- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02752607
Reduction to Preventive Doses of Enoxaparin After 3 to 6 Months of Treatment With Blood Thinners for Cancer-associated Blood Clots (STEP-CAT)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Vicky Tagalakis
The STEP-CAT Cohort Management Study: Step-down to Prophylactic Doses of Enoxaparin After a Minimum of 3-6 Months of Anticoagulation for the Treatment of Cancer-associated Thrombosis.
Background: Venous thromboembolism (VTE), which includes deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), is the third most common cardiovascular disorder after myocardial infarction and stroke.
VTE occurs in about 1 person per 1,000 per year, increasing dramatically in patients with cancer to about 25 per 1,000 per year.
Among the known risk factors of VTE, cancer is one of the most potent.
Patients with cancer have a 7- to 28-fold higher risk for VTE than non-cancer patients.
VTE has important implications for the care of cancer patients, including reduced life expectancy, high rates of VTE recurrence both while on and after stopping anticoagulation, the need for chronic anticoagulation with related adverse drug reactions, and delays in cancer therapies.
Clinical dilemma: Current clinical guidelines recommend a minimum of 3-6 months of anticoagulation with weight-adjusted low molecular weight heparin (LMWH) in cancer patients with VTE.
However, there are no recommendations beyond the initial 6 months of therapy due to the lack of data on extended duration therapy for cancer-associated thrombosis (CAT).
This leads to variability in physician practices, with some continuing weight-adjusted LMWH therapy beyond 6 months.
This poses concern because, while the goal is to prevent recurrence of VTE, the risk of major bleeding with prolonged weight-adjusted LMWH therapy is significant.
Potential solutions: There is a lack of data to inform on VTE treatment in cancer patients beyond the initial 3-6 months of anticoagulation.
We propose that after a minimum of 3-6 months of therapeutic dose anticoagulation, the use of prophylactic doses of LMWH will have an acceptable and adherence profile in cancer patients with VTE.
The data obtained from this study will help inform physician practices.
Design: This is a multicentre, open-label study of enoxaparin (40 mg subcutaneous injection, once daily) for additional 6 months after an initial minimum 3-6-month course of therapeutic dose anticoagulant therapy.
Patients: 150 patients with VTE secondary to cancer will take part in this multicentre study conducted in 8 Canadian centres within Quebec, Ontario and Nova Scotia.
Study Outcomes: The primary objective of the study is to determine the rate of recurrent VTE in patients receiving prophylactic dose enoxaparin for secondary VTE prophylaxis after an initial minimum 3-6 months of anticoagulation.
The secondary objective is to determine the safety profile of prophylaxis dose enoxaparin for secondary VTE prophylaxis after an initial 3-6 months of anticoagulation.
This includes determining for all subjects: 1) cumulative incidence of major bleeding events; 2) cumulative incidence of clinically relevant non-major bleeding events; 3) cumulative incidence of minor bleeding event, and 4) overall survival during follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Medical Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St-Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects will have an active malignancy defined as any of: a) diagnosis of cancer (excluding basal cell or squamous cell carcinoma) within 18 months of study enrolment; or b) have received treatment for cancer within 18 months (e.g.
radiation therapy, chemotherapy, adjuvant therapy) of study enrolment; or c) have documented recurrent or metastatic cancer.
Subjects must also have a first episode of objectively confirmed VTE (distal or proximal deep vein thrombosis (DVT) of the lower limb or proximal DVT of the upper limb, or pulmonary embolism (PE)) that is being treated with therapeutic anticoagulation for a minimum intended duration of 3-6 months.
Subjects must be ≥18 years of age with a life expectancy of > 6 months.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have an active malignancy defined as any of: a) Diagnosis of cancer (excluding basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) within 18 months of enrollment; b) Have received treatment for cancer within 18 months (e.g. radiation therapy, chemotherapy, adjuvant therapy); c) Have documented recurrent or metastatic cancer
- Receiving a 3-6 month course of weight-adjusted LMWH for an acute, objectively confirmed, symptomatic VTE (proximal or distal DVT of the lower extremity, proximal DVT of the upper extremity, or PE)
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy > 6 months
- Able to comply with scheduled follow up visits
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
- Willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Distal DVT of the upper extremity
- Recurrent VTE during the 3-6-month LMWH treatment period
- Major or clinically relevant non-major bleeding during the 3-6 month LMWH treatment period
- Risk of bleeding (e.g. recent neurosurgery, history of intracranial hemorrhage, acute gastroduodenal ulcer, etc.)
- Diagnosis of basal cell and squamous cell carcinoma of the skin or acute Leukemia
- Platelet count < 50 x 109/L
- Creatinine clearance <30ml/min (using the modified Cockcroft-Gault formula)
- On hemodialysis
- Known hypersensitivity to heparin, LMWHs, or pork products
- Known contraindication to the use of heparin (e.g. heparin-induced thrombocytopenia)
- Currently participating in another clinical trial involving anticoagulation therapy (with the exception of aspirin)
- Pregnancy or breastfeeding
- On an anticoagulant for a different indication
- Treating physician plans for weight-adjusted LMWH for longer than 3-6 months duration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Rate of recurrent VTE
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Cumulative incidence of major bleeding events
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Cumulative incidence of clinically relevant non-major bleeding events
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Cumulative incidence of minor bleeding events
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vicky Tagalakis, MD, MSc, The Lady Davis Insitute, Jewish General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-JGH-16-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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