Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh
Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis: A Pilot Study
Individuals living with cystic fibrosis (CF) commonly report high symptom burden, poor quality of life, and additional psychosocial stressors; these burdens are particularly heightened in advanced stages of the disease.
Although supportive care (aka palliative care) has been shown to improve many of these outcomes among patients with illnesses such as cancer, no clinical trials to date have tested the impact of supportive care for patients with CF.
The purpose of this pilot randomized clinical trial study is to evaluate the feasibility, acceptability, and perceived effectiveness of an embedded supportive care intervention, whereby a supportive care specialist will be integrated within the usual care experience of patients with advanced CF.
The investigators will enroll 50 patients with advanced CF, who will be equally randomized to receive this embedded supportive care intervention or usual care.
Secondary measures include: patient quality of life, mood, coping style, satisfaction with care, and symptom burden.
This study will provide preliminary data to support the development of a larger, definitive, Phase III randomized clinical trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As described above.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend English
- Advanced CF
(Any of the following criteria will be indicative of "Advanced CF")
- Baseline supplemental oxygen requirement
- FEV1 ≤ 50%
- Baseline non-invasive mechanical ventilation requirement
- ≥ 2 hospitalizations in the past 12 months for respiratory complications related to CF
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Females who are pregnant
- Prior receipt of specialist SC services
- Cognitive impairments
- Patients younger than 18 years of age
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Usual Care
Patients randomized to the control arm of this study will continue to receive the standard of high-quality CF care provided to all patients at the UPMC CF Center.
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Experimental: Supportive Care Intervention
Patients randomized to the intervention arm will receive a protocolized supportive care intervention from a palliative care nurse practitioner.
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Patients in the intervention arm of the study will see a SC specialist during regularly-scheduled CF clinic visits; per usual care, these visits should occur on a quarterly basis.
Using a structured intervention manual, these visits will span 30-60 minutes each.
Each visit will have a specific focus, such as: 1) comprehensive palliative care assessment; 2) symptom assessment and self-management; 3) advance care planning; and, 4) coping and resilience.
Patients requiring follow up with SC before the next CF appointment will receive telephone follow up or an extra SC visit at the discretion of the SC provider.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of intervention
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Measured by: eligibility rate, approach-to-consent rate, approach-to-enroll rate, rate of missed intervention sessions, rate of missing data on patient-reported outcomes.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Acceptability of intervention
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Measured by: proportion of participants who endorse the intervention as acceptable.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Perceived effectiveness of intervention
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Measured by: proportion of participants who endorse that they believe the intervention to have been beneficial.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Intervention fidelity
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Evaluate the fidelity of intervention delivery using structured visit checklists to be completed by the interventionist and research staff.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient quality of life: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Change in QOL from baseline as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) at 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Patient mood
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Change in mood from baseline using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Coping style
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Change in coping style from baseline using the Brief COPE, reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Satisfaction with care
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Change in satisfaction with care from baseline using the FAMCARE-P13, reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Symptom burden
Prazo: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Change in symptom burden from baseline using the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
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Up to 9 months (+/- 4 weeks)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Healthcare utilization
Prazo: Up to 12 months
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The investigators will evaluate various measures of healthcare utilization, such as: ED visits, unplanned hospitalizations, and healthcare expenditures.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dio Kavalieratos, PhD, Section of Palliative Care and Medical Ethics; Division of General Internal Medicine, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Joseph Pilewski, MD, Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine Division; University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: PRO14110168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
It is possible that the investigators may use the information obtained from this study in other research studies examining the treatment of Cystic Fibrosis.
This information may also be shared with other researchers here and at other research centers, but those researchers will never be provided with any personal identifiers that would allow them to learn participant's identity.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .