- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02691624
Estudo da Alteração da Via de Drenagem Linfática do Membro Superior de Pacientes com Câncer de Mama Após a Operação
12 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital
A linfocintilografia é uma modalidade de imagem não invasiva, precisa e eficaz.
Neste estudo, é utilizado para investigar as características de imagem da drenagem linfática do membro superior dos pacientes antes da operação e a influência da operação sobre ela.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A carga global de câncer de mama continua a aumentar em grande parte por causa do envelhecimento e crescimento da população mundial.
Estima-se que mais de 1,38 milhão de mulheres em todo o mundo tenham sido diagnosticadas com câncer de mama em 2008, representando 23% de todos os cânceres diagnosticados em mulheres.
Dado que a taxa de sobrevivência de 5 anos para o câncer de mama é agora de 90%, experimentar o câncer de mama é, em última análise, uma questão de qualidade de vida.
As mulheres tratadas de câncer de mama enfrentam um risco vitalício de desenvolver linfedema, uma condição crônica que ocorre em até 40% dessa população e afeta negativamente a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama.
Está se tornando cada vez mais importante fazer mais pesquisas sobre o linfedema relacionado ao câncer de mama.
O mapeamento reverso axilar (ARM) é uma técnica usada para mapear a drenagem linfática do braço durante a dissecção do linfonodo axilar (ALND) e/ou dissecção do linfonodo sentinela (SLND).
É necessário que os investigadores entendam a drenagem linfática do membro superior dos participantes antes da operação e o que os investigadores fizeram durante a operação.
Pode ser fácil entender a influência da operação na drenagem linfática do membro superior dos participantes, a possibilidade e segurança de reservar linfonodos que drenam a linfa do membro superior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 pacientes com câncer de mama tratadas no Centro de Mama do Hospital Popular da Universidade de Pequim e concordam em receber linfocintilografia da extremidade superior.
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:
- Diagnosticada com câncer de mama
- Não há metástase, exceto linfonodos axilares
- Concordar em receber Linfocintilografia da extremidade superior
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- Gravidez ou lactação
- Câncer de mama inflamatório
- Discordar em receber Linfocintilografia da extremidade superior
- História de ressecção de linfonodos axilares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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biópsia de linfonodo sentinela
As pacientes do grupo são diagnosticadas com câncer de mama e recebem linfocintilografia antes da operação, além de biópsia do linfonodo sentinela
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dissecção de linfonodos axilares
As pacientes do grupo são diagnosticadas com câncer de mama e recebem linfocintilografia antes da operação, e receberão dissecção de linfonodos axilares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e relação com o linfonodo sentinela dos linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetados no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: Durante a operação
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Os pacientes inscritos realizam linfocintilografia do membro superior antes da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB). Os linfonodos que drenam a linfa da extremidade superior conterão 99mTc-Dextran e podem ser detectados pelo detector γ durante a operação.
O número e a relação com o linfonodo sentinela podem ser medidos.
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Durante a operação
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Número de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetados no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de dissecção de linfonodos axilares
Prazo: Durante a operação
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Os pacientes inscritos realizam linfocintilografia do membro superior antes da dissecção do linfonodo axilar (ALND). Os linfonodos que drenam a linfa do membro superior podem ser detectados pelo detector γ no tecido ressecado e na axila após a operação.
O número deles pode ser medido.
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado patológico de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: em 5 dias após a operação
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O resultado patológico de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de biópsia do linfonodo sentinela será relatado em 5 dias após a operação
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em 5 dias após a operação
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Resultado patológico de linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de dissecção linfonodal axilar
Prazo: em 5 dias após a operação
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O resultado patológico dos linfonodos contendo 99mTc-Dextran injetado no pré-operatório para linfocintilografia de membros superiores e ressecados no processo de dissecção dos linfonodos axilares será relatado em 5 dias após a operação
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em 5 dias após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência do membro superior do paciente
Prazo: 1 dia antes da operação e 6 meses, 1 ano, 1,5 ano, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 4 anos após a operação
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A circunferência do membro superior dos pacientes será medida 1 dia antes da operação e 6 meses, 1 ano, 1,5 ano, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 4 anos após a operação
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1 dia antes da operação e 6 meses, 1 ano, 1,5 ano, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 4 anos após a operação
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Valor de bioimpedância do paciente
Prazo: 2016-2019
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A medição da impedância bioelétrica foi realizada durante o acompanhamento
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2016-2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Wang, Peking University People's Hospital Breast Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu NF, Lu Q, Liu PA, Wu XF, Wang BS. Comparison of radionuclide lymphoscintigraphy and dynamic magnetic resonance lymphangiography for investigating extremity lymphoedema. Br J Surg. 2010 Mar;97(3):359-65. doi: 10.1002/bjs.6893.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Thompson M, Korourian S, Henry-Tillman R, Adkins L, Mumford S, Westbrook KC, Klimberg VS. Axillary reverse mapping (ARM): a new concept to identify and enhance lymphatic preservation. Ann Surg Oncol. 2007 Jun;14(6):1890-5. doi: 10.1245/s10434-007-9412-x. Epub 2007 May 4.
- Fu MR. Breast cancer-related lymphedema: Symptoms, diagnosis, risk reduction, and management. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):241-7. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.241.
- Zhu YQ, Xie YH, Liu FH, Guo Q, Shen PP, Tian Y. Systemic analysis on risk factors for breast cancer related lymphedema. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(16):6535-41. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.16.6535.
- Suami H, Taylor GI, Pan WR. The lymphatic territories of the upper limb: anatomical study and clinical implications. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1813-1822. doi: 10.1097/01.prs.0000246516.64780.61.
- Pavlista D, Eliska O. Analysis of direct oil contrast lymphography of upper limb lymphatics traversing the axilla -- a lesson from the past -- contribution to the concept of axillary reverse mapping. Eur J Surg Oncol. 2012 May;38(5):390-4. doi: 10.1016/j.ejso.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Borri M, Schmidt MA, Gordon KD, Wallace TA, Hughes JC, Scurr ED, Koh DM, Leach MO, Mortimer PS. Quantitative Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Lymphangiography of the Upper Limbs in Breast Cancer Related Lymphedema: An Exploratory Study. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):100-6. doi: 10.1089/lrb.2014.0039. Epub 2015 Mar 16.
- Liu NF, Lu Q, Liu PA, Yan ZX, Wu XF. [Comparison study of radionuclide lymphoscintigraphy and dynamic magnetic resonance lymphangiography for the diagnosis of extremity lymphedema]. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. 2011 Jul;27(4):241-5. Chinese.
- Norman SA, Localio AR, Potashnik SL, Simoes Torpey HA, Kallan MJ, Weber AL, Miller LT, Demichele A, Solin LJ. Lymphedema in breast cancer survivors: incidence, degree, time course, treatment, and symptoms. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):390-7. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9291. Epub 2008 Dec 8.
- Liu S, Wang N, Gao P, Liu P, Yang H, Xie F, Wang S, Liu M, Wang S. Using the axillary reverse mapping technique to screen breast cancer patients with a high risk of lymphedema. World J Surg Oncol. 2020 Jun 1;18(1):118. doi: 10.1186/s12957-020-01886-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCRLResearch001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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