Treinamento de Mindfulness em Veteranos Idosos Saudáveis (MTGHOV)
24 de março de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando a saúde cerebral em veteranos de guerra: um estudo piloto de treinamento de atenção plena
As evidências mostram os efeitos positivos das aulas de Brain Health & Wellness em indivíduos mais jovens.
O estudo proposto investiga a utilidade dessas aulas em veteranos de 50 a 85 anos.
Esperamos mostrar que tais aulas podem levar a melhorias tanto nas habilidades de pensamento quanto nos níveis de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão da população idosa de veteranos, além da presença frequente de comorbidades (por exemplo, PTSD e TBI) que exacerbam os declínios cognitivos e de saúde associados à idade, gerou um interesse substancial em intervenções que promovem a saúde cerebral em veteranos mais velhos.
Um crescente corpo de evidências mostra os efeitos positivos das aulas de Brain Health & Wellness na saúde do cérebro em adultos jovens e de meia-idade, portanto, o treinamento pode melhorar a saúde do cérebro em veteranos mais velhos e compensar os declínios relacionados à idade.
Esse treinamento é particularmente promissor no aprimoramento de áreas da cognição que são especialmente suscetíveis aos processos de envelhecimento (por exemplo,
atenção e controle executivo), potencialmente através de múltiplas vias mecanísticas.
É em muitos aspectos um exercício cognitivo e pode fortalecer as redes neurais envolvidas em tais processos.
Além disso, há evidências para facilitar ainda mais a saúde do cérebro de outras maneiras relacionadas, por exemplo, à alteração da resposta ao estresse.
Atualmente, há pouca informação sobre os potenciais benefícios para a saúde do cérebro em adultos mais velhos.
Como um primeiro passo para entender esses potenciais efeitos benéficos em veteranos, o objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia potencial de duas aulas de saúde cerebral e bem-estar em veteranos idosos saudáveis por meio de um estudo randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão veteranos de 50 a 85 anos
Critério de exclusão:
- TCE moderado ou grave
- dependência ativa de álcool ou drogas ou abuso pelos critérios do DSM-5 (nos últimos 30 dias)
- triagem positiva de drogas na urina para substâncias ilícitas
- história da esquizofrenia
- TDAH
- dificuldade de aprendizagem
- demência
- Comprometimento cognitivo leve e/ou outros distúrbios psiquiátricos, não incluindo TEPT e/ou depressão
- participantes com histórico de internação psiquiátrica (últimos cinco anos)
- tentativa de suicídio (últimos cinco anos)
- risco iminente de comportamento suicida ou homicida, ou doença médica grave que requer tratamento será excluído
indivíduos com histórico de diagnóstico neurológico, por exemplo:
- Tumor cerebral
- AVC clínico
- convulsão
- A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 19 (sugerindo comprometimento cognitivo moderado/grave, uma contraindicação para a participação no MBSR) será excluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenção plena
mindfulness/meditação/treinamento de movimento
|
mindfulness/meditação/treinamento de movimento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Saúde do Cérebro
Aula de educação sobre saúde cerebral
|
Educação para a Saúde do Cérebro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de alteração da escala de depressão geriátrica
Prazo: Linha de base (dentro de duas semanas pré-intervenção) e Resultado em 2 meses (dentro de 2 semanas pós-intervenção)
|
As pontuações dos participantes na Escala de Depressão Geriátrica foram coletadas 2 semanas antes da intervenção e novamente 2 semanas após a intervenção.
Esta medida de resultado representa a mudança na pontuação na Escala de Depressão Geriátrica: pontuação pré-intervenção menos pontuação pós-intervenção.
A pontuação máxima na Escala de Depressão Geriátrica é 30, e a pontuação mínima é 0. Pontuações mais altas na Escala de Depressão Geriátrica indicam mais sintomas depressivos, portanto pior resultado.
No entanto, uma vez que estamos analisando uma mudança na pontuação da Escala de Depressão Geriátrica pré-menos pós-intervenção, uma pontuação de mudança maior para um determinado braço indica um maior grau de melhora.
|
Linha de base (dentro de duas semanas pré-intervenção) e Resultado em 2 meses (dentro de 2 semanas pós-intervenção)
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Alteração na Pontuação
Prazo: Linha de base (dentro de duas semanas pré-intervenção) e Resultado em 2 meses (dentro de 2 semanas pós-intervenção)
|
As pontuações dos participantes no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foram coletadas 2 semanas antes da intervenção e novamente 2 semanas após a intervenção.
Esta medida de resultado representa a mudança na pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado: pontuação pré-intervenção menos pontuação pós-intervenção.
A pontuação máxima do STAI é 80 e a pontuação mínima é 20.
Pontuações mais altas no STAI indicam mais sintomas de ansiedade, portanto, pior resultado.
No entanto, uma vez que estamos analisando uma mudança no escore STAI pré-menos pós-intervenção, um escore de mudança maior para um determinado braço indica um maior grau de melhora.
|
Linha de base (dentro de duas semanas pré-intervenção) e Resultado em 2 meses (dentro de 2 semanas pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria Repetível para Status Neuropsicológico (RBANS) Pontuação Total de Mudança em Escala
Prazo: Linha de base (dentro de duas semanas pré-intervenção) e Resultado em 2 meses (dentro de 2 semanas pós-intervenção)
|
As pontuações dos participantes na Bateria Repetível para Estado Neuropsicológico (RBANS) foram coletadas 2 semanas antes da intervenção e novamente 2 semanas após a intervenção.
A pontuação total máxima em escala é 160, e a pontuação mínima é 40, onde as pontuações mais altas são melhores.
Esta medida de resultado representa a mudança na pontuação total em escala no RBANS: pontuação pós-intervenção menos pontuação pré-intervenção.
Uma pontuação de mudança mais alta para um determinado braço indica um maior grau de melhoria.
|
Linha de base (dentro de duas semanas pré-intervenção) e Resultado em 2 meses (dentro de 2 semanas pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2398-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .