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评估伊伐布雷定在稳定、有症状的慢性心绞痛患者中的抗心绞痛安全性和有效性

2015年12月4日 更新者:Xintong Pharmacy Company

伊伐布雷定用于稳定努力型心绞痛患者的抗心绞痛疗效和安全性评价。一项为期 12 周的随机、双盲对照、平行组、多中心研究

武器分配干预

实验:伊伐布雷定 伊伐布雷定 5 mg,每天两次,持续前 4 周,当受试者 ETT 阳性和 HR > 60 次/分钟或 ETT 阴性和 HR >80 次/分钟时,每天两次 7.5 mg。

活性比较剂:阿替洛尔阿替洛尔 12.5 mg 每天两次,前 4 周,当受试者 ETT 阳性且心率 >60 次/分钟或 ETT 阴性且心率 >80 次/分钟时,每天两次 25mg。

研究概览

详细说明

  1. 洗脱期:慢性心绞痛患者停止使用影响心率的药物。 2-7天后进行ETT,ETT阳性进入治疗期(如未服用同类药物,可直接进行ETT)。
  2. 治疗期:患者在伊伐布雷定(5mg,bid)/阿替洛尔(12.5mg,bid)治疗后进行ETT 4周。根据测试结果和心率调整剂量,伊伐布雷定(5mg,bid)/阿替洛尔(12.5mg,bid)或伊伐布雷定(7.5mg,bid)/ 阿替洛尔(25mg,bid)8周,进行ETT。
  3. 安全期:治疗期结束后,所有患者服用阿替洛尔12.5mg/25mg bid 1周。

如果服用伊伐布雷定5mg/阿替洛尔12.5mg后心率低50次/分钟,受试者应退出研究。 如果受试者服用伊伐布雷定 7.5mg/阿替洛尔 25mg 后心率低 50 次/分钟,受试者应将剂量改为伊伐布雷定 5mg/阿替洛尔 12.5mg。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

336

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触:
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触:
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 招聘中
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至75岁的男性或女性
  2. 清楚了解研究并自愿参加;知情同意书应由本人或法定监护人签署。
  3. 慢性稳定型心绞痛在 3 个月内由诊所确认。
  4. 临床诊断为慢性稳定型心绞痛且必须符合下列条件之一的患者:

    • 有心肌梗死病史超过3个月的患者。
    • 接受冠状动脉介入治疗或CABG(冠状动脉旁路移植术)6个月以上的患者。
    • 冠状动脉造影显示至少一根主要的心外膜冠状动脉狭窄超过 50%。
    • 缺血性心电图改变:ST段较P-R压低≥1.0mm或抬高≥1.0 mm 在运动期间 心电图计算机断层扫描血管造影 (CTA) 显示超过 50% 的狭窄具有典型的心绞痛症状
  5. 超声心动图显示左心室射血分数≥50%。
  6. 在筛选时表现出阳性 ETT(运动耐量测试)的患者(定义为与休息时相比 ST 段压低≥ 1 mm,伴有或不伴有局限性心绞痛)。

排除标准:

  1. 有临床意义的瓣膜病、先天性心脏病、肺动脉高压、脑中风、夹层动脉瘤、肥厚性心肌病、急性心肌炎/cp。
  2. 前 3 个月内发生过心肌梗塞的患者
  3. 患者在之前的 6 个月内接受过冠状动脉血管成形术或 CABG。
  4. 冠状动脉左主干有严重血管病变但无有效治疗的患者。
  5. 患有充血性心力衰竭(纽约心脏协会III级或IV级)或急性肺水肿的患者。
  6. 静息心率< 60 bpm 的患者。
  7. 非呼吸性窦性心律失常或心律失常(如AVB(耳室传导阻滞)ⅡⅢ、心房颤动、心房扑动、SSS(病态窦房结综合征))或植入式心脏除颤器(ICD)患者。
  8. 患有任何干扰运动耐量测试性能的疾病或受限于心电图 (ECG) 变化的异常运动反应史的患者。
  9. 高血压患者(坐位收缩压(SBP)≥180 mmHg或舒张压(DBP)≥100 mmHg);SBP<90 mmHg和/或DBP<60 mmHg
  10. 血糖控制不佳的糖尿病患者(FBG≥11.1 mmol/L和/或RBG≥13.6 mmol/L)
  11. 贫血患者(男性:Hb≤120 g/L;女性:Hb≤110 g/L)
  12. 合并全身性疾病患者包括甲状腺功能减退、青光眼、白内障,神经、精神、心理疾病及其他影响判断的疾病。
  13. 严重并发病理,包括绝症(癌症、艾滋病等)。
  14. 精神或法律障碍患者。
  15. 研究者评估疑似酒精或药物成瘾或有严重并发症会使病情更加复杂的患者。
  16. 肝肾功能不全者(ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN、eGFR≤60ml/min/1.73m2)
  17. 在研究期间应使用未经批准的药物的患者。
  18. 服用过胺碘酮(近3个月)和/或苯甲酰亚胺、β受体阻滞剂(近7天)、
  19. 对药物(如盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂)或乳糖有过敏史或疑似过敏者。
  20. 治疗期间不同意避孕、怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的妇女。
  21. 需要支气管扩张剂的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。
  22. 正在参加其他试验或最近3个月参加过其他试验的患者
  23. 经研究者判断不能参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊伐布雷定
前4周伊伐布雷定5mg每天两次,当受试者ETT和HR(心率)阳性>60次/分钟或ETT和HR(心率)阴性>80次/分钟时,每天两次7.5mg。
不提供
其他名称:
  • 不提供
有源比较器:阿替洛尔
阿替洛尔 12.5 mg 每天两次,前 4 周,当受试者 ETT 和 HR(心率)阳性 >60 次/分钟或 ETT 和 HR(心率)阴性 >80 次/分钟时,每天两次 25mg。
不提供
其他名称:
  • 不提供

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是运动耐量试验 (ETT) 中总运动持续时间的变化
大体时间:基线和治疗结束(第 12 周)。
基线和治疗结束(第 12 周)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
运动耐量试验中出现心绞痛的时间。
大体时间:12周
12周
运动耐量试验中 ST 段压低 1 mm 的时间
大体时间:12周
12周
每周运动耐量试验心绞痛发作次数
大体时间:12周
12周
每周舌下含服硝酸甘油次数
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月4日

首次发布 (估计)

2015年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月4日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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