- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750683
A norepinefrina exerce um efeito inotrópico na fase inicial do choque séptico humano
A norepinefrina exerce um efeito inotrópico na fase inicial da septicemia humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional prospectivo, em duas unidades de terapia intensiva de 15 leitos, incluindo pacientes adultos com choque séptico que apresentam pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg nas primeiras três horas após o início da ressuscitação. Para cada paciente, o médico responsável pelo paciente já deve ter decidido iniciar a NE ou aumentar sua dose para atingir um valor de PAM de pelo menos 65mmHg sem nenhuma outra alteração da terapia associada (administração de fluidos, configurações do ventilador, outros drogas). O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional de nossa instituição (Comité de Protection des Personnes, Paris-Ile-de-France VII). O consentimento informado do paciente (ou parente mais próximo) foi obtido de todos os pacientes.
Coleta de dados: informações demográficas e clínicas (origem da sepse, principais elementos da história clínica) foram coletadas. O volume de fluidos administrados antes da inclusão, o uso de ventilação mecânica e o intervalo de tempo entre o início da ressuscitação e a inclusão (T0) também foram registrados.
Dados hemodinâmicos: Em T0 e em T1, definido como o tempo em que um valor de PAM de pelo menos 65 mmHg foi alcançado após iniciar NE (ou aumentar sua dose), frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica ( DAP), PAM e concentração de lactato sanguíneo foram coletados.
Dados ecocardiográficos transtorácicos: As medidas ecocardiográficas foram realizadas em T0 e T1.
Os exames ecocardiográficos transtorácicos (ETT) foram realizados com sonda de 3,75 MHZ usando um aparelho CX50 Philips e um aparelho Vivid i (GE Healthcare). Os pacientes estavam em decúbito dorsal horizontal ou lateral, dependendo de sua tolerância respiratória. Cortes apicais de quatro e cinco câmaras foram usados para coletar as seguintes variáveis: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) calculada pelo método biplano da soma dos discos (regra de Simpson modificada), integral velocidade-tempo (VTI) do sub -fluxo aórtico, Doppler tecidual do movimento do anel tricúspide (Sa), excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) medido por ecocardiografia em modo M, o pico da velocidade do fluxo transmitral precoce (E) e tardio (A), a velocidade diastólica inicial média (Ea) do anel mitral lateral, as relações E/A e E/Ea e Doppler tecidual da velocidade sistólica média do anel mitral lateral (Sm). A média de todos os parâmetros foi calculada em três batimentos ou cinco batimentos em caso de fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- choque séptico
- Pressão arterial média <65mmHg
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- pacientes moribundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfa Hamzaoui, MD, Hopital Antoine Beclere
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A-01230-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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