Heweizhixie-KapselTherapie bei Patienten mit Durchfall
Eine Arzneimittelbewertung nach dem Inverkehrbringen (klinische Phase-IV-Studie) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Heweizhixie-Kapsel bei Patienten mit Durchfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Heweizhixie-Kapsel bei Patienten mit Durchfall zu bewerten. Dies ist eine offene Phase-4-Studie, an der 2400 Patienten mit Durchfall teilnehmen. Primäres Ergebnismaß: Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg
Sekundäre Ergebnismaße:
Anzahl der pro 24-Stunden-Zeitraum ausgeschiedenen ungeformten Stühle. Zeit (Stunden) von der ersten Aufnahme bis zum letzten ungeformten Stuhl. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leeds-Dyspepsie-Fragebogens. Prozentsatz der Probanden mit AE.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Shanghai, China, 200032
- Long hua hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3 oder mehr ungeformter Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem Serum-ALT-Wert von mehr als 5ULN oder einem Serum-Cr-Wert von mehr als 442 umol/L. Die Probanden sind jetzt schwanger und werden wahrscheinlich schwanger. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für die Einschreibung sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heweizhixie-Kapsel
Heweizhixie-Kapsel, 0,33 g/#, 3 #, Tid, Oral
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3 #, Tid, Oral für 3 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ungeformten Stühle, die pro 24-Stunden-Zeitraum ausgeschieden wurden
Zeitfenster: pro 24-Stunden-Zeitraum
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Anzahl der ungeformten Stühle, die pro 24-Stunden-Zeitraum ausgeschieden wurden
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pro 24-Stunden-Zeitraum
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Zeit (Stunden) von der ersten Einnahme bis zum letzten ungeformten Stuhl
Zeitfenster: 3 Tage
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Zeit (Stunden) von der ersten Einnahme bis zum letzten ungeformten Stuhl
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3 Tage
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Änderung des Fragebogenscores zur Leeds-Dyspepsie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderung des Fragebogenscores zur Leeds-Dyspepsie gegenüber dem Ausgangswert
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3 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit AE
Zeitfenster: 3 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit AE
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: QingShan Zheng, Dr, Shanghai University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY3-CCCX-3-1001
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