- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750683
Noradrenalin übt in der frühen Phase des septischen Schocks beim Menschen eine inotrope Wirkung aus
Noradrenalin übt in der frühen Phase der menschlichen Septik eine inotrope Wirkung aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie auf zwei Intensivstationen mit 15 Betten, an der erwachsene Patienten mit septischem Schock beteiligt sind, die innerhalb der ersten drei Stunden nach Beginn der Wiederbelebung einen mittleren arteriellen Druck (MAP) < 65 mmHg haben. Für jeden Patienten sollte der behandelnde Arzt bereits entschieden haben, eine NE einzuleiten oder deren Dosis zu erhöhen, um einen MAP-Wert von mindestens 65 mmHg zu erreichen, ohne dass eine weitere Änderung der damit verbundenen Therapie (Flüssigkeitsverabreichung, Beatmungseinstellungen usw.) erforderlich wäre Drogen). Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss unserer Einrichtung (Comité de Protection des Personnes, Paris-Ile-de-France VII) genehmigt. Von allen Patienten wurde die Einwilligung des Patienten (oder der nächsten Angehörigen) eingeholt.
Datenerfassung: Es wurden demografische und klinische Informationen (Ursprung der Sepsis, wichtige Elemente der klinischen Vorgeschichte) gesammelt. Das vor der Aufnahme verabreichte Flüssigkeitsvolumen, die Verwendung mechanischer Beatmung und die Intervallzeit zwischen Beginn der Wiederbelebung und Aufnahme (T0) wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Hämodynamische Daten: Bei T0 und bei T1, definiert als der Zeitpunkt, zu dem ein MAP-Wert von mindestens 65 mmHg nach Beginn der NE-Therapie (oder Erhöhung der Dosis), Herzfrequenz (HR), systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck ( DAP), MAP und Blutlaktatkonzentration wurden gesammelt.
Transthorakale echokardiographische Daten: Echokardiographische Messungen wurden zu T0 und T1 durchgeführt.
Die transthorakale echokardiographische Untersuchung (TTE) wurde mit einer 3,75-MHz-Sonde unter Verwendung eines CX50 Philips und eines Vivid i-Geräts (GE Healthcare) durchgeführt. Abhängig von ihrer Atemtoleranz befanden sich die Patienten in flacher oder seitlicher Rückenlage. Apikale Vier- und Fünfkammeransichten wurden verwendet, um die folgenden Variablen zu sammeln: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), berechnet durch die Biplane-Methode der Bandscheibensummierung (modifizierte Simpson-Regel), Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des Sub -Aortenfluss, Gewebe-Doppler-Bildgebung der Trikuspidalringbewegung (Sa), trikuspidaler ringförmiger systolischer Exkurs (TAPSE), gemessen durch M-Mode-Echokardiographie, die höchste frühe (E) und späte (A) Transmissionsflussgeschwindigkeit, die mittlere frühdiastolische Geschwindigkeit (Ea) des lateralen Mitralrings, die Verhältnisse E/A und E/Ea und Gewebe-Doppler-Bildgebung der mittleren systolischen Geschwindigkeit des lateralen Mitralrings (Sm). Alle Parameter wurden über drei Schläge bzw. über fünf Schläge bei Vorhofflimmern gemittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Septischer Schock
- Mittlerer arterieller Druck <65 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- sterbende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olfa Hamzaoui, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A-01230-41
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom