A Pilot Study of Intermittent Calorie Restriction in Multiple Sclerosis
14 de novembro de 2017 atualizado por: Ellen M. Mowry, Johns Hopkins University
Experimental studies of the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE), a mouse model of multiple sclerosis, indicate that the number of calories fed to mice prevent EAE and are also associated with less severe disease in mice who do develop the disease.
Currently, whether these results translate favorably in humans is unknown.
This is a pilot trial of testing two caloric restriction (CR) diets versus a control diet in multiple sclerosis (MS) patients: one continuous caloric restriction (CR) diet where a small number of calories will be restricted every day or another intermittent CR diet where a caloric intake will be restricted more severely 2 days per week.
Participants are randomized to one of the diets, and for the first 8 weeks, will receive standardized, prepared meals tailored to the specific diet.
At the conclusion of the controlled feeding study, all participants will transition to an unblinded phase for an additional 40 weeks where they are provided with instructions to follow an intermittent CR diet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50
- Capable of storing food safely, willing to follow diet/eat provided food, and able to receive shipments at home or work
- Meets 2010 criteria for McDonald MS;
- Relapse or new lesion in previous 2 years
- Expanded disability status score (EDSS) < 6
- Disease duration ≤15 years
- Untreated or on stable on first-line MS therapy [injectable] for at least 6 months, with no anticipated changes in the next 10 weeks
- Unchanged vitamin D dose or thyroid replacement dose (for those on it) with no anticipated changes or in supplement use for the next 10 weeks.
- Non-regular smoker (average no more than 1 cigarette/day) for at least 2 months
- Stable weight, by self report, for past 3 months (± 8 lbs)
- Body mass index (BMI) > 23 kg/m2
Exclusion Criteria:
Pregnant or nursing, or unwilling to prevent pregnancy (if of childbearing to potential)
- History of gastrointestinal disease causing malabsorption
- History of diabetes requiring medication
- History of stage IV/V chronic kidney disease or vascular disease
- History of major surgery in past 3 months
- Current use of warfarin
- History of eating disorder
- Currently on a special diet for MS/other diet (provided diet will be pork free)
- Chemotherapy within the past year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Continuous calorie restriction
Participants will be provided with a diet that includes approximately 78% of calories each day that would be needed to maintain current BMI.
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Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
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Experimental: Intermittent calorie restriction
Participants will be provided a diet that with a daily calorie intake required to maintain current BMI, except only 25% of this calorie intake will be provided for 2 days a week.
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Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
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Comparador de Placebo: Control calorie intake
Participants will be assigned to consume enough calories each day required to maintain current BMI
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Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events
Prazo: 8 weeks
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Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adherence to Calories Assigned
Prazo: 8 weeks
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Adherence will be assessed by comparing the total caloric intake provided to the patients through the assigned diet to the total energy intake determined by the research dieticians.
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8 weeks
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Adherence to Calories Assigned
Prazo: 48 weeks
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Adherence during the "advice-only" phase will be compared to adherence in each diet group during the first 8 weeks using paired t-tests, where the grouping is done naturally by subject.
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48 weeks
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Adverse Events
Prazo: 48 weeks
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Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
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48 weeks
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Quality of Life Questionnaire
Prazo: 48 weeks
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"Functional Assessment in MS" results will be assessed during the study
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48 weeks
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NIH Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS )Fatigue Questionnaire
Prazo: 48 weeks
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PROMIS Fatigue results will be assessed during the study
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48 weeks
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Change in metabolite ratios
Prazo: 8 weeks
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The impact of each calorie restriction diet versus control diet on the metabolomics profile will be assessed.
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8 weeks
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Immune cell subsets/cytokines
Prazo: 8 weeks
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The impact of each calorie restriction diet versus control diet on ratios of immune cell subsets (e.g.
T-helper (TH)17, TH1, TH2, T regulatory) and related cytokines will be assessed.
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8 weeks
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Change in concentration of measures of metabolism
Prazo: 8 weeks
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The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting glucose, insulin, leptin, ghrelin, C-reactive protein, lipids, and long-chain ceramides will be assessed.
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8 weeks
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Change in serum lipid concentration
Prazo: 8 weeks
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The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting lipids and long-chain ceramides will be assessed.
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8 weeks
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Change in serum brain-derived neurotrophic factor concentration (BDNF)
Prazo: 8 weeks
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The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting BDNF will be assessed.
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8 weeks
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Change in levels of oxidative stress biomarkers
Prazo: 8 weeks
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The impact of each calorie restriction diet versus control diet on protein carbonyls, 8-isoprostane, nitrotyrosine, and 4-hydroxynonenal adducts will be assessed.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065806
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