- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647502
A Pilot Study of Intermittent Calorie Restriction in Multiple Sclerosis
14 novembre 2017 aggiornato da: Ellen M. Mowry, Johns Hopkins University
Experimental studies of the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE), a mouse model of multiple sclerosis, indicate that the number of calories fed to mice prevent EAE and are also associated with less severe disease in mice who do develop the disease.
Currently, whether these results translate favorably in humans is unknown.
This is a pilot trial of testing two caloric restriction (CR) diets versus a control diet in multiple sclerosis (MS) patients: one continuous caloric restriction (CR) diet where a small number of calories will be restricted every day or another intermittent CR diet where a caloric intake will be restricted more severely 2 days per week.
Participants are randomized to one of the diets, and for the first 8 weeks, will receive standardized, prepared meals tailored to the specific diet.
At the conclusion of the controlled feeding study, all participants will transition to an unblinded phase for an additional 40 weeks where they are provided with instructions to follow an intermittent CR diet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50
- Capable of storing food safely, willing to follow diet/eat provided food, and able to receive shipments at home or work
- Meets 2010 criteria for McDonald MS;
- Relapse or new lesion in previous 2 years
- Expanded disability status score (EDSS) < 6
- Disease duration ≤15 years
- Untreated or on stable on first-line MS therapy [injectable] for at least 6 months, with no anticipated changes in the next 10 weeks
- Unchanged vitamin D dose or thyroid replacement dose (for those on it) with no anticipated changes or in supplement use for the next 10 weeks.
- Non-regular smoker (average no more than 1 cigarette/day) for at least 2 months
- Stable weight, by self report, for past 3 months (± 8 lbs)
- Body mass index (BMI) > 23 kg/m2
Exclusion Criteria:
Pregnant or nursing, or unwilling to prevent pregnancy (if of childbearing to potential)
- History of gastrointestinal disease causing malabsorption
- History of diabetes requiring medication
- History of stage IV/V chronic kidney disease or vascular disease
- History of major surgery in past 3 months
- Current use of warfarin
- History of eating disorder
- Currently on a special diet for MS/other diet (provided diet will be pork free)
- Chemotherapy within the past year
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Continuous calorie restriction
Participants will be provided with a diet that includes approximately 78% of calories each day that would be needed to maintain current BMI.
|
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
|
Sperimentale: Intermittent calorie restriction
Participants will be provided a diet that with a daily calorie intake required to maintain current BMI, except only 25% of this calorie intake will be provided for 2 days a week.
|
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
|
Comparatore placebo: Control calorie intake
Participants will be assigned to consume enough calories each day required to maintain current BMI
|
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adherence to Calories Assigned
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Adherence will be assessed by comparing the total caloric intake provided to the patients through the assigned diet to the total energy intake determined by the research dieticians.
|
8 weeks
|
Adherence to Calories Assigned
Lasso di tempo: 48 weeks
|
Adherence during the "advice-only" phase will be compared to adherence in each diet group during the first 8 weeks using paired t-tests, where the grouping is done naturally by subject.
|
48 weeks
|
Adverse Events
Lasso di tempo: 48 weeks
|
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
|
48 weeks
|
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 48 weeks
|
"Functional Assessment in MS" results will be assessed during the study
|
48 weeks
|
NIH Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS )Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: 48 weeks
|
PROMIS Fatigue results will be assessed during the study
|
48 weeks
|
Change in metabolite ratios
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on the metabolomics profile will be assessed.
|
8 weeks
|
Immune cell subsets/cytokines
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on ratios of immune cell subsets (e.g.
T-helper (TH)17, TH1, TH2, T regulatory) and related cytokines will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in concentration of measures of metabolism
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting glucose, insulin, leptin, ghrelin, C-reactive protein, lipids, and long-chain ceramides will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in serum lipid concentration
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting lipids and long-chain ceramides will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in serum brain-derived neurotrophic factor concentration (BDNF)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting BDNF will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in levels of oxidative stress biomarkers
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on protein carbonyls, 8-isoprostane, nitrotyrosine, and 4-hydroxynonenal adducts will be assessed.
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065806
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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