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Estudo observacional de lavagem laparoscópica (LLOS)

15 de abril de 2019 atualizado por: Alberto Arezzo, University of Turin, Italy

O objetivo deste estudo é coletar um banco de dados multi-institucional, incluindo todos os dados relevantes sobre as características cirúrgicas e clínicas de pacientes submetidos à lavagem laparoscópica para diverticulite cólica complicada. Os principais objetivos são:

  • Determinar os resultados cirúrgicos e clínicos, a curto e longo prazo.
  • Comparar os resultados de acordo com os diferentes tipos de técnicas, aparelhos utilizados e forma de execução dos diferentes passos cirúrgicos.
  • Relacionar resultados de diferentes cirurgias com características basais dos pacientes e estágio da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar um banco de dados multi-institucional, incluindo todos os dados relevantes sobre as características cirúrgicas e clínicas de pacientes submetidos à lavagem laparoscópica para diverticulite cólica complicada. Os principais objetivos são:

  • Determinar os resultados cirúrgicos e clínicos, a curto e longo prazo.
  • Comparar os resultados de acordo com os diferentes tipos de técnicas, aparelhos utilizados e forma de execução dos diferentes passos cirúrgicos.
  • Relacionar resultados de diferentes cirurgias com características basais dos pacientes e estágio da doença.

Este registro "ad hoc" permitirá que os centros preencham retrospectivamente os dados de seus pacientes; as informações serão obtidas de registros existentes, testes diagnósticos e descrições de intervenções cirúrgicas. Os dados serão coletados e registrados por todas as instituições por meio de um sistema compartilhado on-line específico.

Para facilitar e padronizar a coleta de dados por meio de um banco de dados compartilhado e para garantir a segurança de dados confidenciais, foi desenvolvido um sistema especial da Web computadorizado on-line.

Os investigadores devem fornecer os dados necessários da forma mais completa possível; no entanto, a falta de alguns dados não impede o envio dos restantes.

Objetivos específicos

  • Analisar resultado geral
  • Analisar as diferentes técnicas de lavagem laparoscópica
  • Analise os diferentes critérios de inclusão
  • Analise os diferentes acompanhamentos

O resultado primário para este estudo observacional retrospectivo é:

a taxa de sucesso da lavagem peritoneal laparoscópica, definida como a taxa de pacientes vivos sem necessidade de tratamento cirúrgico adicional para ataques recorrentes de diverticulite.

Os resultados secundários são:

  • conversão para qualquer forma de laparoscopia diferente da lavagem peritoneal (com ou sem ressecção intestinal)
  • conversão para laparotomia (com ou sem ressecção intestinal)
  • mortalidade pós-operatória de 30 dias;
  • Taxa de reintervenções cirúrgicas pós-operatórias de 30 dias;
  • Taxa de drenagem percutânea pós-operatória de 30 dias;
  • taxa de readmissão hospitalar por recorrência de diverticulite;
  • - taxa de visualização de perfuração colônica durante lavagem peritoneal laparoscópica;
  • estratégias cirúrgicas utilizadas em caso de detecção de perfuração colônica;
  • consistência, se houver, de adesiólise visceral realizada durante o procedimento;
  • duração do acompanhamento
  • taxa de ressecção eletiva pós-lavagem (lavagem "ponte" para ressecção)

Elegibilidade Cada paciente deve atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Critérios de inclusão Pacientes com diverticulite colônica submetidos a lavagem laparoscópica

