- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821585
Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk.
The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome.
However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet.
A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients.
The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes for at least 12 months
- On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
- Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
- Stable weight for at least 3 months
- If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months
Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:
- Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
- Triglycerides >1.7mmol/L or medication
- Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
- Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
- Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)
Exclusion Criteria:
- Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
- Ongoing pregnancy
- Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
- Vegetarianism
- Major diabetes complications
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Komparator placebo: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
|
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediterranean Diet Score
Ramy czasowe: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
|
The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
|
The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
|
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
|
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
|
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
|
Percentage of body fat
Ramy czasowe: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
The outcome will be measured using a DEXA-scan
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects.
The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
|
The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Systolic and diastolic Blood pressure
Ramy czasowe: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Lipid profile
Ramy czasowe: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Glycemic variability
Ramy czasowe: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample.
Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDIT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Nutritional Counseling
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany