Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk. The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome. However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet. A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients. The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes for at least 12 months
  • On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
  • Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
  • Stable weight for at least 3 months
  • If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months

  • Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:

    1. Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
    2. Triglycerides >1.7mmol/L or medication
    3. Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
    4. Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
    5. Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)

Exclusion Criteria:

  • Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
  • Ongoing pregnancy
  • Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
  • Vegetarianism
  • Major diabetes complications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet. This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat. Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
Comportamental: Nutritional Counseling
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management. The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
Comparador de Placebo: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet. This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat. Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
Comportamental: Nutritional Counseling
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management. The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Waist Circumference
Prazo: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediterranean Diet Score
Prazo: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
Body Mass Index (BMI)
Prazo: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
Percentage of body fat
Prazo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
The outcome will be measured using a DEXA-scan
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Insulin Sensitivity
Prazo: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects. The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Systolic and diastolic Blood pressure
Prazo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Lipid profile
Prazo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Glycemic variability
Prazo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample. Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Diretor de estudo: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEDIT-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever