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Frühzeitige Belastung von Zahnimplantaten; Eine prospektive Studie im Bereich des ersten Molaren des Unterkiefers.

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Frühzeitige Belastung von Zahnimplantaten; Eine prospektive Studie im Unterkiefer

Zur Bewertung des klinischen Erfolgs, der Stabilität, der röntgenologischen Veränderungen des Knochenniveaus und der periimplantären Weichgewebeparameter des SLActive-Oberflächenimplantats zur Unterstützung von Einzelkronenrestaurationen bei früher Belastung im Bereich des ersten Molaren des Unterkiefers.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie am Menschen wird als prospektive Längsschnittstudie konzipiert. Insgesamt werden 24 Titanimplantate mit modifizierter SLA-Oberfläche (BLT SLActive®, Institut Straumann AG, Basel, Schweiz) in den ersten Molaren des Unterkiefers eingesetzt. 12 für die Kontrollgruppe und für die 12-Testgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University, Center for Implant Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zahnpatienten, die in der LLU-Abteilung für Implantologie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Bereitschaft, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen.
  3. Teilweise zahnlos im ersten Unterkiefermolaren mit Vorhandensein des zweiten Unterkiefermolaren
  4. Patienten der ASA I- und ASA II-Gruppe. Keine relevanten Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Osteoporose, bösartige Erkrankungen, Bestrahlung und Blutdyskrasien.
  5. Frei von Schleimhautläsionen des Weichgewebes, Karies und aktiver Parodontitis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion.
  6. Ausreichendes Alveolarknochenvolumen an der Stelle des Implantatempfängers zum Zeitpunkt des Einsetzens.
  7. Ausreichende Mundhygiene. Der Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) und der Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) geben den Prozentsatz der Oberflächen an, vier pro Zahn, die Patienten benötigen, um ihre Parodontitis unter Kontrolle zu bringen Bedingungen (FMPS 20 %, FMBS 20 %).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen.
  2. Systemische Erkrankung, die die Implantatchirurgie wahrscheinlich beeinträchtigen könnte; unkontrollierter Diabetes mellitus.
  3. Vorgeschichte einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich.
  4. Rauchen.
  5. Unbehandelte Parodontitis.
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Geschichte der intravenösen Bisphosphonatgabe.
  8. Zuvor erfolgte Augmentation oder Zahnextraktion an der vorgesehenen Implantataufnahmestelle innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Der Einsatz regenerativer Verfahren in Verbindung mit der Implantatinsertion.
  10. Vorhandensein von Restwurzeln an der Stelle des Implantatempfängers.
  11. Stomatologische Erkrankungen.
  12. Klinische Anzeichen von Bruxismus.
  13. Anfangsstabilität mindestens 35Ncm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A Frühes Laden
Die Platzierung der Krone erfolgt 4 Wochen nach der Implantation
Gerät: Platzierung der Krone
Zahnimplantat
Gruppe B Konventionelles Laden
Die Platzierung der Krone erfolgt 3 Monate nach der Implantation
Gerät: Platzierung der Krone
Zahnimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung geringfügiger Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Besuch zur Implantatinsertion und dem abschließenden Beurteilungsbesuch 6 Monate nach der Zahnimplantation
Mithilfe einer standardisierten intraoralen Röntgenaufnahme wird der Abstand zwischen der Implantatplattform und dem Randknochen gemessen
Wechsel zwischen dem Besuch zur Implantatinsertion und dem abschließenden Beurteilungsbesuch 6 Monate nach der Zahnimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aladdin Alardah, DDS, MS, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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