Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere anti-anginal sikkerhed og effektivitet af Ivabradin hos personer med stabil, symptomatisk kronisk angina

4. december 2015 opdateret af: Xintong Pharmacy Company

Evaluering af anti-anginal effektivitet og sikkerhed af Ivabradin brugt til patienter med stabil indsats Angina Pectoris. En 12 ugers randomiseret, dobbeltblind kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse

Arms Assigned Interventions

Eksperimentel: Ivabradin Ivabradin 5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 7,5 mg to gange dagligt ved positiv ETT og HR>60 gange/min eller negativ ETT og HR>80 gange/min hos forsøgspersoner.

Aktiv komparator: Atenolol Atenolol 12,5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 25 mg to gange dagligt ved positiv ETT og hørefrekvens >60 gange/min eller negativ ETT og HR >80 gange/min hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Udvaskningsperiode: Patienter med kronisk angina stopper med at bruge medicin, der påvirker hjertefrekvensen. Patienterne gennemgår ETT efter 2-7 dage og positiv ETT i behandlingsperioden (Hvis de ikke tager lignende medicin, kan patienterne udføres ETT direkte).
  2. Behandlingsperiode: Patienter udført ETT efter behandling med Ivabradin(5mg,bid)/Atenolol(12,5mg,bid) i 4 uger. Dosis justeres baseret på testresultat og hjertefrekvens, Ivabradin(5mg,bid)/Atenolol(12,5mg,bid) eller Ivabradin(7,5mg,bid)/ Atenolol (25 mg, bid) i 8 uger og udført ETT.
  3. sikkerhedsperiode: Efter behandlingsperioden skal alle patienter tage Atenolol 12,5 mg/ 25 mg bidt 1 uge.

Hvis hjertefrekvensen er lav 50 gange/min efter at have taget Ivabradin 5 mg/Atenolol 12,5 mg, bør forsøgspersonerne trække sig tilbage og droppe ud af undersøgelsen. Hvis forsøgspersoners hjertefrekvens er lav 50 gange/min efter at have taget Ivabradin 7,5 mg/ Atenolol 25 mg, skal forsøgspersonerne ændre dosis til Ivabradin 5 mg/ Atenolol 12,5 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  2. Klart forstå undersøgelsen og deltage frivilligt i den; det informerede samtykke skal underskrives personligt eller af en juridisk værge.
  3. Kronisk stabil angina blev bekræftet af klinikken over 3 måneder.
  4. Patienter med klinisk diagnose af kronisk stabil angina og skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    • Patienter, der har en historie med myokardieinfarkt over 3 måneder.
    • Patienter, der har modtaget koronar intervention eller CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) over 6 måneder.
    • Stenose på mere end 50 % i mindst én stor epikardiel kranspulsåre vist ved koronar angiograf.
    • Iskæmiske elektrokardiogram ændringer: ST-segment depression ≥ 1,0 mm sammenlignet med P-R eller elevate ≥ 1,0 mm under træning EKG Computed Tomography Angiografi (CTA) viste mere end 50 % stenose med typiske angina symptomer
  5. ultralydskardiogram viste, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %.
  6. Patienter, som viste positiv ETT (øvelsestolerancetest) (defineret som ST-segment depression ≥ 1 mm sammenlignet med hvile, med eller uden begrænsende angina) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant Valvulær sygdom, medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension, cerebral apopleksi, dissekerende aneurisme, hypertrofisk kardiomyopati, akut myocarditis/cp.
  2. Patienter med myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
  3. Patienter har fået koronar angioplastik eller CABG inden for de foregående 6 måneder.
  4. Patienter, der har alvorlig karsygdom med venstre hovedkranspulsåre, men som ikke har nogen gyldig behandling.
  5. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV) eller akut lungeødem.
  6. Patienter, hvis hvilepuls < 60 bpm.
  7. Patienter med ikke-respiratorisk sinusarytmi eller arytmi (f.eks. AVB (auriculo-ventricular blok)ⅡⅢ, atrieflimren, atrieflimren, SSS (sick sinus syndrome)) eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
  8. Patient med en hvilken som helst tilstand, der forstyrrede udførelsen af ​​anstrengelsestolerancetest eller en historie med en unormal træningsrespons begrænset af elektrokardiograf (EKG) ændringer.
  9. Patient med ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk (SBP)≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg); SBP<90 mmHg og/eller DBP<60 mmHg
  10. Diabetiker med ukontrolleret blodsukker (FBG≥11,1 mmol/L og/eller RBG≥13,6 mmol/L)
  11. Patienter med anæmi (mand: Hb≤120 g/L; kvinde: Hb≤110 g/L)
  12. Patienter kompliceret med systemiske sygdomme inkluderede skjoldbruskkirteldysfunktion, glaukom, grå stær, neurologisk, mental, psykologisk sygdom og enhver anden sygdom, der påvirker dømmekraften.
  13. Alvorlig samtidig patologi, herunder terminal sygdom (kræft, AIDS osv.).
  14. Patienter med psykisk eller juridisk lidelse.
  15. Patienter, der var mistænkt for afhængige af alkohol- eller stofmisbrug eller med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
  16. Mennesker har nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT≥2×ULN,AST≥2×ULN,eGFR≤60ml/min/1,73m2)
  17. Patienter, der bør bruge ikke-godkendt lægemiddel under undersøgelsen.
  18. Patienter, der har accepteret amiodaron (i de seneste 3 måneder) og/eller benzetimid、β-blokkere (i de seneste 7 dage)、
  19. Patienter med allergi eller mistanke om allergi over for lægemidlet (fx saltsyre ivabradin, atenolol, β-blokkere) eller laktose.
  20. Kvinde, der er uenig med prævention i behandlingsperioden, med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest.
  21. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for bronkodilatatorer.
  22. Patienter, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder
  23. Patienter, der ikke var i stand til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 7,5 mg to gange dagligt ved positiv ETT og HR (hørefrekvens) > 60 gange/min eller negativ ETT og HR (hørt frekvens) > 80 gange/min hos forsøgspersoner.
Ikke med
Andre navne:
  • Ikke med
Aktiv komparator: Atenolol
Atenolol 12,5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 25 mg to gange dagligt ved positiv ETT og HR (hørefrekvens) > 60 gange/min eller negativ ETT og HR (hørefrekvens) > 80 gange/min hos forsøgspersoner.
Ikke med
Andre navne:
  • Ikke med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er Ændring fra den samlede træningsvarighed i træningstolerancetest (ETT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12).
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til angina i træningstolerancetest.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til 1 mm ST-segment depression i træningstolerancetest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal angina-anfald i træningstolerancetest pr. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal sublingualt nitroglycerinforbrug pr. uge
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Ivabradin

Abonner