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Addestramento alla consapevolezza in veterani anziani sani (MTGHOV)

24 marzo 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare la salute del cervello nei veterani più anziani: uno studio pilota di addestramento alla consapevolezza

Le prove mostrano gli effetti positivi delle lezioni di Brain Health & Wellness negli individui più giovani. Lo studio proposto indaga l'utilità di queste classi nei veterani più anziani di età compresa tra 50 e 85 anni. Speriamo di dimostrare che tali lezioni possono portare a miglioramenti sia nelle capacità di pensiero che nei livelli di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'espansione della popolazione di veterani che invecchia, oltre alla frequente presenza di comorbilità (ad esempio, PTSD e trauma cranico) che esacerbano il declino cognitivo e della salute associato all'età, ha generato un notevole interesse per gli interventi che promuovono la salute del cervello nei veterani più anziani. Un numero crescente di prove mostra gli effetti positivi delle lezioni di Brain Health & Wellness sulla salute del cervello negli adulti più giovani e di mezza età, quindi la formazione potrebbe essere in grado di migliorare la salute del cervello nei veterani più anziani e compensare i cali legati all'età. Tale formazione è particolarmente promettente nel migliorare le aree della cognizione che sono particolarmente suscettibili ai processi di invecchiamento (ad es. attenzione e controllo esecutivo), potenzialmente attraverso molteplici percorsi meccanicistici. È per molti aspetti un esercizio cognitivo e può rafforzare le reti neurali coinvolte in tali processi. Inoltre, ci sono prove per facilitare ulteriormente la salute del cervello in altri modi correlati, ad esempio, all'alterazione della risposta allo stress. Attualmente, ci sono poche informazioni sui potenziali benefici per la salute del cervello negli anziani. Come primo passo per comprendere questi potenziali effetti benefici nei veterani, lo scopo dello studio pilota proposto è valutare l'accettabilità, la fattibilità e la potenziale efficacia di due lezioni di salute e benessere cerebrale in veterani anziani sani attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno veterani di età compresa tra 50 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico moderato o grave
  • dipendenza o abuso attivo di alcol o droghe secondo i criteri del DSM-5 (nei 30 giorni precedenti)
  • test antidroga sulle urine positivo per sostanze illecite
  • storia della schizofrenia
  • ADHD
  • difficoltà di apprendimento
  • demenza
  • Compromissione cognitiva lieve e/o altri disturbi psichiatrici esclusi PTSD e/o depressione
  • partecipanti con una storia di ricovero psichiatrico (ultimi cinque anni)
  • tentativo di suicidio (ultimi cinque anni)
  • saranno esclusi il rischio imminente di comportamento suicida o omicida o una grave malattia medica che richieda un trattamento

  • soggetti con una storia di diagnosi neurologica, ad esempio:

    • tumore cerebrale
    • ictus clinico
    • crisi
  • Il punteggio del Mini-Mental Status Exam inferiore a 19 (che suggerisce un deterioramento cognitivo moderato/severo, una controindicazione alla partecipazione al MBSR) sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
mindfulness/meditazione/addestramento al movimento
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
mindfulness/meditazione/addestramento al movimento
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Salute del cervello
Classe di educazione alla salute del cervello
Comportamentale: Salute del cervello
Educazione alla salute del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di modifica della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane prima dell'intervento) ed esito a 2 mesi (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I punteggi dei partecipanti sulla scala della depressione geriatrica sono stati raccolti entro 2 settimane prima dell'intervento e di nuovo entro 2 settimane dopo l'intervento. Questa misura di esito rappresenta la variazione del punteggio nella Geriatric Depression Scale: punteggio pre-intervento meno punteggio post-intervento. Il punteggio massimo della scala della depressione geriatrica è 30 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti sulla scala della depressione geriatrica indicano più sintomi depressivi, quindi un risultato peggiore. Tuttavia, dal momento che stiamo analizzando un cambiamento nel punteggio della Geriatric Depression Scale pre-post-intervento, un punteggio di cambiamento maggiore per un particolare braccio indica un grado maggiore di miglioramento.
Basale (entro due settimane prima dell'intervento) ed esito a 2 mesi (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Punteggio di modifica dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane prima dell'intervento) ed esito a 2 mesi (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I punteggi dei partecipanti sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sono stati raccolti entro 2 settimane prima dell'intervento e di nuovo entro 2 settimane dopo l'intervento. Questa misura di esito rappresenta la variazione del punteggio nello State-Trait Anxiety Inventory: punteggio pre-intervento meno punteggio post-intervento. Il punteggio STAI massimo è 80 e il punteggio minimo è 20. Punteggi più alti sullo STAI indicano più sintomi di ansia, quindi un risultato peggiore. Tuttavia, dal momento che stiamo analizzando un cambiamento nel punteggio STAI pre-post-intervento, un punteggio di cambiamento maggiore per un particolare braccio indica un maggior grado di miglioramento.
Basale (entro due settimane prima dell'intervento) ed esito a 2 mesi (entro 2 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per lo stato neuropsicologico (RBANS) Total Scaled Change Score
Lasso di tempo: Basale (entro due settimane prima dell'intervento) ed esito a 2 mesi (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I punteggi dei partecipanti sulla batteria ripetibile per lo stato neuropsicologico (RBANS) sono stati raccolti entro 2 settimane prima dell'intervento e di nuovo entro 2 settimane dopo l'intervento. Il punteggio totale massimo in scala è 160 e il punteggio minimo è 40, dove i punteggi più alti sono migliori. Questa misura di esito rappresenta la variazione del punteggio totale in scala sull'RBANS: punteggio post-intervento meno punteggio pre-intervento. Un punteggio di cambiamento più alto per un particolare braccio indica un maggior grado di miglioramento.
Basale (entro due settimane prima dell'intervento) ed esito a 2 mesi (entro 2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2398-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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