Un estudio de interacción farmacocinética entre JNJ-54861911 y sustratos transportadores rosuvastatina y metformina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el día menos (-) 1 del período de tratamiento
• Si una mujer no debe estar en edad fértil: posmenopáusica (mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo {FSH} > 40 Unidades Internacionales /Litro [UI/L]); esterilización permanente documentada (ejemplo, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
• Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• No fumador

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a la rosuvastatina, metformina, JNJ-54861911 o a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativa
• Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros [mL]) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
• Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua
• Si es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio o durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
• Participantes vulnerables
• Los participantes no deben inscribirse si tienen exposición a estudios radiológicos o de resonancia magnética que involucren el uso de materiales de contraste intravascular (por ejemplo, tomografías computarizadas [TC] con materiales de contraste intravascular), dentro de las 48 horas previas a la selección y durante la duración del estudio.