- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647502
A Pilot Study of Intermittent Calorie Restriction in Multiple Sclerosis
2017. november 14. frissítette: Ellen M. Mowry, Johns Hopkins University
Experimental studies of the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE), a mouse model of multiple sclerosis, indicate that the number of calories fed to mice prevent EAE and are also associated with less severe disease in mice who do develop the disease.
Currently, whether these results translate favorably in humans is unknown.
This is a pilot trial of testing two caloric restriction (CR) diets versus a control diet in multiple sclerosis (MS) patients: one continuous caloric restriction (CR) diet where a small number of calories will be restricted every day or another intermittent CR diet where a caloric intake will be restricted more severely 2 days per week.
Participants are randomized to one of the diets, and for the first 8 weeks, will receive standardized, prepared meals tailored to the specific diet.
At the conclusion of the controlled feeding study, all participants will transition to an unblinded phase for an additional 40 weeks where they are provided with instructions to follow an intermittent CR diet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18-50
- Capable of storing food safely, willing to follow diet/eat provided food, and able to receive shipments at home or work
- Meets 2010 criteria for McDonald MS;
- Relapse or new lesion in previous 2 years
- Expanded disability status score (EDSS) < 6
- Disease duration ≤15 years
- Untreated or on stable on first-line MS therapy [injectable] for at least 6 months, with no anticipated changes in the next 10 weeks
- Unchanged vitamin D dose or thyroid replacement dose (for those on it) with no anticipated changes or in supplement use for the next 10 weeks.
- Non-regular smoker (average no more than 1 cigarette/day) for at least 2 months
- Stable weight, by self report, for past 3 months (± 8 lbs)
- Body mass index (BMI) > 23 kg/m2
Exclusion Criteria:
Pregnant or nursing, or unwilling to prevent pregnancy (if of childbearing to potential)
- History of gastrointestinal disease causing malabsorption
- History of diabetes requiring medication
- History of stage IV/V chronic kidney disease or vascular disease
- History of major surgery in past 3 months
- Current use of warfarin
- History of eating disorder
- Currently on a special diet for MS/other diet (provided diet will be pork free)
- Chemotherapy within the past year
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Continuous calorie restriction
Participants will be provided with a diet that includes approximately 78% of calories each day that would be needed to maintain current BMI.
|
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
|
Kísérleti: Intermittent calorie restriction
Participants will be provided a diet that with a daily calorie intake required to maintain current BMI, except only 25% of this calorie intake will be provided for 2 days a week.
|
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
|
Placebo Comparator: Control calorie intake
Participants will be assigned to consume enough calories each day required to maintain current BMI
|
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse events
Időkeret: 8 weeks
|
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adherence to Calories Assigned
Időkeret: 8 weeks
|
Adherence will be assessed by comparing the total caloric intake provided to the patients through the assigned diet to the total energy intake determined by the research dieticians.
|
8 weeks
|
Adherence to Calories Assigned
Időkeret: 48 weeks
|
Adherence during the "advice-only" phase will be compared to adherence in each diet group during the first 8 weeks using paired t-tests, where the grouping is done naturally by subject.
|
48 weeks
|
Adverse Events
Időkeret: 48 weeks
|
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
|
48 weeks
|
Quality of Life Questionnaire
Időkeret: 48 weeks
|
"Functional Assessment in MS" results will be assessed during the study
|
48 weeks
|
NIH Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS )Fatigue Questionnaire
Időkeret: 48 weeks
|
PROMIS Fatigue results will be assessed during the study
|
48 weeks
|
Change in metabolite ratios
Időkeret: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on the metabolomics profile will be assessed.
|
8 weeks
|
Immune cell subsets/cytokines
Időkeret: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on ratios of immune cell subsets (e.g.
T-helper (TH)17, TH1, TH2, T regulatory) and related cytokines will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in concentration of measures of metabolism
Időkeret: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting glucose, insulin, leptin, ghrelin, C-reactive protein, lipids, and long-chain ceramides will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in serum lipid concentration
Időkeret: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting lipids and long-chain ceramides will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in serum brain-derived neurotrophic factor concentration (BDNF)
Időkeret: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting BDNF will be assessed.
|
8 weeks
|
Change in levels of oxidative stress biomarkers
Időkeret: 8 weeks
|
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on protein carbonyls, 8-isoprostane, nitrotyrosine, and 4-hydroxynonenal adducts will be assessed.
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00065806
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Diet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok