Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti u zdravých starších veteránů (MTGHOV)

24. března 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení zdraví mozku u starších veteránů: Pilotní studie výcviku všímavosti

Důkazy ukazují pozitivní účinky kurzů Brain Health & Wellness u mladších jedinců. Navrhovaná studie zkoumá užitečnost těchto tříd u starších veteránů ve věku 50-85 let. Doufáme, že ukážeme, že takové kurzy mohou vést ke zlepšení jak v myšlení, tak i v úrovni stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expanze stárnoucí populace veteránů, kromě časté přítomnosti komorbidit (např. PTSD a TBI), které zhoršují kognitivní a zdravotní pokles související s věkem, vyvolala značný zájem o intervence, které podporují zdraví mozku u starších veteránů. Rostoucí množství důkazů ukazuje pozitivní účinky lekcí Brain Health & Wellness na zdraví mozku u dospělých v mladším a středním věku, takže trénink může být schopen zlepšit zdraví mozku u starších veteránů a kompenzovat poklesy související s věkem. Takový trénink má zvláštní příslib při zlepšování oblastí poznání, které jsou zvláště náchylné k procesům stárnutí (např. pozornost a výkonná kontrola), potenciálně prostřednictvím více mechanistických cest. Je to v mnoha ohledech kognitivní cvičení a může posílit neuronové sítě zapojené do takových procesů. Kromě toho existují důkazy pro další usnadnění zdraví mozku jinými způsoby souvisejícími například se změnou reakce na stres. V současné době existuje jen málo informací o potenciálních přínosech pro zdraví mozku u starších dospělých. Jako první krok k pochopení těchto potenciálních příznivých účinků u veteránů je cílem navrhované pilotní studie vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a potenciální účinnost dvou tříd Brain Health & Wellness u zdravých starších veteránů prostřednictvím randomizované, kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou veteráni ve věku 50-85 let

Kritéria vyloučení:

  • střední nebo těžké TBI
  • aktivní závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání podle kritérií DSM-5 (během předchozích 30 dnů)
  • pozitivní screening drog v moči na nelegální látky
  • schizofrenie v anamnéze
  • ADHD
  • porucha učení
  • demence
  • Mírná kognitivní porucha a/nebo jiné psychiatrické poruchy s výjimkou PTSD a/nebo deprese
  • účastníci s anamnézou psychiatrické hospitalizace (posledních pět let)
  • pokus o sebevraždu (posledních pět let)
  • bude vyloučeno bezprostřední riziko sebevražedného nebo vražedného chování nebo vážného onemocnění vyžadujícího léčbu

  • subjekty s neurologickou diagnózou v anamnéze, např.:

    • mozkový nádor
    • klinická mrtvice
    • záchvat
  • Skóre zkoušky Mini-Mental Status nižší než 19 (naznačující středně těžké/závažné kognitivní poškození, kontraindikace účasti na MBSR) bude vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
všímavost/meditace/pohybový trénink
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
všímavost/meditace/pohybový trénink
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Zdraví mozku
Hodina výchovy ke zdraví mozku
Behaviorální: Zdraví mozku
Výchova ke zdraví mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav (do dvou týdnů před intervencí) a výsledek po 2 měsících (do 2 týdnů po intervenci)
Skóre účastníků na škále geriatrické deprese bylo shromážděno do 2 týdnů před intervencí a znovu do 2 týdnů po intervenci. Tato výsledná míra představuje změnu skóre ve škále geriatrické deprese: skóre před intervencí mínus skóre po intervenci. Maximální skóre na škále geriatrické deprese je 30 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre na škále geriatrické deprese značí více depresivních symptomů, takže horší výsledek. Protože však analyzujeme změnu ve skóre škály geriatrické deprese pre-minus po intervenci, větší skóre změny pro konkrétní rameno indikuje větší stupeň zlepšení.
Výchozí stav (do dvou týdnů před intervencí) a výsledek po 2 měsících (do 2 týdnů po intervenci)
Změnit skóre stavu úzkosti stavu (STAI).
Časové okno: Výchozí stav (do dvou týdnů před intervencí) a výsledek po 2 měsících (do 2 týdnů po intervenci)
Skóre účastníků v dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bylo shromážděno do 2 týdnů před intervencí a znovu do 2 týdnů po intervenci. Tato výsledná míra představuje změnu skóre v inventáři stavů úzkosti: skóre před intervencí mínus skóre po intervenci. Maximální skóre STAI je 80 a minimální skóre je 20. Vyšší skóre na STAI naznačuje více symptomů úzkosti, takže horší výsledek. Protože však analyzujeme změnu ve skóre STAI po intervenci, větší skóre změny pro konkrétní rameno znamená větší stupeň zlepšení.
Výchozí stav (do dvou týdnů před intervencí) a výsledek po 2 měsících (do 2 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro Neuropsychologický stav (RBANS) Celkové skóre škálované změny
Časové okno: Výchozí stav (do dvou týdnů před intervencí) a výsledek po 2 měsících (do 2 týdnů po intervenci)
Skóre účastníků na opakovatelné baterii pro neuropsychologický stav (RBANS) bylo shromážděno do 2 týdnů před intervencí a znovu do 2 týdnů po intervenci. Maximální celkové škálované skóre je 160 a minimální skóre je 40, kde vyšší skóre je lepší. Toto měřítko výsledku představuje změnu celkového škálovaného skóre na RBANS: skóre po intervenci mínus skóre před intervencí. Vyšší skóre změn pro konkrétní rameno ukazuje na větší stupeň zlepšení.
Výchozí stav (do dvou týdnů před intervencí) a výsledek po 2 měsících (do 2 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2398-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit