Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pilot Study of Intermittent Calorie Restriction in Multiple Sclerosis

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ellen M. Mowry, Johns Hopkins University
Experimental studies of the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE), a mouse model of multiple sclerosis, indicate that the number of calories fed to mice prevent EAE and are also associated with less severe disease in mice who do develop the disease. Currently, whether these results translate favorably in humans is unknown. This is a pilot trial of testing two caloric restriction (CR) diets versus a control diet in multiple sclerosis (MS) patients: one continuous caloric restriction (CR) diet where a small number of calories will be restricted every day or another intermittent CR diet where a caloric intake will be restricted more severely 2 days per week. Participants are randomized to one of the diets, and for the first 8 weeks, will receive standardized, prepared meals tailored to the specific diet. At the conclusion of the controlled feeding study, all participants will transition to an unblinded phase for an additional 40 weeks where they are provided with instructions to follow an intermittent CR diet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-50
  • Capable of storing food safely, willing to follow diet/eat provided food, and able to receive shipments at home or work
  • Meets 2010 criteria for McDonald MS;
  • Relapse or new lesion in previous 2 years
  • Expanded disability status score (EDSS) < 6
  • Disease duration ≤15 years
  • Untreated or on stable on first-line MS therapy [injectable] for at least 6 months, with no anticipated changes in the next 10 weeks
  • Unchanged vitamin D dose or thyroid replacement dose (for those on it) with no anticipated changes or in supplement use for the next 10 weeks.
  • Non-regular smoker (average no more than 1 cigarette/day) for at least 2 months
  • Stable weight, by self report, for past 3 months (± 8 lbs)
  • Body mass index (BMI) > 23 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing, or unwilling to prevent pregnancy (if of childbearing to potential)

    • History of gastrointestinal disease causing malabsorption
    • History of diabetes requiring medication
    • History of stage IV/V chronic kidney disease or vascular disease
    • History of major surgery in past 3 months
    • Current use of warfarin
    • History of eating disorder
    • Currently on a special diet for MS/other diet (provided diet will be pork free)
    • Chemotherapy within the past year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Continuous calorie restriction
Participants will be provided with a diet that includes approximately 78% of calories each day that would be needed to maintain current BMI.
Inny: Diet
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
Eksperymentalny: Intermittent calorie restriction
Participants will be provided a diet that with a daily calorie intake required to maintain current BMI, except only 25% of this calorie intake will be provided for 2 days a week.
Inny: Diet
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
Komparator placebo: Control calorie intake
Participants will be assigned to consume enough calories each day required to maintain current BMI
Inny: Diet
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: 8 weeks
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adherence to Calories Assigned
Ramy czasowe: 8 weeks
Adherence will be assessed by comparing the total caloric intake provided to the patients through the assigned diet to the total energy intake determined by the research dieticians.
8 weeks
Adherence to Calories Assigned
Ramy czasowe: 48 weeks
Adherence during the "advice-only" phase will be compared to adherence in each diet group during the first 8 weeks using paired t-tests, where the grouping is done naturally by subject.
48 weeks
Adverse Events
Ramy czasowe: 48 weeks
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
48 weeks
Quality of Life Questionnaire
Ramy czasowe: 48 weeks
"Functional Assessment in MS" results will be assessed during the study
48 weeks
NIH Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS )Fatigue Questionnaire
Ramy czasowe: 48 weeks
PROMIS Fatigue results will be assessed during the study
48 weeks
Change in metabolite ratios
Ramy czasowe: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on the metabolomics profile will be assessed.
8 weeks
Immune cell subsets/cytokines
Ramy czasowe: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on ratios of immune cell subsets (e.g. T-helper (TH)17, TH1, TH2, T regulatory) and related cytokines will be assessed.
8 weeks
Change in concentration of measures of metabolism
Ramy czasowe: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting glucose, insulin, leptin, ghrelin, C-reactive protein, lipids, and long-chain ceramides will be assessed.
8 weeks
Change in serum lipid concentration
Ramy czasowe: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting lipids and long-chain ceramides will be assessed.
8 weeks
Change in serum brain-derived neurotrophic factor concentration (BDNF)
Ramy czasowe: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting BDNF will be assessed.
8 weeks
Change in levels of oxidative stress biomarkers
Ramy czasowe: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on protein carbonyls, 8-isoprostane, nitrotyrosine, and 4-hydroxynonenal adducts will be assessed.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj