- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02821585
Impact of a Nutritional Intervention on Type1 Diabetes Adult With Metabolic Syndrome (MEDIT)
2019. január 29. frissítette: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Recent studies have found that up to 45 % of patients with type 1 diabetes have metabolic syndrome, a cluster of conditions (abdominal obesity, hypertension, dyslipidemia, insulin resistance) that increase the cardiovascular risk.
The investigators have observed in previous studies a strong association between the adherence to a Mediterranean diet and the prevalence of metabolic syndrome on patients with metabolic syndrome.
However, no intervention has been realized on this population and the current recommendations (low fat diet) differ from the Mediterranean diet.
A nutritional intervention on the principles of the Mediterranean diet could therefore play a role in the treatment of the metabolic syndrome in Type 1 diabetes patients.
The main objective of this study is to examine the impact of a nutritional intervention on the waist circumference after 6 months of an intervention group (Mediterranean diet) versus a control group (low fat diet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes for at least 12 months
- On intensive insulin therapy with multiple daily injections or on insulin pump
- Be overweight or obese (BMI≥25 kg/m2)
- Stable weight for at least 3 months
- If on medication for thyroid, hypertension or dislipidemia: stable doses in the last 3 months
Presenting at least 3 of the 5 following criteria for metabolic syndrome:
- Waist circumference >102cm ♂ or >88cm ♀
- Triglycerides >1.7mmol/L or medication
- Cholesterol-HDL <1.0mmol/L ♂ or <1.3mmol/L ♀ or medication
- Blood pressure ≥130/85 mmHg or medication
- Estimated insulin resistance (eGDR <6.29)
Exclusion Criteria:
- Mental incapacity, refusal or linguistic barrier that could affect comprehension or cooperation with the study
- Ongoing pregnancy
- Diet corresponding to the criteria of a mediterranean diet (score≥27)
- Vegetarianism
- Major diabetes complications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mediterranean Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the Mediterranean diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake of 45-55% of total energy intake, 15-20% of proteins, 30-35% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Placebo Comparator: Low Fat Diet
Participants will receive nutritional lessons on the principles of the low fat diet.
This type of diet is defined with a carbohydrate intake greater than 45% of total energy intake, 15-20% of proteins, less than 30% of lipids and less than 7% for saturated fat.
Nine sessions with a nutritionist are planned to cover various topics of the diet.
|
Carbohydrate counting will be reviewed, as well as hypoglycemia management.
The 9 following visits will focus on different aspects of each diets: types of fats, meat and alternatives, grain products, milk and alternatives, fruits and vegetables, salt intake, energy density and restaurants.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Waist Circumference
Időkeret: Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
The outcome will be measured every month, at admission and visits 4 (1 month) - 6 (2 months) -7 (3 months) -8 (4 months) -9 (5 months) -10 (6 months) -11 (9 months).
|
Change from baseline and 6 months measure of waist circumference
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mediterranean Diet Score
Időkeret: The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
|
The questionnaire allows the calculation of a score reflecting the adherence to the mediterranean diet.
|
The outcome will be measured based on an internet food frequency questionnaire filled by patients at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months).
|
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
|
Weight (kg) / (height (m) x height (m))
|
Weight wil be measured every month: at admission and visit 4 (1 month), 6 (2 months), 7 (3 months), 8 (4 months), 9 (5 months) and 10 (6 months). The height will be measured only at admission.
|
Percentage of body fat
Időkeret: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
The outcome will be measured using a DEXA-scan
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Insulin Sensitivity
Időkeret: The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
The outcome will be estimated based on a formula validated for type 1 diabetes subjects.
The formula takes into account waist/hip ratio, glycated hemoglobin and hypertension.
|
The outcome will be calculated at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Systolic and diastolic Blood pressure
Időkeret: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Average of 3 measures (systolic, diastolic and pulse) after a 5 minutes resting period
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Lipid profile
Időkeret: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
A blood test will measure level of total cholesterol, triglycerides and LDL cholesterol.
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Glycemic variability
Időkeret: The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Glycated hemoglobin will be measured with a blood sample.
Hypoglycemia frequency will be measured with a 4-day glycemia journal.
|
The outcome will be measured at admission, visit 7 (3 months) and visit 10 (6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Remi Rabasa-Lhoret, IRCM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDIT-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Nutritional Counseling
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Abbott NutritionBefejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya