- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662088
Estudo observacional de lavagem laparoscópica (LLOS)
O objetivo deste estudo é coletar um banco de dados multi-institucional, incluindo todos os dados relevantes sobre as características cirúrgicas e clínicas de pacientes submetidos à lavagem laparoscópica para diverticulite cólica complicada. Os principais objetivos são:
- Determinar os resultados cirúrgicos e clínicos, a curto e longo prazo.
- Comparar os resultados de acordo com os diferentes tipos de técnicas, aparelhos utilizados e forma de execução dos diferentes passos cirúrgicos.
- Relacionar resultados de diferentes cirurgias com características basais dos pacientes e estágio da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar um banco de dados multi-institucional, incluindo todos os dados relevantes sobre as características cirúrgicas e clínicas de pacientes submetidos à lavagem laparoscópica para diverticulite cólica complicada. Os principais objetivos são:
- Determinar os resultados cirúrgicos e clínicos, a curto e longo prazo.
- Comparar os resultados de acordo com os diferentes tipos de técnicas, aparelhos utilizados e forma de execução dos diferentes passos cirúrgicos.
- Relacionar resultados de diferentes cirurgias com características basais dos pacientes e estágio da doença.
Este registro "ad hoc" permitirá que os centros preencham retrospectivamente os dados de seus pacientes; as informações serão obtidas de registros existentes, testes diagnósticos e descrições de intervenções cirúrgicas. Os dados serão coletados e registrados por todas as instituições por meio de um sistema compartilhado on-line específico.
Para facilitar e padronizar a coleta de dados por meio de um banco de dados compartilhado e para garantir a segurança de dados confidenciais, foi desenvolvido um sistema especial da Web computadorizado on-line.
Os investigadores devem fornecer os dados necessários da forma mais completa possível; no entanto, a falta de alguns dados não impede o envio dos restantes.
Objetivos específicos
- Analisar resultado geral
- Analisar as diferentes técnicas de lavagem laparoscópica
- Analise os diferentes critérios de inclusão
- Analise os diferentes acompanhamentos
O resultado primário para este estudo observacional retrospectivo é:
a taxa de sucesso da lavagem peritoneal laparoscópica, definida como a taxa de pacientes vivos sem necessidade de tratamento cirúrgico adicional para ataques recorrentes de diverticulite.
Os resultados secundários são:
- conversão para qualquer forma de laparoscopia diferente da lavagem peritoneal (com ou sem ressecção intestinal)
- conversão para laparotomia (com ou sem ressecção intestinal)
- mortalidade pós-operatória de 30 dias;
- Taxa de reintervenções cirúrgicas pós-operatórias de 30 dias;
- Taxa de drenagem percutânea pós-operatória de 30 dias;
- taxa de readmissão hospitalar por recorrência de diverticulite;
- - taxa de visualização de perfuração colônica durante lavagem peritoneal laparoscópica;
- estratégias cirúrgicas utilizadas em caso de detecção de perfuração colônica;
- consistência, se houver, de adesiólise visceral realizada durante o procedimento;
- duração do acompanhamento
- taxa de ressecção eletiva pós-lavagem (lavagem "ponte" para ressecção)
Elegibilidade Cada paciente deve atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Critérios de inclusão Pacientes com diverticulite colônica submetidos a lavagem laparoscópica
Critérios de exclusão Pacientes com achado ocasional de câncer colorretal
Coleta de dados Dados demográficos do paciente
- Ano de nascimento
- Sexo
- Índice de Massa Corporal (IMC)
- pontuação ASA
- Condição hemodinâmica (estável ou instável)
- Cirurgia abdominal anterior
- Eventos prévios de diverticulite que requerem investigação ou tratamento ambulatorial
- Eventos anteriores de diverticulite que requerem hospitalização
- TC abdominal antes da cirurgia (sim/não) e estágio WSES (Sartelli M, Moore FA, Ansaloni L, Di Saverio S, Coccolini F, Griffiths EA, et al. Uma proposta para uma classificação por TC da diverticulite aguda do cólon esquerdo. Mundo J Emerg Surg. 2015 Mundial 2015; 10: 3) Cirurgia
- Data de operação
- Pontuação Hinchey (Kaiser AM modificado, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. O manejo da diverticulite complicada e o papel da tomografia computadorizada. Am J Gastroenterol 2005; 100: 910-917)
- Número de trocartes inseridos
- Quantidade de lavagem (cc)
- Taxa de conversão para qualquer técnica laparoscópica, exceto lavagem
- Taxa de conversão para qualquer tipo de técnica cirúrgica aberta
- Grau de adesiólise realizado para pesquisar eventual perfuração colônica livre (1. nenhum, 2. lise de adesões fracas, 3. procurando ativamente por qualquer coleção com quantidade consistente de adesiólise)
- Identificação de uma perfuração colônica livre durante a lavagem peritoneal laparoscópica
- Estratégias cirúrgicas utilizadas em caso de detecção de perfuração colônica (drenagem, sutura, ressecção)
- Colocação de dreno intra-abdominal (número e localização)
- tempo operativo
- Perda de sangue estimada
- Complicações intraoperatórias
- morte intraoperatória
Achados clínicos pós-operatórios
- Duração da internação pós-operatória
- Transfusão de sangue pós-operatória
- Dieta líquida (número POD)
- Dieta sólida macia (número POD)
- Restabelecimento do peristaltismo (número POD)
- Primeira passagem de flatos (número POD)
- Remoção do dreno (número do POD)
- Duração e tipo de uso de antibiótico intravenoso
- Duração do uso de analgésicos intravenosos
Complicações pós-operatórias hospitalares
- Tipo de complicação
- Reoperação por complicação
- Grau Dindo-Clavien
Complicações precoces e tardias relacionadas à cirurgia após a alta
- Data de internação por recidiva da diverticulite
- Tipo de complicação
- Morte relacionada à complicação
- Necessidade de cirurgia (tipo de cirurgia)
- Necessita de drenagem percutânea
- Necessita de lavagem peritoneal Acompanhamento
- Data da última visita de acompanhamento
- taxa de ressecção eletiva pós-lavagem (lavagem como uma "ponte" para a ressecção)
- Indicação para ressecção (sintomas, profilaxia de novos episódios de diverticulite aguda)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália
- Gian Andrea Binda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com diverticulite colônica submetidos a lavagem laparoscópica
Critérios de exclusão Pacientes com achado ocasional de câncer colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Lavagem laparoscópica
Pacientes com diverticulite colônica submetidos à lavagem laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
|
a taxa de sucesso da lavagem peritoneal laparoscópica, definida como a taxa de pacientes vivos sem necessidade de tratamento cirúrgico adicional para ataques recorrentes de diverticulite
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conversão para qualquer forma de laparoscopia
Prazo: intraoperatório
|
conversão para qualquer forma de laparoscopia diferente da lavagem peritoneal (com ou sem ressecção intestinal)
|
intraoperatório
|
conversão para laparotomia
Prazo: intraoperatório
|
conversão para laparotomia (com ou sem ressecção intestinal)
|
intraoperatório
|
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de reintervenções cirúrgicas pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Taxa de drenagem percutânea pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
taxa de readmissão hospitalar por recorrência de diverticulite
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
visualização da perfuração colônica
Prazo: intraoperatório
|
taxa de visualização de perfuração colônica durante lavagem peritoneal laparoscópica
|
intraoperatório
|
adesiólise visceral
Prazo: intraoperatório
|
consistência, se houver, de adesiólise visceral realizada durante o procedimento
|
intraoperatório
|
duração do acompanhamento
Prazo: 12
|
12
|
|
taxa de ressecção eletiva pós-lavagem (lavagem "ponte" para ressecção)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Andrea Binda, MD, Ospedali Galliera, Genova, Italy
- Investigador principal: Roberto Cirocchi, MD, University of Perugia - Terni
- Investigador principal: Salomone Di Saverio, MD, Maggiore Hospital, AUSL Bologna, Italy
- Investigador principal: Nereo Vettoretto, MD, Ospedale Montichiari, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLOSTUDY-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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