Critérios de exclusão Pacientes com achado ocasional de câncer colorretal

Coleta de dados Dados demográficos do paciente

  • Ano de nascimento
  • Sexo
  • Índice de Massa Corporal (IMC)
  • pontuação ASA
  • Condição hemodinâmica (estável ou instável)
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Eventos prévios de diverticulite que requerem investigação ou tratamento ambulatorial
  • Eventos anteriores de diverticulite que requerem hospitalização
  • TC abdominal antes da cirurgia (sim/não) e estágio WSES (Sartelli M, Moore FA, Ansaloni L, Di Saverio S, Coccolini F, Griffiths EA, et al. Uma proposta para uma classificação por TC da diverticulite aguda do cólon esquerdo. Mundo J Emerg Surg. 2015 Mundial 2015; 10: 3) Cirurgia
  • Data de operação
  • Pontuação Hinchey (Kaiser AM modificado, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. O manejo da diverticulite complicada e o papel da tomografia computadorizada. Am J Gastroenterol 2005; 100: 910-917)
  • Número de trocartes inseridos
  • Quantidade de lavagem (cc)
  • Taxa de conversão para qualquer técnica laparoscópica, exceto lavagem
  • Taxa de conversão para qualquer tipo de técnica cirúrgica aberta
  • Grau de adesiólise realizado para pesquisar eventual perfuração colônica livre (1. nenhum, 2. lise de adesões fracas, 3. procurando ativamente por qualquer coleção com quantidade consistente de adesiólise)
  • Identificação de uma perfuração colônica livre durante a lavagem peritoneal laparoscópica
  • Estratégias cirúrgicas utilizadas em caso de detecção de perfuração colônica (drenagem, sutura, ressecção)
  • Colocação de dreno intra-abdominal (número e localização)
  • tempo operativo
  • Perda de sangue estimada
  • Complicações intraoperatórias
  • morte intraoperatória

Achados clínicos pós-operatórios

  • Duração da internação pós-operatória
  • Transfusão de sangue pós-operatória
  • Dieta líquida (número POD)
  • Dieta sólida macia (número POD)
  • Restabelecimento do peristaltismo (número POD)
  • Primeira passagem de flatos (número POD)
  • Remoção do dreno (número do POD)
  • Duração e tipo de uso de antibiótico intravenoso
  • Duração do uso de analgésicos intravenosos

Complicações pós-operatórias hospitalares

  • Tipo de complicação
  • Reoperação por complicação
  • Grau Dindo-Clavien

Complicações precoces e tardias relacionadas à cirurgia após a alta

  • Data de internação por recidiva da diverticulite
  • Tipo de complicação
  • Morte relacionada à complicação
  • Necessidade de cirurgia (tipo de cirurgia)
  • Necessita de drenagem percutânea
  • Necessita de lavagem peritoneal Acompanhamento
  • Data da última visita de acompanhamento
  • taxa de ressecção eletiva pós-lavagem (lavagem como uma "ponte" para a ressecção)
  • Indicação para ressecção (sintomas, profilaxia de novos episódios de diverticulite aguda)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genova, Itália
        • Gian Andrea Binda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cada paciente é obrigado a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com diverticulite colônica submetidos a lavagem laparoscópica

Critérios de exclusão Pacientes com achado ocasional de câncer colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lavagem laparoscópica
Pacientes com diverticulite colônica submetidos à lavagem laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
a taxa de sucesso da lavagem peritoneal laparoscópica, definida como a taxa de pacientes vivos sem necessidade de tratamento cirúrgico adicional para ataques recorrentes de diverticulite
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conversão para qualquer forma de laparoscopia
Prazo: intraoperatório
conversão para qualquer forma de laparoscopia diferente da lavagem peritoneal (com ou sem ressecção intestinal)
intraoperatório
conversão para laparotomia
Prazo: intraoperatório
conversão para laparotomia (com ou sem ressecção intestinal)
intraoperatório
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de reintervenções cirúrgicas pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de drenagem percutânea pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
taxa de readmissão hospitalar por recorrência de diverticulite
Prazo: 30 dias
30 dias
visualização da perfuração colônica
Prazo: intraoperatório
taxa de visualização de perfuração colônica durante lavagem peritoneal laparoscópica
intraoperatório
adesiólise visceral
Prazo: intraoperatório
consistência, se houver, de adesiólise visceral realizada durante o procedimento
intraoperatório
duração do acompanhamento
Prazo: 12
12
taxa de ressecção eletiva pós-lavagem (lavagem "ponte" para ressecção)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Andrea Binda, MD, Ospedali Galliera, Genova, Italy
  • Investigador principal: Roberto Cirocchi, MD, University of Perugia - Terni
  • Investigador principal: Salomone Di Saverio, MD, Maggiore Hospital, AUSL Bologna, Italy
  • Investigador principal: Nereo Vettoretto, MD, Ospedale Montichiari, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LLOSTUDY-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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