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歯科インプラントの早期装着。下顎第一大臼歯領域の前向き研究。

2017年6月14日 更新者:Aladdin Al-Ardah, DDS, MS、Loma Linda University

歯科インプラントの早期装着。まずは下顎の前向き研究

下顎第一大臼歯領域の初期荷重におけるシングルクラウン修復をサポートする SLActive サーフェス インプラントの臨床的成功、安定性、X 線撮影による骨レベルの変化、およびインプラント周囲の軟組織パラメーターを評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

このヒト臨床試験は、長期的な前向き研究として計画されます。 修正された SLA 表面を備えた合計 24 個のチタン インプラント (BLT SLActive®、Institute Straumann AG、バーゼル、スイス) が下顎の第一大臼歯に設置されます。 対照グループでは 12 個、テスト グループでは 12 個です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • 募集
        • Loma Linda Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. すべての学習要件に従う意欲。
  3. 下顎の第一大臼歯が部分的に無歯で、下顎の第二大臼歯が存在する
  4. ASA I および ASA II グループの患者。 管理されていない糖尿病、骨粗鬆症、悪性腫瘍、放射線照射、血液疾患などの関連する病状はありません。
  5. インプラント挿入時に軟組織粘膜病変、う蝕、活動性歯周炎がないこと。
  6. 挿入時にインプラント受容部位に十分な歯槽骨の体積があること。
  7. 適切な口腔衛生。 全口プラークスコア (FMPS) (O'Leary et al. 1972) 全口出血スコア (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) は、各歯あたり 4 つの表面のパーセンテージとして記録され、患者は歯周病を管理する必要がある条件(FMPS 20%、FMBS 20%)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 全身疾患はインプラント手術に影響を与える可能性があります。コントロールされていない糖尿病。
  3. 頭頸部領域の放射線照射歴。
  4. 喫煙。
  5. 未治療の歯周炎。
  6. アルコールまたは薬物乱用。
  7. 静脈内ビスホスホネートの歴史。
  8. 過去 6 か月以内にインプラント予定部位で以前に増歯または抜歯があった。
  9. インプラント埋入と組み合わせた再生処置の使用。
  10. インプラントレシピエント部位に残存根が存在する。
  11. 口腔疾患。
  12. 歯ぎしりの臨床徴候。
  13. 初期安定性 35Ncm以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:4週間後の歯科インプラントの装着

修正された SLA 表面を備えた合計 12 個のチタン インプラント (BLT SLActive®、Institute Straumann AG、バーゼル、スイス) が下顎の第一大臼歯に設置されます。 このグループのために。

4週間後に最終的なクラウンが装着されます。

歯科インプラント
アクティブコンパレータ:3か月後の歯科インプラントの装填
このグループでは、SLA 表面が改質された合計 12 個のチタン インプラント (BLT SLActive®、スイス、バーゼルの Institute Straumann AG) が下顎の第一大臼歯に埋入されます。 3か月後、最終的なクラウンが装着されます
歯科インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的なレントゲン撮影により辺縁骨レベルが変化します。
時間枠:辺縁骨レベル (MBL) の評価は、インプラント埋入時および 6 か月後に行われます。
辺縁骨レベル (MBL) の評価のために、カスタマイズされた治具と長い円錐平行化技術を使用し、リン フィルム ホルダー (デンツプライ、ドイツ) を使用した標準化された X 線写真が、インプラント埋入時と 3 か月および 6 か月後に撮影されます。 3. 変更点歯間の歯槽骨レベルは、NIH 画像プログラム ソフトウェア (http:/rsb.info.nih.gov/nih-image) を使用して測定および記録されます。
辺縁骨レベル (MBL) の評価は、インプラント埋入時および 6 か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aladdin j Alardah, DDS、Associate Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5160039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯科インプラントの臨床試験

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