- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821585
Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)
29 de enero de 2019 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk.
The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome.
However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet.
A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients.
The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes for at least 12 months
- On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
- Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
- Stable weight for at least 3 months
- If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months
Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:
- Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
- Triglycerides >1.7mmol/L or medication
- Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
- Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
- Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)
Exclusion Criteria:
- Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
- Ongoing pregnancy
- Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
- Vegetarianism
- Major diabetes complications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Comparador de placebos: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
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The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
|
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediterranean Diet Score
Periodo de tiempo: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
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The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
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The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
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Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
|
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
|
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
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Percentage of body fat
Periodo de tiempo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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The outcome will be measured using a DEXA-scan
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects.
The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
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The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Systolic and diastolic Blood pressure
Periodo de tiempo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Lipid profile
Periodo de tiempo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Glycemic variability
Periodo de tiempo: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample.
Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
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The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Síndrome
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- MEDIT-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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