- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821585
Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk.
The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome.
However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet.
A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients.
The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes for at least 12 months
- On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
- Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
- Stable weight for at least 3 months
- If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months
Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:
- Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
- Triglycerides >1.7mmol/L or medication
- Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
- Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
- Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)
Exclusion Criteria:
- Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
- Ongoing pregnancy
- Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
- Vegetarianism
- Major diabetes complications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Placebo-Komparator: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Waist Circumference
Zeitfenster: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
|
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mediterranean Diet Score
Zeitfenster: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
|
The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
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The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
|
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
|
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
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Percentage of body fat
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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The outcome will be measured using a DEXA-scan
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Insulin Sensitivity
Zeitfenster: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects.
The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
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The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Systolic and diastolic Blood pressure
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Lipid profile
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Glycemic variability
Zeitfenster: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample.
Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDIT-1
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