em 24 horas Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 80 anos Assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
Indivíduos com ALT sérica superior a 5ULN ou Cr sérico superior a 442umol/L Indivíduos que estão grávidas agora, com probabilidade de engravidar Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são candidatos adequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula Heweizhixie
Cápsula Heweizhixie, 0,33g/#, 3#, Tid, Oral
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3 #, Tid, Oral por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fezes não formadas eliminadas por período de 24 horas
Prazo: por período de 24h
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Número de fezes não formadas eliminadas por período de 24 horas
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por período de 24h
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Tempo (horas) desde a primeira ingestão até as últimas fezes não formadas
Prazo: 3 dias
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Tempo (horas) desde a primeira ingestão até as últimas fezes não formadas
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3 dias
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Alteração da linha de base da pontuação do questionário de dispepsia de Leeds
Prazo: 3 dias
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Alteração da linha de base da pontuação do questionário de dispepsia de Leeds
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3 dias
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Porcentagem de indivíduos com EA
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de indivíduos com EA
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: QingShan Zheng, Dr, Shanghai University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY3-CCCX-3-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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