- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836964
Carregamento Antecipado de Implantes Dentários; Um estudo prospectivo na área dos primeiros molares inferiores.
17 de outubro de 2024 atualizado por: Loma Linda University
Carregamento Antecipado de Implantes Dentários; Um estudo prospectivo no primeiro mandibular
Avaliar o sucesso clínico, a estabilidade, as alterações radiográficas do nível ósseo e os parâmetros dos tecidos moles peri-implantes do implante de superfície SLActive que suporta restaurações de coroas unitárias em carga precoce na região do primeiro molar inferior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico humano será concebido como um estudo prospectivo longitudinal.
Um total de 24 implantes de titânio com superfície SLA modificada (BLT SLActive®, Institute Straumann AG, Basel, Suíça) serão colocados no primeiro molar inferior.
12 para o grupo de controle e para o grupo de 12 testes.
Tipo de estudo
Observacional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University, Center for Implant Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes odontológicos atendidos no Departamento de Implantodontia da LLU
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Parcialmente edêntulo no primeiro molar inferior com presença do segundo molar inferior
- Pacientes do grupo ASA I e ASA II. Sem condições médicas relevantes, como diabetes mellitus não controlada, osteoporose, doenças malignas, irradiação e discrasias sanguíneas.
- Livre de lesões nas mucosas dos tecidos moles, cáries e periodontite ativa no momento da inserção do implante.
- Volume de osso alveolar suficiente no local receptor do implante no momento da inserção.
- Higiene bucal adequada. Pontuação de placa em toda a boca (FMPS) (O'Leary et al. 1972) pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) registra como a porcentagem de superfícies, quatro por cada dente, os pacientes precisam ter seu periodonto controlado condições (FMPS 20%, FMBS 20%).
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Doença sistêmica que possa comprometer a cirurgia de implante; diabetes melito descontrolado.
- Histórico de irradiação na região da cabeça e pescoço.
- Fumar.
- Periodontite não tratada.
- Abuso de álcool ou drogas.
- História do Bisfosfonato Intravenoso.
- Aumento prévio ou extração dentária no local pretendido para receber o implante nos últimos 6 meses.
- O uso de procedimentos regenerativos em conjunto com a colocação de implantes.
- Presença de raízes residuais no local receptor do implante.
- Doenças estomatológicas.
- Sinais clínicos de bruxismo.
- Estabilidade inicial de pelo menos 35Ncm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Carregamento Antecipado do Grupo A
A colocação da coroa ocorrerá 4 semanas após o implante
|
Implante dentário
|
|
Carregamento Convencional Grupo B
A colocação da coroa ocorrerá 3 meses após o implante
|
Implante dentário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das alterações do nível ósseo marginal
Prazo: Mudança entre a visita de colocação do implante e a visita de avaliação final 6 meses após o implante dentário
|
Radiografia intraoral padronizada será usada para medir a distância entre a plataforma do implante e o osso marginal
|
Mudança entre a visita de colocação do implante e a visita de avaliação final 6 meses após o implante dentário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aladdin Alardah, DDS, MS, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5160039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .