Bewertung der antianginösen Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Patienten mit stabiler, symptomatischer chronischer Angina

Einschlusskriterien:

1. männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
2. die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen; Die Einverständniserklärung sollte persönlich oder von einem Erziehungsberechtigten unterschrieben werden.
3. Chronisch stabile Angina wurde von der Klinik über 3 Monate bestätigt.

4. Patienten mit klinischer Diagnose einer chronisch stabilen Angina und müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte über 3 Monate.
   • Patienten, die über 6 Monate eine Koronarintervention oder CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) erhalten haben.
   • Koronarangiographisch nachgewiesene Stenose von mehr als 50 % in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie.
   • Veränderungen im ischämischen Elektrokardiogramm: ST-Streckensenkung ≥ 1,0 mm im Vergleich zu P-R oder Erhöhung ≥ 1,0 mm während des Belastungs-EKGs Die Computertomographie-Angiographie (CTA) zeigte mehr als 50 % Stenosen mit typischen Angina-Symptomen
5. Das Ultraschallkardiogramm zeigte eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥50 %.
6. Patienten, die beim Screening einen positiven ETT (Belastungstoleranztest) (definiert als ST-Strecken-Senkung ≥ 1 mm im Vergleich zum Ruhezustand, mit oder ohne einschränkende Angina pectoris) zeigten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, angeborener Herzfehler, pulmonale Hypertonie, Hirnschlag, dissezierendes Aneurysma, hypertrophe Kardiomyopathie, akute Myokarditis/cp.
2. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
3. Die Patienten haben innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine Koronarangioplastie oder CABG erhalten.
4. Patienten, die an einer schweren Gefäßerkrankung der linken Hauptkoronararterie leiden, aber keine gültige Behandlung erhalten.
5. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder akutem Lungenödem.
6. Patienten, deren Ruheherzfrequenz < 60 bpm ist.
7. Patienten mit nichtrespiratorischer Sinusarrhythmie oder Arrhythmie (z. B. AVB (auriculo-ventricular block)ⅡⅢ, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, SSS (Sick-Sinus-Syndrom)) oder implantierbarem Herzdefibrillator (ICD).
8. Patient mit Erkrankungen, die die Durchführung des Belastungstoleranztests beeinträchtigten, oder einer Vorgeschichte mit anormaler Belastungsreaktion, die durch Veränderungen des Elektrokardiographen (EKG) begrenzt war.
9. Patient mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP）≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥100 mmHg); SBP<90 mmHg und/oder DBP<60 mmHg
10. Diabetiker mit unkontrolliertem Blutzucker (FBG≥11,1 mmol/L und/oder RBG≥13,6 mmol/L）
11. Patienten mit Anämie (männlich: Hb ≤ 120 g/l; weiblich: Hb ≤ 110 g/l)
12. Zu den Patienten, die mit systemischen Erkrankungen kompliziert waren, gehörten Schilddrüsenfunktionsstörungen, Glaukom, Katarakt, neurologische, psychische, psychische Erkrankungen und alle anderen Erkrankungen, die das Urteilsvermögen beeinflussen.
13. Schwere gleichzeitige Pathologie, einschließlich unheilbarer Krankheit (Krebs, AIDS usw.).
14. Patienten mit psychischen oder rechtlichen Störungen.
15. Patienten, bei denen der Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schwere Komplikationen besteht, die den vom Prüfarzt beurteilten Zustand erschweren würden.
16. Menschen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (ALT≥2×ULN, AST≥2×ULN, eGFR≤60ml/min/1,73m2）
17. Patienten, die während der Studie ein nicht zugelassenes Medikament verwenden sollten.
18. Patienten, die Amiodaron (in den letzten 3 Monaten) und/oder Benzetimid (β-Blocker (in den letzten 7 Tagen)) einnahmen
19. Patienten mit bekannter Allergie oder Verdacht auf Allergie gegen das Medikament (z. B. Salzsäure, Ivabradin, Atenolol, β-Blocker) oder Laktose.
20. Frauen, die während des Behandlungszeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind, mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests.
21. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Bronchodilatatoren benötigen.
22. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen haben
23. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen konnten.