Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis
17 февраля 2020 г. обновлено: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh
Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis: A Pilot Study
Individuals living with cystic fibrosis (CF) commonly report high symptom burden, poor quality of life, and additional psychosocial stressors; these burdens are particularly heightened in advanced stages of the disease.
Although supportive care (aka palliative care) has been shown to improve many of these outcomes among patients with illnesses such as cancer, no clinical trials to date have tested the impact of supportive care for patients with CF.
The purpose of this pilot randomized clinical trial study is to evaluate the feasibility, acceptability, and perceived effectiveness of an embedded supportive care intervention, whereby a supportive care specialist will be integrated within the usual care experience of patients with advanced CF.
The investigators will enroll 50 patients with advanced CF, who will be equally randomized to receive this embedded supportive care intervention or usual care.
Secondary measures include: patient quality of life, mood, coping style, satisfaction with care, and symptom burden.
This study will provide preliminary data to support the development of a larger, definitive, Phase III randomized clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
As described above.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ability to comprehend English
- Advanced CF
(Any of the following criteria will be indicative of "Advanced CF")
- Baseline supplemental oxygen requirement
- FEV1 ≤ 50%
- Baseline non-invasive mechanical ventilation requirement
- ≥ 2 hospitalizations in the past 12 months for respiratory complications related to CF
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Females who are pregnant
- Prior receipt of specialist SC services
- Cognitive impairments
- Patients younger than 18 years of age
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Usual Care
Patients randomized to the control arm of this study will continue to receive the standard of high-quality CF care provided to all patients at the UPMC CF Center.
|
|
|
Экспериментальный: Supportive Care Intervention
Patients randomized to the intervention arm will receive a protocolized supportive care intervention from a palliative care nurse practitioner.
|
Patients in the intervention arm of the study will see a SC specialist during regularly-scheduled CF clinic visits; per usual care, these visits should occur on a quarterly basis.
Using a structured intervention manual, these visits will span 30-60 minutes each.
Each visit will have a specific focus, such as: 1) comprehensive palliative care assessment; 2) symptom assessment and self-management; 3) advance care planning; and, 4) coping and resilience.
Patients requiring follow up with SC before the next CF appointment will receive telephone follow up or an extra SC visit at the discretion of the SC provider.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of intervention
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Measured by: eligibility rate, approach-to-consent rate, approach-to-enroll rate, rate of missed intervention sessions, rate of missing data on patient-reported outcomes.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Acceptability of intervention
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Measured by: proportion of participants who endorse the intervention as acceptable.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Perceived effectiveness of intervention
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Measured by: proportion of participants who endorse that they believe the intervention to have been beneficial.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Intervention fidelity
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Evaluate the fidelity of intervention delivery using structured visit checklists to be completed by the interventionist and research staff.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient quality of life: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Change in QOL from baseline as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) at 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Patient mood
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Change in mood from baseline using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Coping style
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Change in coping style from baseline using the Brief COPE, reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Satisfaction with care
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Change in satisfaction with care from baseline using the FAMCARE-P13, reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
|
Symptom burden
Временное ограничение: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Change in symptom burden from baseline using the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), reported at 0, 3, 6, 9 months.
Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
|
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Healthcare utilization
Временное ограничение: Up to 12 months
|
The investigators will evaluate various measures of healthcare utilization, such as: ED visits, unplanned hospitalizations, and healthcare expenditures.
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dio Kavalieratos, PhD, Section of Palliative Care and Medical Ethics; Division of General Internal Medicine, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Joseph Pilewski, MD, Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine Division; University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#: PRO14110168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
It is possible that the investigators may use the information obtained from this study in other research studies examining the treatment of Cystic Fibrosis.
This information may also be shared with other researchers here and at other research centers, but those researchers will never be provided with any personal identifiers that would allow them to learn participant's identity.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .