- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662088
복강경 세척 관찰 연구 (LLOS)
이 연구의 목적은 복합 산통 게실염에 대한 복강경 세척을 받은 환자의 수술 및 임상 특징에 관한 모든 관련 데이터를 포함하는 다중 기관 데이터베이스를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 단기 및 장기적으로 수술 및 임상 결과를 결정합니다.
- 다른 유형의 기술, 사용된 장치 및 다른 수술 단계의 실행 방식에 따라 결과를 비교합니다.
- 다양한 수술의 결과를 환자의 기준선 특성 및 질병 단계와 연관시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복합 산통 게실염에 대한 복강경 세척을 받은 환자의 수술 및 임상 특징에 관한 모든 관련 데이터를 포함하는 다중 기관 데이터베이스를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 단기 및 장기적으로 수술 및 임상 결과를 결정합니다.
- 다른 유형의 기술, 사용된 장치 및 다른 수술 단계의 실행 방식에 따라 결과를 비교합니다.
- 다양한 수술의 결과를 환자의 기준선 특성 및 질병 단계와 연관시킵니다.
이 "임시" 등록을 통해 센터는 환자의 데이터를 소급하여 채울 수 있습니다. 정보는 기존 기록, 진단 테스트 및 수술 개입 설명에서 얻을 수 있습니다. 데이터는 특정 온라인 공유 시스템을 통해 모든 기관에서 수집 및 기록됩니다.
공유 데이터베이스를 통한 데이터 수집을 용이하게 하고 표준화하고 민감한 데이터의 안전을 보장하기 위해 특별한 온라인 전산 웹 시스템이 개발되었습니다.
조사자는 필요한 데이터를 가능한 한 완전하게 제공해야 합니다. 그러나 특정 데이터가 부족하더라도 나머지 데이터를 전송하지 못하는 것은 아닙니다.
구체적인 목표
- 일반적인 결과 분석
- 복강경 세척의 다양한 기술 분석
- 다양한 포함 기준 분석
- 다른 후속 분석
이 후향적 관찰 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
재발성 게실염 발작에 대해 추가 외과적 치료가 필요하지 않고 생존한 환자의 비율로 정의되는 복강경 복막 세척의 성공률.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 복막 세척과 다른 모든 형태의 복강경 검사로의 전환(장 절제 포함 또는 제외)
- 개복술로의 전환(장 절제 포함 또는 제외)
- 수술 후 30일 사망;
- 수술 후 30일 수술 재중재 비율;
- 수술 후 30일 경피 배액 비율;
- 게실염 재발로 인한 병원 재입원율;
- - 복강경 복막 세척 중 결장 천공의 시각화 비율;
- 결장 천공이 감지된 경우에 사용되는 수술 전략;
- 절차 중에 수행된 내장 유착 용해의 일관성(있는 경우);
- 후속 조치 기간
- 세척 후 선택적 절제 비율(절제에 대한 세척 "브리지")
적격성 각 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준 복강경 세척을 받은 결장 게실염 환자
제외기준 간헐적으로 대장암이 발견된 환자
데이터 수집 환자 인구 통계
- 생년월일
- 섹스
- 체질량지수(BMI)
- ASA 점수
- 혈역학적 상태(안정 또는 불안정)
- 이전 복부 수술
- 외래 조사 또는 치료가 필요한 게실염의 이전 사건
- 입원을 요하는 게실염의 이전 사건
- 수술 전 복부 CT 스캔(예/아니오) 및 WSES 단계(Sartelli M, Moore FA, Ansaloni L, Di Saverio S, Coccolini F, Griffiths EA, et al. 좌측 결장 급성 게실염의 CT 기반 분류에 대한 제안. 세계 J Emerg Surg. 2015 세계 2015; 10: 3) 수술
- 운영 날짜
- Hinchey 점수(수정된 Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, Essani R, Beart RW Jr. 복합 게실염의 관리와 컴퓨터단층촬영의 역할. Am J Gastroenterol 2005; 100:910-917)
- 삽입된 투관침의 수
- 세척량(cc)
- 세척보다 복강경 기술로의 전환율
- 모든 유형의 개복 수술 기법으로의 전환율
- 최종 결장 천공을 찾기 위해 수행되는 유착 용해 정도(1. 없음, 2. 약한 유착의 용해, 3. 일정한 양의 접착 용해가 있는 수집물을 적극적으로 검색)
- 복강경 복막 세척 중 자유 결장 천공 식별
- 결장 천공이 발견된 경우에 사용되는 수술 전략(배액, 봉합, 절제)
- 복강 내 배액관 배치(개수 및 위치)
- 작동 시간
- 예상 실혈
- 수술 중 합병증
- 수술 중 사망
수술 후 임상 소견
- 수술 후 입원 기간
- 수술 후 수혈
- 유동식(POD 번호)
- 소프트 솔리드 다이어트(POD 번호)
- 연동 재구축(POD 번호)
- 위장관 첫 통과(POD 번호)
- 배수구 제거(POD 번호)
- 정맥 항생제 사용 기간 및 유형
- 정맥 진통제 사용 기간
병원 내 수술 후 합병증
- 합병증의 종류
- 합병증에 대한 재수술
- 딘도 클라비엔 등급
퇴원 후 초기 및 후기 수술 관련 합병증
- 게실염 재발로 인한 입원일
- 합병증의 종류
- 합병증과 관련된 사망
- 수술의 필요성(수술의 종류)
- 경피 배액 필요
- 복막 세척 필요
- 마지막 후속 방문 날짜
- 랩 후 세척 선택적 절제율(절제술에 대한 "브리지"로서의 세척)
- 절제 적응증(급성 게실염의 추가 에피소드에 대한 증상, 예방)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아
- Gian Andrea Binda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 복강경 세척을 받은 결장 게실염 환자
제외기준 간헐적으로 대장암이 발견된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
복강경 세척
복강경 세척을 받은 결장 게실염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 12 개월
|
재발성 게실염 발작에 대해 추가 외과적 치료가 필요하지 않고 생존한 환자의 비율로 정의되는 복강경 복막 세척의 성공률
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 형태의 복강경 검사로의 전환
기간: 수술 중
|
복막 세척과 다른 모든 형태의 복강경 검사로의 전환(장 절제 포함 또는 제외)
|
수술 중
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개복술로 전환
기간: 수술 중
|
개복술로의 전환(장 절제 포함 또는 제외)
|
수술 중
|
수술 후 30일 사망
기간: 30 일
|
30 일
|
|
수술 후 30일 수술 재중재 비율
기간: 30 일
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30 일
|
|
수술 후 30일 경피 배액률
기간: 30 일
|
30 일
|
|
게실염 재발로 인한 병원 재입원율
기간: 30 일
|
30 일
|
|
결장 천공의 시각화
기간: 수술 중
|
복강경 복막 세척 중 결장 천공의 시각화 속도
|
수술 중
|
내장 유착 용해
기간: 수술 중
|
절차 중에 수행된 내장 접착 용해의 일관성(있는 경우)
|
수술 중
|
후속 조치 기간
기간: 12
|
12
|
|
세척 후 선택적 절제 비율(절제에 대한 세척 "브리지")
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gian Andrea Binda, MD, Ospedali Galliera, Genova, Italy
- 수석 연구원: Roberto Cirocchi, MD, University of Perugia - Terni
- 수석 연구원: Salomone Di Saverio, MD, Maggiore Hospital, AUSL Bologna, Italy
- 수석 연구원: Nereo Vettoretto, MD, Ospedale Montichiari, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복강경 세척에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense모병