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Achtsamkeitstraining bei gesunden älteren Veteranen (MTGHOV)

24. März 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Gehirngesundheit bei älteren Veteranen: Eine Pilotstudie zum Achtsamkeitstraining

Es gibt Hinweise auf die positiven Auswirkungen von Brain Health & Wellness-Kursen bei jüngeren Personen. Die vorgeschlagene Studie untersucht die Nützlichkeit dieser Klassen bei älteren Veteranen im Alter von 50-85. Wir hoffen zu zeigen, dass solche Klassen zu Verbesserungen sowohl der Denkfähigkeit als auch des Stressniveaus führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme der alternden Veteranenpopulation hat neben dem häufigen Vorhandensein von Komorbiditäten (z. B. PTSD und TBI), die altersbedingte kognitive und gesundheitliche Verschlechterungen verschlimmern, ein erhebliches Interesse an Interventionen geweckt, die die Gehirngesundheit bei älteren Veteranen fördern. Eine wachsende Zahl von Beweisen zeigt die positiven Auswirkungen von Brain Health & Wellness-Kursen auf die Gehirngesundheit bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters, sodass das Training möglicherweise die Gehirngesundheit bei älteren Veteranen verbessern und altersbedingte Rückgänge ausgleichen kann. Ein solches Training ist besonders vielversprechend, um Bereiche der Kognition zu verbessern, die besonders anfällig für Alterungsprozesse sind (z. Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle), möglicherweise über mehrere mechanistische Wege. Es ist in vielerlei Hinsicht eine kognitive Übung und kann neuronale Netzwerke stärken, die an solchen Prozessen beteiligt sind. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die Gesundheit des Gehirns auf andere Weise weiter gefördert wird, beispielsweise in Bezug auf die Veränderung der Stressreaktion. Derzeit gibt es nur wenige Informationen über die potenziellen Vorteile für die Gesundheit des Gehirns bei älteren Erwachsenen. Als erster Schritt zum Verständnis dieser potenziell vorteilhaften Wirkungen bei Veteranen besteht das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von zwei Brain Health & Wellness-Kursen bei gesunden älteren Veteranen durch eine randomisierte, kontrollierte Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Veteranen im Alter von 50 bis 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • mäßiges oder schweres TBI
  • aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Missbrauch nach DSM-5-Kriterien (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen
  • Geschichte der Schizophrenie
  • ADHS
  • Lernschwäche
  • Demenz
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung und/oder andere psychiatrische Störungen, ausgenommen PTBS und/oder Depression
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten (letzte fünf Jahre)
  • Suizidversuch (letzte fünf Jahre)
  • eine unmittelbare Gefahr für suizidales oder mörderisches Verhalten oder schwere medizinische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern, werden ausgeschlossen

  • Patienten mit neurologischer Diagnose in der Vorgeschichte, z. B.:

    • Gehirntumor
    • klinischer Schlaganfall
    • Krampfanfall
  • Mini-Mental Status Exam Score unter 19 (was auf eine moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung hindeutet, eine Kontraindikation für die MBSR-Teilnahme) wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Achtsamkeit/Meditation/Bewegungstraining
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Achtsamkeit/Meditation/Bewegungstraining
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Gesundheit des Gehirns
Klasse für Gehirngesundheitserziehung
Verhalten: Gesundheit des Gehirns
Gehirngesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatric Depression Scale Change Score
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff) und Ergebnis nach 2 Monaten (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Die Punktzahlen der Teilnehmer auf der geriatrischen Depressionsskala wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention und erneut innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention erhoben. Dieses Ergebnismaß stellt die Änderung der Punktzahl in der geriatrischen Depressionsskala dar: Punktzahl vor der Intervention minus Punktzahl nach der Intervention. Die maximale Punktzahl auf der Geriatric Depression Scale beträgt 30 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Werte auf der Geriatric Depression Scale weisen auf mehr depressive Symptome hin, also auf ein schlechteres Ergebnis. Da wir jedoch eine Änderung des Werts der Geriatric Depression Scale von vor minus nach der Intervention analysieren, weist ein größerer Änderungswert für einen bestimmten Arm auf einen größeren Grad an Verbesserung hin.
Baseline (innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff) und Ergebnis nach 2 Monaten (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Änderungsergebnis
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff) und Ergebnis nach 2 Monaten (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Die Ergebnisse der Teilnehmer im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention und erneut innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention erhoben. Dieses Ergebnismaß stellt die Änderung der Punktzahl im State-Trait Anxiety Inventory dar: Punktzahl vor der Intervention minus Punktzahl nach der Intervention. Die maximale STAI-Punktzahl beträgt 80 und die Mindestpunktzahl 20. Höhere Werte im STAI weisen auf mehr Angstsymptome hin, also auf ein schlechteres Ergebnis. Da wir jedoch eine Veränderung des STAI-Scores vor minus nach der Intervention analysieren, weist ein größerer Veränderungs-Score für einen bestimmten Arm auf einen größeren Grad an Verbesserung hin.
Baseline (innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff) und Ergebnis nach 2 Monaten (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repeatable Battery for Neuropsychological Status (RBANS) Total Scaled Change Score
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff) und Ergebnis nach 2 Monaten (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)
Die Ergebnisse der Teilnehmer auf der wiederholbaren Batterie für den neuropsychologischen Status (RBANS) wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Intervention und erneut innerhalb von 2 Wochen nach der Intervention gesammelt. Die maximale skalierte Gesamtpunktzahl beträgt 160 und die Mindestpunktzahl 40, wobei höhere Punktzahlen besser sind. Dieses Ergebnismaß stellt die Änderung der skalierten Gesamtpunktzahl auf dem RBANS dar: Punktzahl nach der Intervention minus Punktzahl vor der Intervention. Ein höherer Veränderungswert für einen bestimmten Arm weist auf einen größeren Grad an Verbesserung hin.
Baseline (innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff) und Ergebnis nach 2 Monaten (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2398-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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