Posouzení antianginózní bezpečnosti a účinnosti ivabradinu u pacientů se stabilní, symptomatickou chronickou angínou

Kritéria pro zařazení:

1. muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
2. Jasně porozumět studii a zúčastnit se jí dobrovolně; informovaný souhlas by měl být podepsán osobně nebo zákonným zástupcem.
3. Chronická stabilní angina pectoris byla potvrzena klinikou během 3 měsíců.

4. Pacienti s klinickou diagnózou chronické stabilní anginy pectoris a musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu déle než 3 měsíce.
   • Pacienti, kteří podstoupili koronární intervenci nebo CABG (koronární arteriální bypass) po dobu 6 měsíců.
   • Stenóza více než 50 % v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně znázorněná koronárním angiografem.
   • Změny ischemického elektrokardiogramu: deprese segmentu ST ≥ 1,0 mm ve srovnání s P-R nebo elevace ≥ 1,0 mm při zátěži EKG Počítačová tomografie Angiografie (CTA) prokázala více než 50% stenózu s typickými příznaky anginy pectoris
5. ultrazvukový kardiogram odhalil, že ejekční frakce levé komory ≥50 %.
6. Pacienti, u kterých se při screeningu projevila pozitivní ETT (test tolerance zátěže) (definovaná jako deprese segmentu ST ≥ 1 mm ve srovnání s klidovou, s nebo bez limitující anginy pectoris).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná chlopenní choroba, vrozená srdeční vada, plicní hypertenze, cerebrální apoplexie, disekující aneuryzma, hypertrofická kardiomyopatie, akutní myokarditida/cp.
2. Pacienti s infarktem myokardu během předchozích 3 měsíců
3. Pacienti podstoupili koronární angioplastiku nebo CABG během předchozích 6 měsíců.
4. Pacienti, kteří mají závažné onemocnění cév s levou hlavní koronární tepnou, ale nemají žádnou platnou léčbu.
5. Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association) nebo akutním plicním edémem.
6. Pacienti, jejichž klidová srdeční frekvence < 60 tepů/min.
7. Pacienti s nerespirační sinusovou arytmií nebo arytmií (např. AVB (aurikulo-ventrikulární blok)ⅡⅢ, fibrilace síní, flutter síní, SSS (syndrom nemocného sinu) nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD).
8. Pacient s jakýmikoli stavy, které narušovaly provádění testu tolerance zátěže, nebo s anamnézou abnormální odezvy na zátěž omezenou změnami na elektrokardiografu (EKG).
9. Pacient s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak v sedě (SBP）≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP)≥100 mmHg); STK<90 mmHg a/nebo DBP<60 mmHg
10. Diabetik s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi (FBG≥11,1 mmol/l a/nebo RBG≥13,6 mmol/l）
11. Pacienti s anémií (muži:Hb≤120 g/l;ženy:Hb≤110 g/l)
12. Pacienti s komplikovanými systémovými onemocněními zahrnovali dysfunkci štítné žlázy, glaukom, kataraktu, neurologické, duševní, psychologické onemocnění a jakékoli další onemocnění, které ovlivňuje úsudek.
13. Závažná souběžná patologie, včetně terminálního onemocnění (rakovina, AIDS atd.).
14. Pacienti s duševní nebo právní poruchou.
15. Zkoušející hodnotí pacienty, u kterých bylo podezření na závislost na alkoholu nebo drogách nebo se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly.
16. Lidé mají dysfunkci jater nebo ledvin (ALT≥2×ULN、AST≥2×ULN、eGFR≤60ml/min/1,73m2）
17. Pacienti, kteří by měli během studie užívat neschválený lék.
18. Pacienti, kteří užívali amiodaron (v posledních 3 měsících) a/nebo benzetimid, βblokátory (v posledních 7 dnech)、
19. Pacienti s alergií v anamnéze nebo s podezřením na alergii na lék (např. chlorovodíkový ivabradin, atenolol, βblokátory) nebo laktózu.
20. Žena, která v průběhu léčby nesouhlasí s antikoncepcí, s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu.
21. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující bronchodilatanci.
22. Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnili jiných studií
23. Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející.