Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulnesstræning hos sunde ældre veteraner (MTGHOV)

24. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af hjernesundhed hos ældre veteraner: et pilotstudie i mindfulnesstræning

Beviser viser de positive virkninger af hjernesundhed og velvære klasser hos yngre individer. Den foreslåede undersøgelse undersøger nytten af ​​disse klasser hos ældre veteraner i alderen 50-85. Vi håber at vise, at sådanne klasser kan føre til forbedringer i både tankeevner og stressniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvidelsen af ​​den aldrende veteranbefolkning har udover den hyppige tilstedeværelse af følgesygdomme (f.eks. PTSD og TBI), der forværrer aldersrelaterede kognitive og sundhedsmæssige tilbagegange, skabt betydelig interesse for interventioner, der fremmer hjernens sundhed hos ældre veteraner. En voksende mængde af beviser viser de positive virkninger af Brain Health & Wellness klasser på hjernens sundhed hos yngre og midaldrende voksne, og træning kan således muligvis forbedre hjernens sundhed hos ældre veteraner og opveje aldersrelaterede fald. En sådan træning har særligt lovende med hensyn til at forbedre områder af kognition, der er særligt modtagelige for ældningsprocesser (f. opmærksomhed og eksekutiv kontrol), potentielt gennem flere mekanistiske veje. Det er i mange henseender en kognitiv øvelse og kan styrke neurale netværk involveret i sådanne processer. Derudover er der evidens for yderligere at lette hjernens sundhed på andre måder relateret til for eksempel at ændre stressreaktionen. I øjeblikket er der lidt information om de potentielle hjernesundhedsmæssige fordele hos ældre voksne. Som et første skridt til at forstå disse potentielle gavnlige virkninger hos veteraner, er formålet med den foreslåede pilotundersøgelse at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den potentielle effektivitet af to Brain Health & Wellness-klasser hos raske ældre veteraner gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være veteraner i alderen 50-85

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller svær TBI
  • aktiv alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug efter DSM-5-kriterier (inden for de foregående 30 dage)
  • positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer
  • historie om skizofreni
  • ADHD
  • indlæringsvanskeligheder
  • demens
  • Mild kognitiv svækkelse og/eller andre psykiatriske forstyrrelser, der ikke inkluderer PTSD og/eller depression
  • deltagere med en historie med psykiatrisk indlæggelse (sidste fem år)
  • selvmordsforsøg (sidste fem år)
  • overhængende risiko for selvmords- eller drabsagtig adfærd eller alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling, vil blive udelukket

  • personer med en historie med neurologisk diagnose, f.eks.:

    • hjerne svulst
    • klinisk slagtilfælde
    • anfald
  • Mini-Mental Status Exam score under 19 (antyder moderat/svær kognitiv svækkelse, en kontraindikation for MBSR deltagelse) vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness
mindfulness/meditation/bevægelsestræning
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
mindfulness/meditation/bevægelsestræning
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Hjernens sundhed
Hjernesundhedsundervisningsklasse
Adfærdsmæssigt: Hjernens sundhed
Brain Health Education

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsscore for geriatrisk depression
Tidsramme: Baseline (inden for to uger før intervention) og resultat efter 2 måneder (inden for 2 uger efter intervention)
Deltagernes score på Geriatric Depression Scale blev indsamlet inden for 2 uger før interventionen og igen inden for 2 uger efter interventionen. Dette resultatmål repræsenterer ændringen i score i geriatrisk depressionsskala: præ-intervention score minus post-intervention score. Den maksimale geriatriske depressionsscore er 30, og minimumsscoren er 0. Højere score på den geriatriske depressionsskala indikerer flere depressive symptomer, så et værre resultat. Men da vi analyserer en ændring i den geriatriske depressionsskala-score for pre-minus post-intervention, indikerer en større ændringsscore for en bestemt arm en større grad af forbedring.
Baseline (inden for to uger før intervention) og resultat efter 2 måneder (inden for 2 uger efter intervention)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Change Score
Tidsramme: Baseline (inden for to uger før intervention) og resultat efter 2 måneder (inden for 2 uger efter intervention)
Deltagernes score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev indsamlet inden for 2 uger før interventionen og igen inden for 2 uger efter interventionen. Dette resultatmål repræsenterer ændringen i score i State-Trait Anxiety Inventory: præ-intervention score minus post-intervention score. Den maksimale STAI-score er 80, og minimumsscore er 20. Højere score på STAI indikerer flere angstsymptomer, så et værre resultat. Men da vi analyserer en ændring i STAI-scoren for pre-minus post-intervention, indikerer en større ændringsscore for en bestemt arm en større grad af forbedring.
Baseline (inden for to uger før intervention) og resultat efter 2 måneder (inden for 2 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for neuropsykologisk status (RBANS) Total skaleret ændringsscore
Tidsramme: Baseline (inden for to uger før intervention) og resultat efter 2 måneder (inden for 2 uger efter intervention)
Deltagernes score på det repeterbare batteri for neuropsykologisk status (RBANS) blev indsamlet inden for 2 uger før interventionen og igen inden for 2 uger efter interventionen. Den maksimale samlede skalerede score er 160, og minimumsscore er 40, hvor højere score er bedre. Dette resultatmål repræsenterer ændringen i total skaleret score på RBANS: post-intervention score minus præ-intervention score. En højere forandringsscore for en bestemt arm indikerer en større grad af forbedring.
Baseline (inden for to uger før intervention) og resultat efter 2 måneder (inden for 2 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2398-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner