- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623569
For at vurdere anti-anginal sikkerhed og effektivitet af Ivabradin hos personer med stabil, symptomatisk kronisk angina
Evaluering af anti-anginal effektivitet og sikkerhed af Ivabradin brugt til patienter med stabil indsats Angina Pectoris. En 12 ugers randomiseret, dobbeltblind kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse
Arms Assigned Interventions
Eksperimentel: Ivabradin Ivabradin 5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 7,5 mg to gange dagligt ved positiv ETT og HR>60 gange/min eller negativ ETT og HR>80 gange/min hos forsøgspersoner.
Aktiv komparator: Atenolol Atenolol 12,5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 25 mg to gange dagligt ved positiv ETT og hørefrekvens >60 gange/min eller negativ ETT og HR >80 gange/min hos forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Udvaskningsperiode: Patienter med kronisk angina stopper med at bruge medicin, der påvirker hjertefrekvensen. Patienterne gennemgår ETT efter 2-7 dage og positiv ETT i behandlingsperioden (Hvis de ikke tager lignende medicin, kan patienterne udføres ETT direkte).
- Behandlingsperiode: Patienter udført ETT efter behandling med Ivabradin(5mg,bid)/Atenolol(12,5mg,bid) i 4 uger. Dosis justeres baseret på testresultat og hjertefrekvens, Ivabradin(5mg,bid)/Atenolol(12,5mg,bid) eller Ivabradin(7,5mg,bid)/ Atenolol (25 mg, bid) i 8 uger og udført ETT.
- sikkerhedsperiode: Efter behandlingsperioden skal alle patienter tage Atenolol 12,5 mg/ 25 mg bidt 1 uge.
Hvis hjertefrekvensen er lav 50 gange/min efter at have taget Ivabradin 5 mg/Atenolol 12,5 mg, bør forsøgspersonerne trække sig tilbage og droppe ud af undersøgelsen. Hvis forsøgspersoners hjertefrekvens er lav 50 gange/min efter at have taget Ivabradin 7,5 mg/ Atenolol 25 mg, skal forsøgspersonerne ændre dosis til Ivabradin 5 mg/ Atenolol 12,5 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhang
- Telefonnummer: 0851-5623033
- E-mail: xin7110p@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Genshan Ma
- Telefonnummer: 025-83272038
- E-mail: Magenshan@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Yaling Han
- Telefonnummer: 024-28897309
- E-mail: hanyaling@263.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
- Klart forstå undersøgelsen og deltage frivilligt i den; det informerede samtykke skal underskrives personligt eller af en juridisk værge.
- Kronisk stabil angina blev bekræftet af klinikken over 3 måneder.
Patienter med klinisk diagnose af kronisk stabil angina og skal opfylde en af følgende betingelser:
- Patienter, der har en historie med myokardieinfarkt over 3 måneder.
- Patienter, der har modtaget koronar intervention eller CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) over 6 måneder.
- Stenose på mere end 50 % i mindst én stor epikardiel kranspulsåre vist ved koronar angiograf.
- Iskæmiske elektrokardiogram ændringer: ST-segment depression ≥ 1,0 mm sammenlignet med P-R eller elevate ≥ 1,0 mm under træning EKG Computed Tomography Angiografi (CTA) viste mere end 50 % stenose med typiske angina symptomer
- ultralydskardiogram viste, at venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %.
- Patienter, som viste positiv ETT (øvelsestolerancetest) (defineret som ST-segment depression ≥ 1 mm sammenlignet med hvile, med eller uden begrænsende angina) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant Valvulær sygdom, medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension, cerebral apopleksi, dissekerende aneurisme, hypertrofisk kardiomyopati, akut myocarditis/cp.
- Patienter med myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder
- Patienter har fået koronar angioplastik eller CABG inden for de foregående 6 måneder.
- Patienter, der har alvorlig karsygdom med venstre hovedkranspulsåre, men som ikke har nogen gyldig behandling.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV) eller akut lungeødem.
- Patienter, hvis hvilepuls < 60 bpm.
- Patienter med ikke-respiratorisk sinusarytmi eller arytmi (f.eks. AVB (auriculo-ventricular blok)ⅡⅢ, atrieflimren, atrieflimren, SSS (sick sinus syndrome)) eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
- Patient med en hvilken som helst tilstand, der forstyrrede udførelsen af anstrengelsestolerancetest eller en historie med en unormal træningsrespons begrænset af elektrokardiograf (EKG) ændringer.
- Patient med ukontrolleret hypertension (siddende systolisk blodtryk (SBP)≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100 mmHg); SBP<90 mmHg og/eller DBP<60 mmHg
- Diabetiker med ukontrolleret blodsukker (FBG≥11,1 mmol/L og/eller RBG≥13,6 mmol/L)
- Patienter med anæmi (mand: Hb≤120 g/L; kvinde: Hb≤110 g/L)
- Patienter kompliceret med systemiske sygdomme inkluderede skjoldbruskkirteldysfunktion, glaukom, grå stær, neurologisk, mental, psykologisk sygdom og enhver anden sygdom, der påvirker dømmekraften.
- Alvorlig samtidig patologi, herunder terminal sygdom (kræft, AIDS osv.).
- Patienter med psykisk eller juridisk lidelse.
- Patienter, der var mistænkt for afhængige af alkohol- eller stofmisbrug eller med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
- Mennesker har nedsat lever- eller nyrefunktion (ALT≥2×ULN,AST≥2×ULN,eGFR≤60ml/min/1,73m2)
- Patienter, der bør bruge ikke-godkendt lægemiddel under undersøgelsen.
- Patienter, der har accepteret amiodaron (i de seneste 3 måneder) og/eller benzetimid、β-blokkere (i de seneste 7 dage)、
- Patienter med allergi eller mistanke om allergi over for lægemidlet (fx saltsyre ivabradin, atenolol, β-blokkere) eller laktose.
- Kvinde, der er uenig med prævention i behandlingsperioden, med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for bronkodilatatorer.
- Patienter, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der ikke var i stand til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 7,5 mg to gange dagligt ved positiv ETT og HR (hørefrekvens) > 60 gange/min eller negativ ETT og HR (hørt frekvens) > 80 gange/min hos forsøgspersoner.
|
Ikke med
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atenolol
Atenolol 12,5 mg to gange dagligt i de første 4 uger og 25 mg to gange dagligt ved positiv ETT og HR (hørefrekvens) > 60 gange/min eller negativ ETT og HR (hørefrekvens) > 80 gange/min hos forsøgspersoner.
|
Ikke med
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål er Ændring fra den samlede træningsvarighed i træningstolerancetest (ETT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12).
|
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til angina i træningstolerancetest.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Tid til 1 mm ST-segment depression i træningstolerancetest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal angina-anfald i træningstolerancetest pr. uge
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Antal sublingualt nitroglycerinforbrug pr. uge
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Atenolol
Andre undersøgelses-id-numre
- A130901CSPF01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekrampe
-
Ge JunboRainMed MedicalIkke rekrutterer endnuStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkendtStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTrukket tilbageStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardieinfarkt
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectoris | Stille iskæmiForenede Stater
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkendtKronisk stabil Angina PectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukendt
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkendtMyokardieiskæmi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, Variant | Hjertekrampe; Spasme-induceret | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgien
Kliniske forsøg med Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoAmgenAfsluttetPosturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetKoronar sygdom | Ventrikulær dysfunktion, venstreDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierAfsluttetSundt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPosturalt takykardisyndrom
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTrukket tilbageDiastolisk hjertesvigtIrland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTrukket tilbage