Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis: A Pilot Study

Individuals living with cystic fibrosis (CF) commonly report high symptom burden, poor quality of life, and additional psychosocial stressors; these burdens are particularly heightened in advanced stages of the disease. Although supportive care (aka palliative care) has been shown to improve many of these outcomes among patients with illnesses such as cancer, no clinical trials to date have tested the impact of supportive care for patients with CF. The purpose of this pilot randomized clinical trial study is to evaluate the feasibility, acceptability, and perceived effectiveness of an embedded supportive care intervention, whereby a supportive care specialist will be integrated within the usual care experience of patients with advanced CF. The investigators will enroll 50 patients with advanced CF, who will be equally randomized to receive this embedded supportive care intervention or usual care. Secondary measures include: patient quality of life, mood, coping style, satisfaction with care, and symptom burden. This study will provide preliminary data to support the development of a larger, definitive, Phase III randomized clinical trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

As described above.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ability to comprehend English
  • Advanced CF

(Any of the following criteria will be indicative of "Advanced CF")

  • Baseline supplemental oxygen requirement
  • FEV1 ≤ 50%
  • Baseline non-invasive mechanical ventilation requirement
  • ≥ 2 hospitalizations in the past 12 months for respiratory complications related to CF

Exclusion Criteria:

  • Prisoners
  • Females who are pregnant
  • Prior receipt of specialist SC services
  • Cognitive impairments
  • Patients younger than 18 years of age

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual Care
Patients randomized to the control arm of this study will continue to receive the standard of high-quality CF care provided to all patients at the UPMC CF Center.
Eksperymentalny: Supportive Care Intervention
Patients randomized to the intervention arm will receive a protocolized supportive care intervention from a palliative care nurse practitioner.
Behawioralne: Supportive Care Intervention
Patients in the intervention arm of the study will see a SC specialist during regularly-scheduled CF clinic visits; per usual care, these visits should occur on a quarterly basis. Using a structured intervention manual, these visits will span 30-60 minutes each. Each visit will have a specific focus, such as: 1) comprehensive palliative care assessment; 2) symptom assessment and self-management; 3) advance care planning; and, 4) coping and resilience. Patients requiring follow up with SC before the next CF appointment will receive telephone follow up or an extra SC visit at the discretion of the SC provider.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of intervention
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Measured by: eligibility rate, approach-to-consent rate, approach-to-enroll rate, rate of missed intervention sessions, rate of missing data on patient-reported outcomes.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Acceptability of intervention
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Measured by: proportion of participants who endorse the intervention as acceptable.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Perceived effectiveness of intervention
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Measured by: proportion of participants who endorse that they believe the intervention to have been beneficial.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Intervention fidelity
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Evaluate the fidelity of intervention delivery using structured visit checklists to be completed by the interventionist and research staff.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient quality of life: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in QOL from baseline as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) at 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Patient mood
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in mood from baseline using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Coping style
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in coping style from baseline using the Brief COPE, reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Satisfaction with care
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in satisfaction with care from baseline using the FAMCARE-P13, reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Symptom burden
Ramy czasowe: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in symptom burden from baseline using the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Healthcare utilization
Ramy czasowe: Up to 12 months
The investigators will evaluate various measures of healthcare utilization, such as: ED visits, unplanned hospitalizations, and healthcare expenditures.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dio Kavalieratos, PhD, Section of Palliative Care and Medical Ethics; Division of General Internal Medicine, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Joseph Pilewski, MD, Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine Division; University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#: PRO14110168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

It is possible that the investigators may use the information obtained from this study in other research studies examining the treatment of Cystic Fibrosis. This information may also be shared with other researchers here and at other research centers, but those researchers will never be provided with any personal identifiers that would allow them to learn participant's identity.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Supportive Care Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj