- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02691624
Studio del cambiamento del percorso di drenaggio linfatico dell'arto superiore dei pazienti con cancro al seno dopo l'operazione
12 dicembre 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital
La linfoscintigrafia è una modalità di imaging non invasiva, accurata ed efficace.
In questo studio, viene utilizzato per studiare le caratteristiche di imaging del drenaggio linfatico dell'arto superiore dei pazienti prima dell'operazione e l'influenza dell'operazione su di esso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peso globale del cancro al seno continua ad aumentare in gran parte a causa dell'invecchiamento e della crescita della popolazione mondiale.
Si stima che più di 1,38 milioni di donne in tutto il mondo abbiano ricevuto una diagnosi di cancro al seno nel 2008, pari al 23% di tutti i tumori diagnosticati nelle donne.
Dato che il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il cancro al seno è ora del 90%, sperimentare il cancro al seno è in definitiva una questione di qualità della vita.
Le donne trattate per il cancro al seno corrono il rischio per tutta la vita di sviluppare linfedema, una condizione cronica che si verifica fino al 40% di questa popolazione e influisce negativamente sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno.
Sta diventando sempre più importante fare più ricerca sul linfedema correlato al cancro al seno.
La mappatura inversa ascellare (ARM) è una tecnica utilizzata per mappare il drenaggio linfatico del braccio durante la dissezione linfonodale ascellare (ALND) e/o la dissezione linfonodale sentinella (SLND).
È necessario che gli investigatori comprendano il drenaggio linfatico dell'arto superiore dei partecipanti prima dell'operazione e ciò che gli investigatori hanno fatto su di esso durante l'operazione.
Può essere facile capire l'influenza dell'operazione sul drenaggio linfatico dell'arto superiore dei partecipanti, la possibilità e la sicurezza di riservare i linfonodi che drenano la linfa dell'arto superiore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 pazienti con carcinoma mammario trattate presso il Centro per il seno dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino e accettano di ricevere la linfoscintigrafia degli arti superiori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi di cancro al seno
- Non ci sono metastasi tranne i linfonodi ascellari
- Accetta di ricevere la linfoscintigrafia degli arti superiori
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Gravidanza o allattamento
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Non sono d'accordo a ricevere la linfoscintigrafia dell'arto superiore
- Storia di resezione linfonodale ascellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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biopsia del linfonodo sentinella
Ai pazienti del gruppo viene diagnosticato un cancro al seno e ricevono la linfoscintigrafia prima dell'operazione e riceveranno la biopsia del linfonodo sentinella
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dissezione linfonodale ascellare
Ai pazienti del gruppo viene diagnosticato un cancro al seno e ricevono la linfoscintigrafia prima dell'operazione e riceveranno la dissezione dei linfonodi ascellari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e relazione con il linfonodo sentinella dei linfonodi contenenti 99mTc-destrano iniettati preoperatoriamente per eseguire la linfoscintigrafia dell'arto superiore e asportati durante il processo di biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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I pazienti arruolati eseguono la linfoscintigrafia dell'arto superiore prima della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). I linfonodi che drenano la linfa dell'arto superiore conterranno 99mTc-destrano e possono essere rilevati dal rivelatore γ durante l'operazione.
È possibile misurare il numero e la relazione con il linfonodo sentinella.
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Durante l'operazione
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Numero di linfonodi contenenti 99mTc-destrano iniettati prima dell'intervento per eseguire la linfoscintigrafia dell'arto superiore e resecati nel processo di dissezione linfonodale ascellare
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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I pazienti arruolati eseguono la linfoscintigrafia dell'arto superiore prima della dissezione linfonodale ascellare (ALND). I linfonodi che drenano la linfa dell'arto superiore possono essere rilevati dal rivelatore γ nel tessuto resecato e nell'ascella dopo l'operazione.
Il loro numero può essere misurato.
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato patologico dei linfonodi contenenti 99mTc-destrano iniettati prima dell'intervento per eseguire la linfoscintigrafia dell'arto superiore e resecati nel processo di biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: in 5 giorni dopo operazione
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Il risultato patologico dei linfonodi contenenti 99mTc-Dextran iniettati prima dell'intervento per eseguire la linfoscintigrafia dell'arto superiore e resecati nel processo della biopsia del linfonodo sentinella sarà riportato in 5 giorni dopo l'intervento
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in 5 giorni dopo operazione
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Risultato patologico dei linfonodi contenenti 99mTc-Dextran iniettati prima dell'intervento per eseguire la linfoscintigrafia dell'arto superiore e resecati nel processo di dissezione linfonodale ascellare
Lasso di tempo: in 5 giorni dopo operazione
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Il risultato patologico dei linfonodi contenenti 99mTc-Dextran iniettati prima dell'intervento per eseguire la linfoscintigrafia dell'arto superiore e resecati nel processo di dissezione linfonodale ascellare sarà riportato in 5 giorni dopo l'intervento
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in 5 giorni dopo operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenza dell'arto superiore del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'operazione
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La circonferenza dell'arto superiore dei pazienti sarà misurata 1 giorno prima dell'operazione e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'operazione
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1 giorno prima dell'operazione e 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'operazione
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Valore di bioimpedenza dei pazienti
Lasso di tempo: 2016-2019
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La misurazione dell'impedenza bioelettrica è stata eseguita durante il follow-up
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2016-2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shu Wang, Peking University People's Hospital Breast Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Thompson M, Korourian S, Henry-Tillman R, Adkins L, Mumford S, Westbrook KC, Klimberg VS. Axillary reverse mapping (ARM): a new concept to identify and enhance lymphatic preservation. Ann Surg Oncol. 2007 Jun;14(6):1890-5. doi: 10.1245/s10434-007-9412-x. Epub 2007 May 4.
- Fu MR. Breast cancer-related lymphedema: Symptoms, diagnosis, risk reduction, and management. World J Clin Oncol. 2014 Aug 10;5(3):241-7. doi: 10.5306/wjco.v5.i3.241.
- Zhu YQ, Xie YH, Liu FH, Guo Q, Shen PP, Tian Y. Systemic analysis on risk factors for breast cancer related lymphedema. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(16):6535-41. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.16.6535.
- Suami H, Taylor GI, Pan WR. The lymphatic territories of the upper limb: anatomical study and clinical implications. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1813-1822. doi: 10.1097/01.prs.0000246516.64780.61.
- Pavlista D, Eliska O. Analysis of direct oil contrast lymphography of upper limb lymphatics traversing the axilla -- a lesson from the past -- contribution to the concept of axillary reverse mapping. Eur J Surg Oncol. 2012 May;38(5):390-4. doi: 10.1016/j.ejso.2012.01.010. Epub 2012 Feb 14.
- Borri M, Schmidt MA, Gordon KD, Wallace TA, Hughes JC, Scurr ED, Koh DM, Leach MO, Mortimer PS. Quantitative Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Lymphangiography of the Upper Limbs in Breast Cancer Related Lymphedema: An Exploratory Study. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):100-6. doi: 10.1089/lrb.2014.0039. Epub 2015 Mar 16.
- Liu NF, Lu Q, Liu PA, Yan ZX, Wu XF. [Comparison study of radionuclide lymphoscintigraphy and dynamic magnetic resonance lymphangiography for the diagnosis of extremity lymphedema]. Zhonghua Zheng Xing Wai Ke Za Zhi. 2011 Jul;27(4):241-5. Chinese.
- Norman SA, Localio AR, Potashnik SL, Simoes Torpey HA, Kallan MJ, Weber AL, Miller LT, Demichele A, Solin LJ. Lymphedema in breast cancer survivors: incidence, degree, time course, treatment, and symptoms. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):390-7. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9291. Epub 2008 Dec 8.
- Liu S, Wang N, Gao P, Liu P, Yang H, Xie F, Wang S, Liu M, Wang S. Using the axillary reverse mapping technique to screen breast cancer patients with a high risk of lymphedema. World J Surg Oncol. 2020 Jun 1;18(1):118. doi: 10.1186/s12957-020-01886-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCRLResearch001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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