- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680925
Lung Protective Ventilation During Pulmonary Lobectomy in Children
5 de março de 2018 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
The Influence of Lung Protective Ventilation During Pulmonary Lobectomy on Clinical Outcome in Pediatric Patients
The investigator will evaluate the influence of lung protective ventilation on postoperative clinical outcome in pediatric patients.
The hypothesis is that application of low tidal volume, intermittent alveolar recruitment and adequate positive end-expiratory pressure (PEEP) would be more beneficial than conventional ventilation in children.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children who are scheduled for lung lobectomy under general anesthesia
- ASA physical status I, II
Exclusion Criteria:
- History of airway or pulmonary interstitial disease
- Active URI
- Systemic inflammatory response disease
- cardiac disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Conventional ventilation group
Mechanical ventilation is maintained with tidal volume (TV) of 10 ml/kg without PEEP during two-lung ventilation and TV of 8 ml/kg without PEEP during one-lung ventilation.
Alveolar recruitment is performed 3 times; after intubation, before one-lung ventilation and after lung resection.
|
TV 8 ml/kg during one lung ventilation and 10 ml/kg during two-lung ventilation without PEEP
|
Comparador Ativo: Lung protective ventilation group
Mechanical ventilation is maintained with tidal volume (TV) of 6 ml/kg with PEEP 6 cmH2O during two-lung ventilation and TV of 4 ml/kg PEEP 6 cmH2O during one-lung ventilation.
Alveolar recruitment is performed 3 times; after intubation, before one-lung ventilation and after lung resection.
|
TV 4 ml/kg during one lung ventilation and 6 ml/kg during two-lung ventilation with PEEP of 6 cmH2O
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The number of patients with pulmonary complication
Prazo: up to postoperative 7 days
|
The number of patients with pulmonary complication including atelectasis, pulmonary infiltration, pulmonary edema, pulmonary infection, pleural effusion and pulmonary embolism
|
up to postoperative 7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The number of patients with desaturation
Prazo: During surgery
|
The number of patients with desaturation (SpO2 < 90%)
|
During surgery
|
The number of patients with extrapulmonary complication
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Mean duration of mechanical ventilation
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Mean duration of ICU stay
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H1511-124-725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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