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Avaliar a segurança e a eficácia antianginosas da ivabradina em indivíduos com angina crônica estável e sintomática

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Xintong Pharmacy Company

Avaliação da Eficácia e Segurança Antianginosas da Ivabradina Utilizada em Pacientes com Angina Pectoris de Esforço Estável. Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego controlado, de grupos paralelos de 12 semanas

Intervenções Atribuídas a Armas

Experimental: Ivabradina Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia nas primeiras 4 semanas e 7,5 mg duas vezes ao dia quando ETT positivo e FC>60 vezes/min ou ETT negativo e FC>80 vezes/min dos indivíduos.

Comparador Ativo: Atenolol Atenolol 12,5 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas e 25 mg duas vezes ao dia quando ETT positivo e frequência auditiva > 60 vezes/min ou ETT negativo e FC > 80 vezes/min dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Período de washout:Pacientes com angina crônica param de usar medicamentos que afetam a frequência cardíaca. Os pacientes passam por ETT após 2-7 dias e ETT positivo no período de tratamento (se não tomarem medicamentos semelhantes, os pacientes podem realizar ETT diretamente)。
  2. Período de tratamento: Pacientes realizaram ETT após terapia com Ivabradina (5mg, bid)/ Atenolol (12,5mg, bid) por 4 semanas. A dose é ajustada com base no resultado do teste e frequência cardíaca, Ivabradina (5 mg, bid)/Atenolol (12,5 mg, bid) ou Ivabradina (7,5 mg, bid)/ Atenolol (25mg, bid) por 8 semanas e realizou ETT.
  3. período de segurança: Após o período de tratamento, todos os pacientes devem tomar Atenolol 12,5 mg/ 25 mg por 1 semana.

Se a frequência cardíaca estiver baixa 50 vezes/min depois de tomar Ivabradina 5 mg/ Atenolol 12,5 mg, os indivíduos devem interromper e abandonar o estudo. Se a frequência cardíaca do indivíduo estiver baixa 50 vezes/min após tomar Ivabradina 7,5 mg/ Atenolol 25 mg, o indivíduo deve alterar a dose para Ivabradina 5 mg/ Atenolol 12,5 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

336

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homem ou mulher de 18 a 75 anos
  2. Entender claramente o estudo e participar dele voluntariamente; o consentimento informado deve ser assinado pessoalmente ou pelo responsável legal.
  3. Angina Estável Crônica foi confirmada pela clínica ao longo de 3 meses.
  4. Pacientes com diagnóstico clínico de angina crônica estável e devem atender a uma das seguintes condições:

    • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio há mais de 3 meses.
    • Pacientes que receberam intervenção coronária ou CABG (enxerto de revascularização do miocárdio) por mais de 6 meses.
    • Estenose de mais de 50% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica principal demonstrada por Angiografia Coronária.
    • Alterações do eletrocardiograma isquêmico: depressão do segmento ST ≥ 1,0 mm em comparação com P-R ou elevação ≥1,0 mm durante exercício ECG Tomografia Computadorizada Angiografia (CTA) mostrou mais de 50% de estenose com sintomas típicos de angina
  5. o eletrocardiograma ultrassônico revelou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50 %.
  6. Pacientes que manifestaram ETT (teste de tolerância ao exercício) positivo (definido como depressão do segmento ST ≥ 1 mm em comparação com repouso, com ou sem angina limitante) na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Doença valvar clinicamente significativa, doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar, apoplexia cerebral, aneurisma dissecante, cardiomiopatia hipertrófica, miocardite aguda/cp.
  2. Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  3. Os pacientes receberam angioplastia coronária ou CABG nos últimos 6 meses.
  4. Pacientes com doença vascular grave com tronco de coronária esquerda, mas sem tratamento válido.
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association) ou edema agudo de pulmão.
  6. Pacientes cuja frequência cardíaca em repouso < 60 bpm.
  7. Pacientes com arritmia sinusal não respiratória ou arritmia (p.
  8. Paciente com qualquer condição que interferisse no desempenho do teste de tolerância ao exercício ou história de resposta anormal ao exercício limitada por alterações no eletrocardiograma (ECG).
  9. Paciente com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sentado (PAS )≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg); PAS <90 mmHg e/ou PAD <60 mmHg
  10. Diabético com glicemia descontrolada (FBG≥11,1 mmol/L e/ou RBG≥13,6 mmol/L)
  11. Pacientes com anemia (masculino: Hb≤120 g/L; feminino: Hb≤110 g/L)
  12. Os pacientes complicados com doenças sistêmicas incluíam disfunção da tireoide, glaucoma, catarata, doenças neurológicas, mentais, psicológicas e qualquer outra doença que influenciasse o julgamento.
  13. Patologia concomitante grave, incluindo doença terminal (câncer, AIDS, etc.).
  14. Pacientes com transtorno mental ou legal.
  15. Pacientes com suspeita de dependência de álcool ou drogas ou com complicações graves que tornariam a condição mais complicada avaliada pelo investigador.
  16. Pessoas com disfunção hepática ou renal (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN、eGFR≤60ml/min/1,73m2)
  17. Pacientes que deveriam usar medicamentos não aprovados durante o estudo.
  18. Pacientes que aceitaram amiodarona (nos últimos 3 meses) e/ou benzetimida, βbloqueadores (nos últimos 7 dias)、
  19. Pacientes com histórico de alergia ou suspeita de alergia ao medicamento (por exemplo, ivabradina hidroclórica, atenolol, betabloqueadores) ou lactose.
  20. Mulher que discorda da contracepção durante o período de tratamento, com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez.
  21. Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que necessitam de broncodilatadores.
  22. Pacientes que estão participando de outros estudos ou participaram de outros estudos nos últimos 3 meses
  23. Pacientes que não puderam participar do estudo conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas e 7,5 mg duas vezes ao dia quando ETT positivo e FC (frequência auditiva) > 60 vezes/min ou ETT negativo e FC (frequência auditiva) > 80 vezes/min dos indivíduos.
Não fornecido
Outros nomes:
  • Não fornecido
Comparador Ativo: Atenolol
Atenolol 12,5 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas e 25 mg duas vezes ao dia quando ETT positivo e FC (frequência auditiva) > 60 vezes/min ou ETT negativo e FC (frequência auditiva) > 80 vezes/min dos indivíduos.
Não fornecido
Outros nomes:
  • Não fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia é a alteração da duração total do exercício no teste de tolerância ao exercício (ETT)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (Semana 12).
Linha de base e final do tratamento (Semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para angina no teste de tolerância ao exercício.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para depressão do segmento ST de 1 mm no teste de tolerância ao exercício
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de ataques de angina no teste de tolerância ao esforço por semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de consumo de nitroglicerina sublingual por semana
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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