Um estudo de interação farmacocinética entre JNJ-54861911 e substratos transportadores Rosuvastatina e Metformina em participantes saudáveis
18 de agosto de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, 2 painéis, aberto, de sequência fixa em indivíduos adultos saudáveis para investigar a interação farmacocinética entre JNJ-54861911 e substratos transportadores Rosuvastatina e metformina
O objetivo deste estudo é observar como tomar JNJ-54861911 todos os dias afetará a quantidade de rosuvastatina ou metformina no sangue após tomar apenas uma dose única de qualquer um deles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, sequência fixa, estudo de 2 painéis em um total de 32 participantes adultos saudáveis (16 participantes por painel).
O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem de aproximadamente 3 semanas (dias -22 a -2), uma fase de tratamento aberto que consiste em um único período de tratamento de 19 dias para o painel 1 (dias -1 a 18) ou um único Período de Tratamento de 18 dias para o Painel 2 (Dias -1 a 17) e uma Fase de Acompanhamento de 5 a 7 dias.
No Painel 1, cada participante receberá uma dose oral única de 10 miligramas (mg) de rosuvastatina no Dia 1 e no Dia 14. Os participantes receberão JNJ-54861911 em uma dose de 25 mg uma vez ao dia do Dia 8 até o Dia 17.
No Painel 2, cada participante receberá uma dose oral única de 500 mg de metformina no Dia 1 e Dia 14. Os participantes receberão JNJ-54861911 em uma dose de 25 mg uma vez ao dia do Dia 8 até o Dia 16.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e no dia menos (-) 1 do período de tratamento
- Se uma mulher não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (mais de [>]45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses, ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante {FSH} > 40 Unidades Internacionais /Litro [IU/L]); documentado permanentemente esterilizado (exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar
- Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à rosuvastatina, metformina, JNJ-54861911 ou à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- História ou doença clinicamente significativa atual ou uma anormalidade clinicamente significativa de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros [mL]) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental no período de 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
- Incapaz de engolir formas farmacêuticas orais sólidas inteiras com o auxílio de água
- Se um homem planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito no estudo ou por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Participantes vulneráveis
- Os participantes não devem ser inscritos se tiverem exposição a estudos radiológicos ou de ressonância magnética envolvendo o uso de materiais de contraste intravascular (por exemplo, tomografia computadorizada [TC] com materiais de contraste intravascular), dentro de 48 horas antes da triagem e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel 1
O participante receberá uma dose oral única de rosuvastatina 10 miligramas (mg) no dia 1 e no dia 14 e JNJ-54861911 em uma dose de 25 mg uma vez ao dia do dia 8 até o dia 17.
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A rosuvastatina será administrada como uma dose oral única de 10 miligramas (mg) no Dia 1 e no Dia 14.
JNJ-54861911 será administrado em uma dose de 25 mg uma vez ao dia do Dia 8 ao Dia 17 (no painel 1), Dia 8 ao 16 (no painel 2).
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Experimental: Painel 2
O participante receberá uma dose oral única de metformina 500 mg no Dia 1 e Dia 14 e JNJ-54861911 em uma dose de 25 mg uma vez ao dia do Dia 8 até o Dia 16.
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JNJ-54861911 será administrado em uma dose de 25 mg uma vez ao dia do Dia 8 ao Dia 17 (no painel 1), Dia 8 ao 16 (no painel 2).
A metformina será administrada como uma única dose oral de 500 mg no dia 1 e no dia 14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 17
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O Cmax é a concentração máxima observada.
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Até o dia 17
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Até o dia 17
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Até o dia 17
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Até o dia 17
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e lambda (z) é a taxa de eliminação constante.
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Até o dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o acompanhamento (5-7 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até o acompanhamento (5-7 dias após a última dose da administração do medicamento em estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108091
- 54861911ALZ1012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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