Terapia de ressincronização cardíaca e teste de ablação nodal AV em pacientes com fibrilação atrial (CAAN-AF) (CAAN-AF)
Terapia de ressincronização cardíaca e teste de ablação nodal AV na fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um tratamento estabelecido em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com dissincronia ventricular que permanecem em ritmo sinusal. Os dados clínicos disponíveis mostraram resultados inferiores da TRC em pacientes com IC com fibrilação atrial (FA) coexistente, que compreendem até 27% dos pacientes com IC e estão super-representados nas classes avançadas de IC. Nossa hipótese, com base nos resultados de uma revisão sistemática publicada recentemente no Journal of the American College of Cardiology, é que a ablação do nó AV pode melhorar a sobrevida, a insuficiência cardíaca e os resultados funcionais em receptores de TRC com FA coexistente.
Desenho: Este estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica ou não isquêmica (NYHA II, III ou classe IV ambulatorial), disfunção ventricular esquerda (FE ≤ 35%), condução intraventricular prolongada (duração do QRS ≥ 120ms) e FA persistente ou permanente serão considerados para o estudo . A FA persistente será definida como pacientes em que a obtenção e manutenção do ritmo sinusal não é considerada válida ou ineficaz a longo prazo, ou em que tanto o paciente quanto o médico aceitam a presença de FA, onde a intervenção de controle do ritmo é, por definição , não mais perseguido. A FA permanente é definida como FA em que o ritmo sinusal não pode ser restaurado.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em um dos dois braços: (1) CRT-D mais ablação nodal AV ("braço de ablação nodal AV [AVNA]") ou (2) CRT-D sozinho ("braço de controle de frequência").
Inscrição: 590 indivíduos, com 295 indivíduos no braço de ablação do nó AV e 295 indivíduos no braço de controle, serão incluídos. Os pacientes do estudo serão submetidos à randomização estratificada ≥ 30 dias após o implante de CRT. Os participantes assinarão o consentimento informado e serão rastreados antes da randomização. Após o implante de CRT, os pacientes terão pelo menos 30 dias para otimização da terapia para insuficiência cardíaca, antes da randomização.
Randomização: Será usado um cronograma de randomização baseado na web gerado por computador. A randomização será estratificada por centro de estudo. A randomização é considerada o ponto de entrada do estudo.
Desfechos: O desfecho primário é um composto de todas as causas de mortalidade e eventos não fatais de insuficiência cardíaca. Os desfechos secundários incluem mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular (incluindo classificação em termos de súbito e mecanismo arrítmico pelos critérios pré-especificados de Hinkle-Thaler), eventos de insuficiência cardíaca não fatal, distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, qualidade de vida, hospitalização não planejada e arritmias ventriculares que requerem terapia com dispositivo, choques inapropriados, previsão de resposta por RM cardiovascular, estimulação percentual e previsão de resposta à terapia, remodelação reversa ventricular.
Plano estatístico: O estudo tem poder para encontrar uma redução relativa de 25% na taxa de eventos, com tamanhos de amostra calculados assumindo um α = 0,05,1-β = 0,80 bicaudal, e 10% de incremento no tamanho da amostra permitem queda na taxa de eventos (braço de ablação nodal AV), drop-out ou cross-over (viável, controle apenas para o braço AVNA). Está prevista a realização de três interinas (0,25, 0,5 0,75 frações de informação) e uma análise final que requer 295 pacientes por braço com um valor-P final ≤ 0,045; regras de parada de acordo com o método de O'Brien e Fleming. Os limites (escores z: ±4,332, ±2,963, ±2,359, ±2,014; e valores P nominais: 0,000015, 0,0031, 0,014, 0,044)) foram derivados usando o pacote estatístico PASS (V12). Fora dessas análises definidas, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) terá acesso aos relatórios de dados e poderá interromper o teste a qualquer momento.
Todas as análises serão baseadas no princípio de intenção de tratar. O desfecho primário (binário) de mortalidade será analisado usando a estatística Cochran-Mantel-Haenszel e regressão logística com covariáveis pré-especificadas (linha de base). As análises de tempo até o evento serão inicialmente realizadas pela abordagem de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os principais resultados secundários, como mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, hospitalização não planejada e taxas de episódios de arritmia ventricular, serão analisados usando modelos de riscos proporcionais de Cox ou regressão de riscos competitivos Fine e Gray, conforme apropriado. Desfechos secundários contínuos, como a distância percorrida em 6 minutos, pontuação do Short Form 36 (SF36), pontuação de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) serão comparados entre grupos randomizados ao longo do tempo usando modelos lineares de efeitos mistos.
Significado e impacto: O estudo responderá a uma questão clínica central que afeta diretamente o cuidado de pacientes com IC com FA e espera-se que mude as diretrizes atuais de gerenciamento de IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, D-50936
- university clinic of cologne
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St Georg, Alemanha, 20099
- Asklepios Hospital
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Gebäude 401/k
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Mainz, Gebäude 401/k, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842
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Hamburg, Martinistr. 52 Gebäude Ost 50, 8. OG, Raum 842, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
- Concord Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Perth, WA
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Murdoch, Perth, WA, Austrália, 6150
- Fiona Stanley
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4209
- Royal Brisbane Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Prince Charles Hospital
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital and Health Service
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Southport, Queensland, Austrália, 4213
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Melbourne Private Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- National Heart Institute
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fibrilação atrial persistente (≥ 1 mês) ou permanente. A FA persistente ocorre quando a obtenção e a manutenção do ritmo sinusal são consideradas inúteis ou ineficazes a longo prazo, ou quando tanto o paciente quanto o médico aceitam a presença de FA, onde a intervenção de controle do ritmo, por definição, não é mais realizada. A FA permanente é definida como fibrilação atrial em que o ritmo sinusal não pode ser restaurado.
- Insuficiência cardíaca NYHA classe II, III ou classe IV ambulatorial
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35% por critérios objetivos, como ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
- Duração do QRS no ECG de 12 derivações ≥ 120ms
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
- ablação nodal AV anterior
- Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- expectativa de vida inferior a 24 meses devido a comorbidades que não sejam insuficiência cardíaca, por exemplo, câncer, doença renal terminal, insuficiência hepática
- Fibrilação Atrial Paroxística que termina automaticamente em 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de Taxa Médica
Controle de frequência médica visando a meta de frequência ventricular de 90 batimentos por minuto.
Terapia médica específica a ser determinada para cada paciente pelo clínico individual.
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Controle da frequência ventricular com frequência ventricular alvo de 90 batimentos por minuto.
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Experimental: Ablação do nó AV
Ablação do nó AV realizada por ablação percutânea por cateter, com desfecho de bloqueio cardíaco completo.
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Ablação Percutânea por Cateter do Nó AV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas e eventos não fatais de insuficiência cardíaca
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Este é um composto de mortalidade por todas as causas e eventos não fatais de insuficiência cardíaca. A mortalidade por todas as causas será determinada por um comitê de eventos clínicos designado. Os eventos de Insuficiência Cardíaca serão documentados por dados clínicos do hospital No CAAN-AF, um indivíduo será descrito como tendo um "Evento de Insuficiência Cardíaca" quando o indivíduo apresentar sintomas e/ou sinais consistentes com insuficiência cardíaca congestiva e:
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Análise final na conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)f recrutamento
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A mortalidade por todas as causas será determinada após a revisão do comitê de adjudicação dos registros clínicos e dos dados do atestado de óbito.
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Análise final na conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)f recrutamento
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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As mortes cardiovasculares serão classificadas em termos de súbito e mecanismo arrítmico de acordo com os critérios de Hinkle-Thaler.
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Eventos não fatais de insuficiência cardíaca
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Os eventos de Insuficiência Cardíaca serão documentados por dados clínicos do hospital No CAAN-AF, um indivíduo será descrito como tendo um "Evento de Insuficiência Cardíaca" quando o indivíduo apresentar sintomas e/ou sinais consistentes com insuficiência cardíaca congestiva e:
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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6 minutos a pé
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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A distância de caminhada de 6 minutos será medida de acordo com critérios padrão.
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form 36 (SF-36) e Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Hospitalização não planejada
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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As admissões hospitalares não planejadas serão avaliadas por uma combinação de auto-relato do paciente, registro hospitalar e/ou interrogatório do médico assistente.
O motivo, a data e a duração da internação serão registrados. As internações planejadas (consultas hospitalares para intervenções médicas eletivas ou planejadas) serão excluídas deste resultado
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Arritmias ventriculares que requerem terapia com dispositivo
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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As arritmias ventriculares que requerem terapia com dispositivo serão determinadas pelos registros de interrogatório e registros clínicos do Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI).
Em cada local, serão registrados o número, a duração e o tipo (TV/FV) das arritmias registradas no dispositivo, bem como a necessidade de terapia do dispositivo (estimulação antitaquicardia e/ou choques do CDI).
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Choques inapropriados
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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O comitê de eventos clínicos revisará os registros clínicos para verificar se as terapias do dispositivo são apropriadas ou inadequadas.
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Previsão de resposta por RM cardiovascular
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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A ressonância magnética cardiovascular será realizada em indivíduos elegíveis para este procedimento antes da implantação do dispositivo CRT, quando disponível.
Os dados de ressonância magnética cardiovascular serão avaliados quanto à capacidade de prever a resposta clínica da CRT.
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Depressão
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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A depressão será avaliada em todos os pacientes em consultas de acompanhamento clínico especificadas com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (questionário CES-D).
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Remodelação ventricular reversa
Prazo: Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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A remodelação reversa do ventrículo esquerdo será avaliada por parâmetros ecocardiográficos, incluindo volume sistólico final do ventrículo esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Um laboratório central de ecocardiografia foi estabelecido para processar imagens de locais de teste individuais para essa finalidade.
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Análise final após a conclusão do recrutamento e período de acompanhamento (mínimo de 2 anos de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashanthan Sanders, MBBS PhD, University of Adelaide
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAH-HREC-Protocol-#111234
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