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Estudo da Alteração da Via de Drenagem Linfática do Membro Superior de Pacientes com Câncer de Mama Após a Operação

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital
A linfocintilografia é uma modalidade de imagem não invasiva, precisa e eficaz. Neste estudo, é utilizado para investigar as características de imagem da drenagem linfática do membro superior dos pacientes antes da operação e a influência da operação sobre ela.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A carga global de câncer de mama continua a aumentar em grande parte por causa do envelhecimento e crescimento da população mundial. Estima-se que mais de 1,38 milhão de mulheres em todo o mundo tenham sido diagnosticadas com câncer de mama em 2008, representando 23% de todos os cânceres diagnosticados em mulheres. Dado que a taxa de sobrevivência de 5 anos para o câncer de mama é agora de 90%, experimentar o câncer de mama é, em última análise, uma questão de qualidade de vida. As mulheres tratadas de câncer de mama enfrentam um risco vitalício de desenvolver linfedema, uma condição crônica que ocorre em até 40% dessa população e afeta negativamente a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama. Está se tornando cada vez mais importante fazer mais pesquisas sobre o linfedema relacionado ao câncer de mama. O mapeamento reverso axilar (ARM) é uma técnica usada para mapear a drenagem linfática do braço durante a dissecção do linfonodo axilar (ALND) e/ou dissecção do linfonodo sentinela (SLND). É necessário que os investigadores entendam a drenagem linfática do membro superior dos participantes antes da operação e o que os investigadores fizeram durante a operação. Pode ser fácil entender a influência da operação na drenagem linfática do membro superior dos participantes, a possibilidade e segurança de reservar linfonodos que drenam a linfa do membro superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes com câncer de mama tratadas no Centro de Mama do Hospital Popular da Universidade de Pequim e concordam em receber linfocintilografia da extremidade superior.

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Diagnosticada com câncer de mama
  2. Não há metástase, exceto linfonodos axilares
  3. Concordar em receber Linfocintilografia da extremidade superior

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Câncer de mama inflamatório
  3. Discordar em receber Linfocintilografia da extremidade superior
  4. História de ressecção de linfonodos axilares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
biópsia de linfonodo sentinela
As pacientes do grupo são diagnosticadas com câncer de mama e recebem linfocintilografia antes da operação, além de biópsia do linfonodo sentinela
dissecção de linfonodos axilares
As pacientes do grupo são diagnosticadas com câncer de mama e recebem linfocintilografia antes da operação, e receberão dissecção de linfonodos axilares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e relação com o linfonodo sentinela dos linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetados no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: Durante a operação
Os pacientes inscritos realizam linfocintilografia do membro superior antes da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB). Os linfonodos que drenam a linfa da extremidade superior conterão 99mTc-Dextran e podem ser detectados pelo detector γ durante a operação. O número e a relação com o linfonodo sentinela podem ser medidos.
Durante a operação
Número de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetados no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de dissecção de linfonodos axilares
Prazo: Durante a operação
Os pacientes inscritos realizam linfocintilografia do membro superior antes da dissecção do linfonodo axilar (ALND). Os linfonodos que drenam a linfa do membro superior podem ser detectados pelo detector γ no tecido ressecado e na axila após a operação. O número deles pode ser medido.
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado patológico de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: em 5 dias após a operação
O resultado patológico de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de biópsia do linfonodo sentinela será relatado em 5 dias após a operação
em 5 dias após a operação
Resultado patológico de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de dissecção linfonodal axilar
Prazo: em 5 dias após a operação
O resultado patológico dos linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de dissecção dos linfonodos axilares será relatado em 5 dias após a operação
em 5 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do membro superior do paciente
Prazo: 1 dia antes da operação e 6 meses, 1 ano, 1,5 ano, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 4 anos após a operação
A circunferência do membro superior dos pacientes será medida 1 dia antes da operação e 6 meses, 1 ano, 1,5 ano, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 4 anos após a operação
1 dia antes da operação e 6 meses, 1 ano, 1,5 ano, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 4 anos após a operação
Valor de bioimpedância do paciente
Prazo: 2016-2019
A medição da impedância bioelétrica foi realizada durante o acompanhamento
2016-2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Wang, Peking University People's Hospital Breast Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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